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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du fasinumab chez les patients souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère et d'arthrose de la hanche ou du genou (FACT CLBP 1)

9 juin 2021 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fasinumab chez les patients souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère et d'arthrose de la hanche ou du genou

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du fasinumab dans le soulagement de la lombalgie chronique (CLBP) par rapport au placebo chez les participants ayant un diagnostic clinique de CLBP non radiculaire modérée à sévère et d'arthrose du genou. ou de la hanche lorsqu'ils sont traités jusqu'à 16 semaines. Les objectifs secondaires de l'étude sont les suivants : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du fasinumab par rapport au placebo lorsque les participants présentant un diagnostic clinique de CLBP non radiculaire modérée à sévère et d'arthrose du genou ou de la hanche sont traités jusqu'à 16 semaines ; Caractériser les concentrations de fasinumab dans le sérum au fil du temps lorsque les participants ayant un diagnostic clinique de CLBP non radiculaire modérée à sévère et d'arthrose du genou ou de la hanche sont traités jusqu'à 16 semaines ; Évaluer l'immunogénicité du fasinumab lorsqu'il est traité jusqu'à 16 semaines chez les participants ayant reçu un diagnostic clinique de CLBP non radiculaire modérée à sévère et d'arthrose du genou ou de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Regeneron Research Site
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Regeneron Research Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Regeneron Research Site
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Regeneron Research Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92703
        • Regeneron Research Site
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Regeneron Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Regeneron Research Site
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Regeneron Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Regeneron Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Regeneron Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Regeneron Research Site
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Regeneron Research Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Regeneron Research Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30189
        • Regeneron Research Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Regeneron Research Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Regeneron Research Site #1
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Regeneron Research Site #2
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Regeneron Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Regeneron Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Regeneron Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Regeneron Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Regeneron Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Regeneron Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Regeneron Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58105
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Regeneron Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Regeneron Research Site #1
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Regeneron Research Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Regeneron Research Site
      • Katy, Texas, États-Unis, 77498
        • Regeneron Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
        • Regeneron Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Diagnostic clinique de CLBP modérée à sévère non radiculaire pendant ≥ 3 mois (avant la visite de dépistage)
  2. Diagnostic clinique d'arthrose dans au moins une articulation de la hanche ou du genou sur la base des critères de l'American College of Rheumatology avec des preuves radiographiques d'arthrose (K-L ≥2) lors du dépistage
  3. Antécédents de soulagement inadéquat de la CLBP par un traitement non pharmacologique
  4. Disposé à subir une chirurgie de remplacement articulaire (JR), si nécessaire
  5. Antécédents d'utilisation régulière de médicaments analgésiques
  6. Antécédents de soulagement inadéquat de la douleur ou d'intolérance aux analgésiques utilisés pour la lombalgie chronique

Critères d'exclusion clés :

  1. Le patient n'est pas candidat à l'IRM
  2. Antécédents de traumatisme majeur ou de chirurgie du dos au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage
  3. Antécédents ou présence de syndrome piriforme
  4. Preuves sur l'imagerie par résonance magnétique de la colonne lombaire de base de conditions potentiellement confondantes
  5. Antécédents ou preuves sur l'imagerie articulaire des conditions qui peuvent confondre l'évaluation de la sécurité articulaire
  6. Preuve ou symptômes compatibles avec un dysfonctionnement autonome (par exemple, hypotension orthostatique et/ou symptômes autonomes) tels que définis dans le protocole
  7. Utilisation récente d'analgésiques à action prolongée
  8. Autres conditions médicales pouvant interférer avec la participation ou des évaluations précises pendant l'essai

