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评估 Fasinumab 在中度至重度慢性腰痛和髋关节或膝关节骨关节炎患者中的疗效和安全性 (FACT CLBP 1)

2021年6月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项评估 Fasinumab 在中度至重度慢性腰痛和髋关节或膝关节骨关节炎患者中的疗效和安全性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

该研究的主要目的是在临床诊断为中度至重度非根性 CLBP 和膝关节骨关节炎 (OA) 的参与者中评估法辛单抗与安慰剂相比在缓解慢性腰痛 (CLBP) 方面的疗效或髋关节治疗长达 16 周。 该研究的次要目标是： 当临床诊断为中度至重度非根性 CLBP 和膝关节或髋关节 OA 的参与者接受长达 16 周的治疗时，评估 fasinumab 与安慰剂相比的安全性和耐受性；当临床诊断为中度至重度非根性 CLBP 和膝关节或髋关节 OA 的参与者接受长达 16 周的治疗时，表征随时间推移血清中法辛单抗的浓度；在临床诊断为中度至重度非根性 CLBP 和膝关节或髋关节 OA 的参与者中，评估法辛单抗治疗长达 16 周时的免疫原性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Regeneron Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Regeneron Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Regeneron Research Site
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Regeneron Research Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Regeneron Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Regeneron Research Site
      • San Marcos、California、美国、92078
        • Regeneron Research Site
      • Santa Ana、California、美国、92703
        • Regeneron Research Site
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Regeneron Research Site
      • Whittier、California、美国、90602
        • Regeneron Research Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Regeneron Research Site
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Regeneron Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Regeneron Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Regeneron Research Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Regeneron Research Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Regeneron Research Site
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Regeneron Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Regeneron Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Regeneron Research Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Regeneron Research Site
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30189
        • Regeneron Research Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Regeneron Research Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Regeneron Research Site #1
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Regeneron Research Site #2
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Regeneron Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • Regeneron Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Regeneron Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Regeneron Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Regeneron Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Regeneron Research Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • Regeneron Research Site
      • New York、New York、美国、10036
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Regeneron Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58105
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • Regeneron Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Regeneron Research Site #1
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Regeneron Research Site #2
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Regeneron Research Site
      • Katy、Texas、美国、77498
        • Regeneron Research Site
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53144
        • Regeneron Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 非根治性中度至重度 CLBP ≥ 3 个月的临床诊断（筛选访视前）
  2. 根据美国风湿病学会标准对至少 1 个髋关节或膝关节进行 OA 的临床诊断，并在筛选时有 OA 的影像学证据 (K-L ≥2)
  3. 非药物治疗不能充分缓解 CLBP 的历史
  4. 如有必要，愿意接受关节置换 (JR) 手术
  5. 定期使用镇痛药物的历史
  6. 疼痛缓解不充分或对用于慢性 LBP 的止痛药不耐受的病史

关键排除标准：

  1. 患者不适合 MRI
  2. 筛查访视前 6 个月内有重大外伤或背部手术史
  3. 梨状肌综合征的病史或存在
  4. 潜在混杂情况的基线腰椎磁共振成像证据
  5. 可能混淆关节安全性评估的病症联合成像的历史或证据
  6. 与方案中定义的自主神经功能障碍（例如直立性低血压和/或自主神经症状）一致的证据或症状
  7. 最近使用长效止痛药
  8. 在试验期间可能干扰参与或准确评估的其他医疗状况

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：法西单抗
每 4 周 (Q4W) 皮下注射 (SC)
药品：法西单抗
每 4 周 (Q4W) 皮下注射 (SC)
其他名称：
  • REGN475
实验性的：安慰剂
每 4 周一次
药品：安慰剂
每 4 周 (Q4W) 皮下注射 (SC)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日腰痛强度 (LBPI) 数字评定量表 (NRS) 分数从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
平均每日腰痛 (LBP) 通过 11 分数字评定量表 (NRS) 进行评估，并定义为 7 天（包括名义就诊）的非缺失每日 LBPI NRS 评分的平均值。 参与者描述了他们在过去 24 小时内的平均腰痛，评分范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越高表示疼痛越严重。
第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 总分从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
RMDQ 是一种自我管理的下背痛 (LBP) 健康状况测量方法。 它使用 24 个项目来测量疼痛和功能，这些项目描述了 LBP 可能对日常生活造成的限制。 RMDQ 的分数是从最小 0（无残疾）到最大 24（最大残疾）检查的项目总数，其中分数越低表示功能越好。
第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
腰痛 (LBP) 评分的患者整体评估 (PGA) 从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
LBP 的 PGA 是参与者评估的 LBP 5 点李克特量表，范围从 1-5，其中 1 = 非常好； 2 = 很好； 3 = 公平； 4 = 差； 5 = 非常差。
第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
平均每日 LBPI NRS 分数从基线到第 16 周减少 ≥ 30% 的参与者人数
大体时间：第 16 周
平均每日腰痛 (LBP) 通过 11 分数字评定量表 (NRS) 进行评估，并定义为 7 天（包括名义就诊）的非缺失每日 LBPI NRS 评分的平均值。 参与者描述了他们在过去 24 小时内的平均腰痛，评分范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越高表示疼痛越严重。
第 16 周
简明疼痛量表简表 (BPI-sf) 疼痛干扰评分从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
BPI-sf 是一个自我管理的问卷，供参与者评估他们疼痛的严重程度以及他们的疼痛对感觉和功能的常见维度的干扰程度。 问卷回忆期为24小时，问卷内容包括前后身图、4个疼痛严重度项目和7个疼痛干扰项目，评分范围为0-10；总干扰评分范围为 0-10（0 分，不干扰；10 分完全干扰），问题是止痛药缓解疼痛的百分比。 BPI 疼痛干扰通常评分为 7 个干扰项目的平均值。
第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
裁定关节病 (AA) 事件的数量
大体时间：直到第 36 周
裁定性关节病 (AA) 是一个复合术语，包括以下情况：快速进展的 1 型和 2 型 OA、软骨下功能不全骨折和原发性骨坏死。 还评估了 AA 以确定它们是否符合破坏性关节病标准。
直到第 36 周
符合破坏性关节病 (DA) 标准的裁定关节病 (AA) 事件的数量
大体时间：直到第 36 周
破坏性关节病 (DA) 是一种独特的临床形式的快速破坏性关节病，高于正常进展的 OA。 DA 标准可能与 2 型快速进展性骨关节炎、软骨下功能不全骨折和原发性骨坏死相关。
直到第 36 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：直到第 16 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为那些在基线时不存在或代表在治疗期间先前存在的状况恶化的事件。
直到第 16 周
交感神经系统 (SNS) 功能障碍事件的数量
大体时间：直到第 36 周
在整个研究过程中，通过身体检查、AE 报告、体位性低血压评估和自主神经症状调查监测交感神经系统 (SNS) 功能障碍的潜在事件。 交感神经系统功能障碍是在咨询适当的专家（例如神经科医生和/或心脏病专家）后诊断的。
直到第 36 周
需要神经病学咨询的周围感觉不良事件 (AE) 的数量
大体时间：直到第 36 周
需要神经病学会诊的任何外周感觉 AE（例如，感觉异常和感觉减退）。
直到第 36 周
全因关节置换 (JR) 手术事件的数量
大体时间：直到第 36 周
所有关节置换手术事件，无论原因如何。
直到第 36 周
最后一次研究药物给药后电话调查中报告的关节置换 (JR) 手术事件数
大体时间：直到第 64 周
在最后一次服用研究药物（第 12 周）后大约 52 周进行了研究结束电话联系，以评估已经接受或计划接受 JR 手术的参与者人数。
直到第 64 周
至少有一项抗药抗体 (ADA) 检测呈阳性的参与者人数
大体时间：16周
在基线和随后的研究访问中收集用于抗药抗体 (ADA) 评估的样本。 ADA 变量包括 ADA 状态（+ 或 -）和滴度，如下所示：在分析的所有时间点，ADA 检测结果为阴性的参与者总数。 预先存在的免疫反应性 - 基线时呈阳性反应而所有给药后结果均为阴性，或基线时呈阳性反应且所有给药后反应均低于基线效价水平的 9 倍。 治疗紧急 - 当基线结果为阴性时给药后阳性结果。 持续 - 在至少 2 个连续的基线后样本中检测到阳性结果，间隔至少 16 周的基线后样本，其间没有阴性结果。 不确定 - 仅在最后一个收集时间点分析的阳性结果。 瞬态 - 不持久或不确定，无论是否有任何丢失的样本。 加强治疗——当基线为阳性时，任何给药后阳性结果至少是基线水平的 9 倍。
16周
功能性 Fasinumab 随时间推移的血清浓度
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周
功能性 fasinumab 平均浓度的总结按标称时间点呈现。
基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月30日

初级完成 (实际的)

2018年5月5日

研究完成 (实际的)

2019年5月2日

研究注册日期

首次提交

2017年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月14日

首次发布 (实际的)

2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月9日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R475-PN-1612
  • 2017-001943-12 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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