Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fasinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepestől súlyosig terjedő krónikus derékfájásban és a csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél (FACT CLBP 1)

2021. június 9. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a fasinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő krónikus derékfájásban és csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a fasinumab hatékonyságának értékelése a krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) enyhítésében a placebóval összehasonlítva olyan résztvevőknél, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos, nem radikuláris CLBP-t és térdízületi gyulladást (OA) diagnosztizáltak. vagy csípő, ha legfeljebb 16 hétig kezelik. A vizsgálat másodlagos céljai a következők: A fasinumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva, amikor a középsúlyos-súlyos, nem radikuláris CLBP és a térd vagy csípő OA klinikai diagnózisával rendelkező résztvevőket legfeljebb 16 hétig kezelik; A fasinumab szérumkoncentrációjának időbeli jellemzése, amikor a térd vagy a csípő közepesen súlyos vagy súlyos, nem radikuláris CLBP-vel és OA-val diagnosztizált résztvevőit legfeljebb 16 hétig kezelik; A fasinumab immunogenitásának értékelése legfeljebb 16 hétig tartó kezelés esetén olyan résztvevőknél, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos nem radikuláris CLBP és térd vagy csípő OA klinikai diagnózisa volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Regeneron Research Site
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Regeneron Research Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Regeneron Research Site
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
        • Regeneron Research Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92703
        • Regeneron Research Site
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Regeneron Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Regeneron Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Regeneron Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Regeneron Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Regeneron Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Regeneron Research Site
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Regeneron Research Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Regeneron Research Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • Regeneron Research Site
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Regeneron Research Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Regeneron Research Site #1
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Regeneron Research Site #2
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Regeneron Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Regeneron Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Regeneron Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Regeneron Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Regeneron Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Regeneron Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Regeneron Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58105
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45431
        • Regeneron Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Regeneron Research Site #1
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Regeneron Research Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Regeneron Research Site
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77498
        • Regeneron Research Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53144
        • Regeneron Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Nem radikuláris, közepestől súlyosig terjedő CLBP klinikai diagnózisa ≥3 hónapig (a szűrővizsgálat előtt)
  2. OA klinikai diagnózisa legalább 1 csípő- vagy térdízületben az American College of Rheumatology Criteria alapján, az OA radiográfiai bizonyítékaival (K-L ≥2) a szűréskor
  3. A CLBP nem megfelelő mentesülése a nem gyógyszeres terápiából
  4. Ha szükséges, hajlandó ízületprotézis (JR) műtétre
  5. Rendszeres fájdalomcsillapító gyógyszerhasználat anamnézisében
  6. Nem megfelelő fájdalomcsillapítás vagy intolerancia a krónikus LBP-hez használt fájdalomcsillapítókkal szemben

Főbb kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem jelölt MRI-re
  2. Súlyos trauma vagy hátműtét a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban
  3. Pyriformis szindróma története vagy jelenléte
  4. Bizonyítékok az alapvonal ágyéki gerinc mágneses rezonancia képalkotásáról potenciálisan zavaró állapotokról
  5. Előzmények vagy bizonyítékok olyan állapotok közös képalkotásáról, amelyek megzavarhatják a közös biztonsági értékelést
  6. A protokollban meghatározott autonóm diszfunkcióval összefüggő bizonyítékok vagy tünetek (pl. ortosztatikus hipotenzió és/vagy autonóm tünetek)
  7. Hosszabb hatású fájdalomcsillapítók közelmúltbeli alkalmazása
  8. Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a részvételt vagy a pontos értékelést a vizsgálat során

