Avaliar a eficácia e a segurança do fasinumabe em pacientes com dor lombar crônica moderada a grave e osteoartrite do quadril ou joelho (FACT CLBP 1)
9 de junho de 2021 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do fasinumabe em pacientes com dor lombar crônica moderada a grave e osteoartrite do quadril ou joelho
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do fasinumabe no alívio da dor lombar crônica (DLC) em comparação com o placebo em participantes com diagnóstico clínico de DLC não radicular moderada a grave e osteoartrite (OA) do joelho ou quadril quando tratados por até 16 semanas.
Os objetivos secundários do estudo são: Avaliar a segurança e a tolerabilidade do fasinumabe em comparação com placebo quando participantes com diagnóstico clínico de DLC não radicular moderada a grave e OA de joelho ou quadril são tratados por até 16 semanas; Caracterizar as concentrações de fasinumabe no soro ao longo do tempo quando participantes com diagnóstico clínico de DLC não radicular moderada a grave e OA do joelho ou quadril são tratados por até 16 semanas; Avaliar a imunogenicidade do fasinumabe quando tratado por até 16 semanas em participantes com diagnóstico clínico de DLC não radicular moderada a grave e OA do joelho ou quadril.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Regeneron Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Regeneron Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Regeneron Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Regeneron Research Site
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Regeneron Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Regeneron Research Site
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Regeneron Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Regeneron Research Site
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Regeneron Research Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
- Regeneron Research Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Regeneron Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Regeneron Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Regeneron Research Site
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Regeneron Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Regeneron Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Regeneron Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Regeneron Research Site
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Regeneron Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Regeneron Research Site
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Regeneron Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Regeneron Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Regeneron Research Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Regeneron Research Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Regeneron Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Regeneron Research Site
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Regeneron Research Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Regeneron Research Site #1
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Regeneron Research Site #2
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Regeneron Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Regeneron Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Regeneron Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Regeneron Research Site
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Regeneron Research Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Regeneron Research Site
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Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Regeneron Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Regeneron Research Site
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Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Regeneron Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Regeneron Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Regeneron Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Regeneron Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Regeneron Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Regeneron Research Site
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Regeneron Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Regeneron Research Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Regeneron Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58105
- Regeneron Research Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- Regeneron Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Regeneron Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Regeneron Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Regeneron Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Regeneron Research Site #1
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Regeneron Research Site #2
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Regeneron Research Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77498
- Regeneron Research Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Regeneron Research Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Regeneron Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de DLC moderada a grave não radicular por ≥3 meses (antes da consulta de triagem)
- Diagnóstico clínico de OA em pelo menos uma articulação do quadril ou joelho com base nos critérios do American College of Rheumatology com evidência radiográfica de OA (K-L ≥2) na triagem
- História de alívio inadequado da DLC por terapia não farmacológica
- Disposto a se submeter à cirurgia de substituição articular (JR), se necessário
- História de uso regular de medicação analgésica
- História de alívio inadequado da dor ou intolerância a analgésicos usados para lombalgia crônica
Principais Critérios de Exclusão:
- O paciente não é candidato a ressonância magnética
- Histórico de trauma grave ou cirurgia nas costas nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem
- História ou presença de síndrome do piriforme
- Evidências na ressonância magnética da coluna lombar da linha de base de condições potencialmente confusas
- História ou evidência em imagens conjuntas de condições que podem confundir a avaliação de segurança articular
- Evidências ou sintomas consistentes com disfunção autonômica (por exemplo, hipotensão ortostática e/ou sintomas autonômicos) conforme definido no protocolo
- Uso recente de analgésicos de ação mais prolongada
- Outras condições médicas que podem interferir na participação ou nas avaliações precisas durante o estudo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fasinumabe
Subcutâneo (SC) a cada 4 semanas (Q4W)
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Subcutâneo (SC) a cada 4 semanas (Q4W)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Placebo
SC a cada 4 semanas
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Subcutâneo (SC) a cada 4 semanas (Q4W)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 16 na pontuação média diária da escala de classificação numérica (NRS) da intensidade média da dor lombar (LBPI)
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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A média diária de dor lombar (LBP) foi avaliada em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) e foi definida como a média das pontuações diárias de LBPI NRS não ausentes para os 7 dias anteriores e incluindo a visita nominal.
Os participantes descreveram sua dor lombar média durante as últimas 24 horas em uma escala variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicam dor mais alta.
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Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 16 na pontuação total do Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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O RMDQ é uma medida de estado de saúde auto-administrada para dor lombar (LBP).
Ele mede a dor e a função usando 24 itens que descrevem as limitações da vida cotidiana que podem ser causadas pela lombalgia.
A pontuação do RMDQ é o número total de itens verificados de um mínimo de 0 (sem incapacidade) a um máximo de 24 (incapacidade máxima), onde pontuações mais baixas são indicativas de melhor função.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Alteração da linha de base até a semana 16 na pontuação da avaliação global do paciente (PGA) da dor lombar (LBP)
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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O PGA de LBP é um participante avaliado em uma escala Likert de 5 pontos de LBP variando de 1 a 5, onde 1 = muito bem; 2 = bem; 3 = razoável; 4 = ruim; e 5 = muito pobre.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Número de participantes que alcançaram redução de ≥30% desde a linha de base até a semana 16 na pontuação média diária de LBPI NRS
Prazo: Semana 16
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A média diária de dor lombar (LBP) foi avaliada em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) e foi definida como a média das pontuações diárias de LBPI NRS não ausentes para os 7 dias anteriores e incluindo a visita nominal.
Os participantes descreveram sua dor lombar média durante as últimas 24 horas em uma escala variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicam dor mais alta.
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Semana 16
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Mudança da linha de base para a semana 16 no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) na pontuação de interferência da dor
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável para os participantes avaliarem a gravidade de sua dor e o grau em que sua dor interfere nas dimensões comuns de sentimento e função.
Com um período recordatório de 24 horas, o questionário contém os diagramas do corpo frontal e traseiro, os 4 itens de gravidade da dor e 7 itens de interferência da dor classificados em escala de 0-10; a pontuação total de interferência varia de 0 a 10 (0, não interfere; 10 interfere totalmente), e a questão sobre a porcentagem de alívio da dor por analgésicos.
A interferência da dor do BPI é normalmente pontuada como a média dos 7 itens de interferência.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Número de eventos de artropatia (AA) julgados
Prazo: Até a semana 36
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Artropatia julgada (AA) é um termo composto que abrange as seguintes condições: OA rapidamente progressiva tipo 1 e 2, fraturas por insuficiência subcondral e osteonecrose primária.
Os AAs também foram avaliados para determinar se preenchiam os critérios de Artropatia Destrutiva.
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Até a semana 36
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Número de Eventos Adjudicados de Artropatia (AA) Atendendo aos Critérios de Artropatia Destrutiva (DA)
Prazo: Até a semana 36
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A artropatia destrutiva (DA) é uma forma clínica única de artropatia rapidamente destrutiva, além da observada na progressão normal da OA.
Os critérios de DA podem ser associados a osteoartrite rapidamente progressiva tipo 2, fratura por insuficiência subcondral e osteonecrose primária.
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Até a semana 36
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 16
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como aqueles que não estão presentes na linha de base ou representam a exacerbação de uma condição pré-existente durante o período de tratamento.
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Até a semana 16
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Número de eventos de disfunção do sistema nervoso simpático (SNS)
Prazo: Até a semana 36
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Eventos potenciais de disfunção do sistema nervoso simpático (SNS) foram monitorados ao longo do estudo por meio de exame físico, relato de EA, avaliação de hipotensão ortostática e Pesquisa de sintomas autonômicos.
A disfunção do sistema nervoso simpático foi diagnosticada após consulta com um especialista apropriado, como um neurologista e/ou cardiologista.
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Até a semana 36
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Número de eventos adversos sensoriais periféricos (EAs) que requerem uma consulta de neurologia
Prazo: Até a semana 36
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Qualquer EA sensorial periférico (por exemplo, parestesia e hipoestesia) que exija uma consulta de neurologia.
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Até a semana 36
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Número de eventos de cirurgia de substituição articular (JR) por todas as causas
Prazo: Até a semana 36
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Todos os eventos de cirurgia de substituição articular, independentemente da causa.
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Até a semana 36
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Número de eventos cirúrgicos de substituição articular (JR) relatados em pesquisa por telefone após a última dose do medicamento do estudo
Prazo: Até a semana 64
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Um contato telefônico final do estudo foi realizado aproximadamente 52 semanas após a última dose do medicamento do estudo (semana 12) para avaliar o número de participantes que foram submetidos ou agendados para cirurgia de JR.
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Até a semana 64
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Número de participantes com pelo menos um ensaio positivo de anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: 16 semanas
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Amostras para avaliação de anticorpos anti-medicamentos (ADA) foram coletadas na linha de base e nas visitas de estudo subsequentes.
As variáveis de ADA incluem status de ADA (+ ou -) e título como segue: Total de participantes negativos no ensaio de ADA em todos os pontos de tempo analisados.
Imunorreatividade pré-existente - resposta positiva na linha de base com todos os resultados pós-dose negativos, ou uma resposta positiva na linha de base com todas as respostas pós-dose inferiores a 9 vezes os níveis de titulação da linha de base.
Tratamento emergente - resultado positivo pós-dose quando os resultados basais foram negativos.
Persistente - Um resultado positivo detectado em pelo menos 2 amostras consecutivas após a linha de base separadas por um período de pelo menos 16 semanas após a linha de base, sem resultados negativos intermediários.
Indeterminado - Um resultado positivo apenas no último ponto de coleta analisado.
Transitório - Não persistente ou indeterminado, independentemente de quaisquer amostras ausentes.
Tratamento reforçado - qualquer resultado positivo pós-dose pelo menos 9 vezes acima do nível basal quando o basal é positivo.
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16 semanas
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Concentração Sérica de Fasinumabe Funcional ao longo do Tempo
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16
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O resumo da concentração média de fasinumab funcional é apresentado por ponto de tempo nominal.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
5 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
2 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
18 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Osteoartrite, Quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Fasinumabe
Outros números de identificação do estudo
- R475-PN-1612
- 2017-001943-12 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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