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fasinumab
Sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (Q4W)
Médicament: Fasinumab
Sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (Q4W)
Autres noms:
  • REGN475
EXPÉRIMENTAL: Placebo
SC toutes les 4 semaines
Médicament: Placebo
Sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (Q4W)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 16 du score moyen quotidien de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de l'intensité de la lombalgie (LBPI)
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
La lombalgie quotidienne moyenne (LBP) a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points et a été définie comme la moyenne des scores quotidiens non manquants du LBPI NRS pour les 7 jours précédant et incluant la visite nominale. Les participants ont décrit leur douleur lombaire moyenne au cours des dernières 24 heures sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans le score total du Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Le RMDQ est une mesure auto-administrée de l'état de santé de la lombalgie (LBP). Il mesure la douleur et la fonction à l'aide de 24 éléments décrivant les limitations de la vie quotidienne pouvant être causées par la lombalgie. Le score du RMDQ est le nombre total d'items vérifiés d'un minimum de 0 (aucune incapacité) à un maximum de 24 (incapacité maximale), où des scores inférieurs indiquent une meilleure fonction.
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans l'évaluation globale du patient (PGA) du score de lombalgie (LBP)
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Le PGA de LBP est un participant évalué sur une échelle de Likert de 5 points de LBP allant de 1 à 5 où 1 = très bien ; 2 = puits ; 3 = passable ; 4 = pauvre ; et 5 = très mauvais.
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Nombre de participants obtenant une réduction ≥ 30 % de la valeur initiale à la semaine 16 du score quotidien moyen du LBPI NRS
Délai: Semaine 16
La lombalgie quotidienne moyenne (LBP) a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points et a été définie comme la moyenne des scores quotidiens non manquants du LBPI NRS pour les 7 jours précédant et incluant la visite nominale. Les participants ont décrit leur douleur lombaire moyenne au cours des dernières 24 heures sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans le score d'interférence de la douleur du bref inventaire de la douleur - formulaire court (BPI-sf)
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Le BPI-sf est un questionnaire auto-administré permettant aux participants d'évaluer la gravité de leur douleur et le degré auquel leur douleur interfère avec les dimensions communes de la sensation et de la fonction. Avec une période de rappel de 24 heures, le questionnaire contient les schémas corporels avant et arrière, les 4 items d'intensité de la douleur et 7 items d'interférence de la douleur notés sur une échelle de 0 à 10 ; le score total d'interférence varie de 0 à 10 (0, n'interfère pas ; 10 interfère complètement) et la question sur le pourcentage de soulagement de la douleur par les analgésiques. L'interférence de la douleur BPI est généralement notée comme la moyenne des 7 éléments d'interférence.
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Nombre d'événements d'arthropathie (AA) jugés
Délai: Jusqu'à la semaine 36
L'arthropathie jugée (AA) est un terme composite qui englobe les conditions suivantes : arthrose de type 1 et 2 à progression rapide, fractures par insuffisance sous-chondrale et ostéonécrose primaire. Les AA ont également été évalués pour déterminer s'ils répondaient aux critères d'arthropathie destructrice.
Jusqu'à la semaine 36
Nombre d'événements d'arthropathie (AA) jugés répondant aux critères d'arthropathie destructrice (DA)
Délai: Jusqu'à la semaine 36
L'arthropathie destructrice (AD) est une forme clinique unique d'arthropathie rapidement destructrice en plus de celle observée dans la progression normale de l'arthrose. Les critères DA peuvent être associés à l'arthrose de type 2 à progression rapide, à la fracture par insuffisance sous-chondrale et à l'ostéonécrose primaire.
Jusqu'à la semaine 36
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont définis comme ceux qui ne sont pas présents au départ ou représentent l'exacerbation d'une condition préexistante pendant la période de traitement.
Jusqu'à la semaine 16
Nombre d'événements de dysfonctionnement du système nerveux sympathique (SNS)
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Les événements potentiels de dysfonctionnement du système nerveux sympathique (SNS) ont été surveillés tout au long de l'étude par le biais d'un examen physique, de la notification des EI, de l'évaluation de l'hypotension orthostatique et de l'enquête sur les symptômes autonomes. Un dysfonctionnement du système nerveux sympathique a été diagnostiqué après consultation avec un spécialiste approprié, tel qu'un neurologue et/ou un cardiologue.
Jusqu'à la semaine 36
Nombre d'événements indésirables sensoriels périphériques (EI) nécessitant une consultation en neurologie
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Tout EI sensoriel périphérique (p. ex., paresthésie et hypoesthésie) ayant nécessité une consultation en neurologie.
Jusqu'à la semaine 36
Nombre d'événements de chirurgie de remplacement articulaire (RJ) toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Tous les événements de chirurgie de remplacement articulaire, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la semaine 36
Nombre d'événements de chirurgie de remplacement articulaire (RJ) signalés lors de l'enquête téléphonique après la dernière dose du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 64
Un contact téléphonique de fin d'étude a été effectué environ 52 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 12) pour évaluer le nombre de participants qui avaient subi ou devaient subir une chirurgie JR.
Jusqu'à la semaine 64
Nombre de participants avec au moins un test d'anticorps anti-médicament (ADA) positif
Délai: 16 semaines
Des échantillons pour l'évaluation des anticorps anti-médicament (ADA) ont été collectés au départ et lors des visites d'étude ultérieures. Les variables ADA incluent le statut ADA (+ ou -) et le titre comme suit : Nombre total de participants négatifs dans le test ADA à tous les moments analysés. Immunoréactivité préexistante - réponse positive au départ avec tous les résultats post-dose négatifs, ou une réponse positive au départ avec toutes les réponses post-dose inférieures à 9 fois les niveaux de titre de base. Traitement émergent - résultat positif après la dose lorsque les résultats de base étaient négatifs. Persistant - Un résultat positif détecté dans au moins 2 échantillons consécutifs après la ligne de base séparés par au moins une période de 16 semaines après la ligne de base, sans aucun résultat négatif entre les deux. Indéterminé - Un résultat positif au dernier moment de collecte analysé uniquement. Transitoire - Non persistant ou indéterminé, quels que soient les échantillons manquants. Traitement boosté - tout résultat positif post-dose au moins 9 fois supérieur au niveau de référence lorsque la valeur de référence est positive.
16 semaines
Concentration sérique de fasinumab fonctionnel au fil du temps
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16
Le résumé des concentrations moyennes de fasinumab fonctionnel est présenté par point temporel nominal.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

5 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R475-PN-1612
  • 2017-001943-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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