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fasinumab
Subcutan (SC) 4 hetente (Q4W)
Drog: Fasinumab
Subcutan (SC) 4 hetente (Q4W)
Más nevek:
  • REGN475
KÍSÉRLETI: Placebo
SC 4 hetente
Drog: Placebo
Subcutan (SC) 4 hetente (Q4W)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 16. hétre az átlagos napi derékfájás intenzitási (LBPI) numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az átlagos napi deréktáji fájdalmat (LBP) egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, és a nem hiányzó napi LBPI NRS-pontszámok átlagaként határozták meg a névleges látogatást megelőző 7 napban, beleértve a névleges látogatást. A résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos derékfájásukat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán írták le, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 16. hétre a Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) összpontszámában
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az RMDQ egy saját beadású, az alsó hátfájás (LBP) egészségi állapotának mérése. Fájdalmat és funkciót mér 24 elem segítségével, amelyek leírják a mindennapi élet korlátait, amelyeket az LBP okozhat. Az RMDQ pontszáma az összes ellenőrzött tétel száma minimum 0-tól (nincs rokkantság) maximum 24-ig (maximális fogyatékosság), ahol az alacsonyabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Változás a kiindulási értékről a 16. hétre a deréktáji fájdalom (LBP) pontszámában a betegek globális értékelésében (PGA)
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az LBP PGA egy résztvevő által értékelt LBP 5 pontos Likert-skála 1-5 között, ahol 1 = nagyon jól; 2 = kút; 3 = tisztességes; 4 = szegény; és 5 = nagyon gyenge.
2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Azon résztvevők száma, akik ≥30%-os csökkenést értek el a kiindulási értékről a 16. hétre az átlagos napi LBPI NRS pontszámban
Időkeret: 16. hét
Az átlagos napi deréktáji fájdalmat (LBP) egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, és a nem hiányzó napi LBPI NRS-pontszámok átlagaként határozták meg a névleges látogatást megelőző 7 napban, beleértve a névleges látogatást. A résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos derékfájásukat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán írták le, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
16. hét
Változás az alapértékről a 16. hétre a rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap (BPI-sf) fájdalom-interferencia pontszámában
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív a résztvevők számára, hogy értékeljék fájdalmaik súlyosságát és azt, hogy fájdalmuk milyen mértékben befolyásolja az érzés és a funkció általános dimenzióit. A 24 órás visszahívási idővel a kérdőív tartalmazza az elülső és hátsó testdiagramokat, a 4 fájdalom súlyossági tételt és 7 fájdalom-interferencia elemet 0-10 skálán; A teljes interferencia-pontszám 0-10 (0, nem zavar; 10 teljesen zavar) és a fájdalomcsillapítókkal való fájdalomcsillapítás százalékos arányára vonatkozó kérdés. A BPI fájdalominterferenciát általában a 7 interferenciaelem átlagaként értékelik.
2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Elbírált arthropathiás (AA) események száma
Időkeret: Akár a 36. hétig
Az elbírált arthropathia (AA) egy összetett fogalom, amely a következő állapotokat foglalja magában: gyorsan progresszív 1-es és 2-es típusú OA, subchondralis elégtelenségből eredő törések és primer osteonecrosis. Az AA-kat is értékelték annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a destruktív artropátia kritériumainak.
Akár a 36. hétig
A destruktív arthropathia (DA) kritériumait teljesítő, ítélt artropátiás (AA) események száma
Időkeret: Akár a 36. hétig
A destruktív artropátia (DA) a gyorsan destruktív arthropathia egyedülálló klinikai formája, amely meghaladja az OA normál progressziójában megfigyelhetőt. A DA-kritériumok összefüggésbe hozhatók a gyorsan progresszív 2-es típusú osteoarthritisszel, a subchondralis elégtelenség törésével és a primer osteonecrosis-szal.
Akár a 36. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Akár a 16. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) azok, amelyek a kiinduláskor nincsenek jelen, vagy egy már meglévő állapot súlyosbodását jelentik a kezelési időszak alatt.
Akár a 16. hétig
A szimpatikus idegrendszer (SNS) diszfunkciós eseményeinek száma
Időkeret: Akár a 36. hétig
A szimpatikus idegrendszer (SNS) diszfunkciójának lehetséges eseményeit a vizsgálat során fizikális vizsgálattal, AE-jelentésekkel, az ortosztatikus hipotenzió értékelésével és az autonóm tünetek felmérésével követték figyelemmel. A szimpatikus idegrendszer diszfunkcióját megfelelő szakemberrel, például neurológussal és/vagy kardiológussal történt konzultációt követően állapították meg.
Akár a 36. hétig
Neurológiai konzultációt igénylő perifériás szenzoros nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Akár a 36. hétig
Bármilyen perifériás szenzoros AE (pl. paraesthesia és hypoaesthesia), amely neurológiai konzultációt igényel.
Akár a 36. hétig
A minden okot okozó ízületi csere (JR) műtéti események száma
Időkeret: Akár a 36. hétig
Minden ízületi helyettesítő műtéti esemény, az okától függetlenül.
Akár a 36. hétig
A telefonos felmérés során jelentett ízületi csere (JR) műtéti események száma a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Időkeret: Akár a 64. hétig
Körülbelül 52 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját (12. hét) követően telefonos kapcsolatfelvételre került sor a vizsgálat végén, hogy értékeljék a JR műtéten átesett vagy arra tervezett résztvevők számát.
Akár a 64. hétig
A legalább egy pozitív gyógyszerellenes antitest (ADA) vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 16 hét
Az anti-Drug Antibody (ADA) értékeléséhez mintákat gyűjtöttünk a kiinduláskor és a következő vizsgálati látogatásokon. Az ADA változók közé tartozik az ADA állapot (+ vagy -) és a titer az alábbiak szerint: Az összes résztvevő negatív az ADA vizsgálatban minden elemzett időpontban. Meglévő immunreaktivitás – pozitív válasz a kiinduláskor, ha az összes adagolás utáni eredmény negatív, vagy pozitív válasz a kiinduláskor, amikor az összes adagolás utáni válasz kevesebb, mint 9-szerese az alapvonal titerszintjének. Kezelés előtti – az adagolás utáni pozitív eredmény, amikor a kiindulási eredmények negatívak voltak. Perzisztens – Pozitív eredmény legalább 2 egymást követő kiindulási állapot utáni mintában, amelyeket legalább 16 hetes alapvonal utáni periódus választ el egymástól, és közben nincs negatív eredmény. Határozatlan – Csak az utolsó elemzett gyűjtési időpontban kapott pozitív eredmény. Átmeneti – Nem perzisztens vagy határozatlan, függetlenül a hiányzó mintáktól. Fokozott kezelés – minden adagolás utáni pozitív eredmény, amely legalább 9-szerese a kiindulási szintnek, ha az alapvonal pozitív.
16 hét
A funkcionális fasinumab szérumkoncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét
A funkcionális fasinumab átlagos koncentrációjának összefoglalása névleges időpontok szerint történik.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R475-PN-1612
  • 2017-001943-12 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Fasinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel