Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fasinumab hos patienter med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta och artros i höft eller knä (FACT CLBP 1)

9 juni 2021 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fasinumab hos patienter med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta och artros i höften eller knäet

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av fasinumab för att lindra kronisk ländryggssmärta (CLBP) jämfört med placebo hos deltagare med en klinisk diagnos av måttlig till svår icke-radikulär CLBP och artros (OA) i knäet eller höft vid behandling i upp till 16 veckor. De sekundära målen för studien är: Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för fasinumab jämfört med placebo när deltagare med en klinisk diagnos av måttlig till svår icke-radikulär CLBP och artrose i knä eller höft behandlas i upp till 16 veckor; Att karakterisera koncentrationerna av fasinumab i serum över tid när deltagare med en klinisk diagnos av måttlig till svår icke-radikulär CLBP och artrose i knä eller höft behandlas i upp till 16 veckor; Att utvärdera immunogeniciteten av fasinumab vid behandling i upp till 16 veckor hos deltagare med en klinisk diagnos av måttlig till svår icke-radikulär CLBP och artrose i knä eller höft.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Regeneron Research Site
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Regeneron Research Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Regeneron Research Site
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Regeneron Research Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92703
        • Regeneron Research Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Regeneron Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Regeneron Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Regeneron Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Regeneron Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Regeneron Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Regeneron Research Site
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Regeneron Research Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Regeneron Research Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • Regeneron Research Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Regeneron Research Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Regeneron Research Site #1
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Regeneron Research Site #2
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Regeneron Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Regeneron Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Regeneron Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Regeneron Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Regeneron Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Regeneron Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Regeneron Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58105
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Regeneron Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Regeneron Research Site #1
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Regeneron Research Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Regeneron Research Site
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77498
        • Regeneron Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
        • Regeneron Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnos av icke-radikulär måttlig till svår CLBP i ≥3 månader (före screeningbesök)
  2. Klinisk diagnos av artrose i minst 1 höft- eller knäled baserat på American College of Rheumatology Criteria med radiografiska bevis för artrose (K-L ≥2) vid screening
  3. Historik med otillräcklig lindring av CLBP från icke-farmakologisk behandling
  4. Villig att genomgå ledprotesoperation (JR) vid behov
  5. Historik om regelbunden analgetisk medicinering
  6. Historik med otillräcklig smärtlindring eller intolerans mot analgetika som används för kronisk LBP

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Patienten är inte en kandidat för MRT
  2. Historik om större trauma eller ryggoperationer under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket
  3. Historik eller närvaro av pyriformis syndrom
  4. Bevis på baslinjeavbildning av ländryggens magnetiska resonansavbildning av potentiellt förvirrande tillstånd
  5. Historik eller bevis på gemensam avbildning av tillstånd som kan förvirra gemensam säkerhetsutvärdering
  6. Bevis eller symtom som överensstämmer med autonom dysfunktion (t.ex. ortostatisk hypotoni och/eller autonoma symtom) enligt definitionen i protokollet
  7. Nyligen använda långtidsverkande smärtstillande läkemedel
  8. Andra medicinska tillstånd som kan störa deltagande eller korrekta bedömningar under rättegången

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fasinumab
Subkutant (SC) var 4:e vecka (Q4W)
Läkemedel: Fasinumab
Subkutant (SC) var 4:e vecka (Q4W)
Andra namn:
  • REGN475
EXPERIMENTELL: Placebo
SC var 4:e vecka
Läkemedel: Placebo
Subkutant (SC) var 4:e vecka (Q4W)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 16 i den genomsnittliga dagliga intensiteten för ländryggssmärta (LBPI) Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Genomsnittlig daglig ländryggssmärta (LBP) bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) och definierades som genomsnittet av de icke-saknade dagliga LBPI NRS-poängen under de 7 dagarna före och inklusive nominellt besök. Deltagarna beskrev sin genomsnittliga smärta i ländryggen under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där högre poäng indikerar högre smärta.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 16 i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalt resultat
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
RMDQ är en självadministrerad hälsostatusmått för ländryggssmärta (LBP). Den mäter smärta och funktion med hjälp av 24 objekt som beskriver begränsningar i vardagen som kan orsakas av LBP. Poängen för RMDQ är det totala antalet föremål som kontrolleras från ett minimum av 0 (ingen funktionsnedsättning) till ett maximum av 24 (maximalt funktionshinder), där lägre poäng tyder på bättre funktion.
Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i Patient Global Assessment (PGA) av ländryggssmärta (LBP) poäng
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
PGA för LBP är en deltagare bedömd 5-punkts Likert-skala för LBP som sträcker sig från 1-5 där 1 = mycket bra; 2 = väl; 3 = rättvist; 4 = dålig; och 5 = mycket dålig.
Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Antal deltagare som uppnår ≥30 % minskning från baslinjen till vecka 16 i genomsnittligt dagligt LBPI NRS-resultat
Tidsram: Vecka 16
Genomsnittlig daglig ländryggssmärta (LBP) bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) och definierades som genomsnittet av de icke-saknade dagliga LBPI NRS-poängen under de 7 dagarna före och inklusive nominellt besök. Deltagarna beskrev sin genomsnittliga smärta i ländryggen under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där högre poäng indikerar högre smärta.
Vecka 16
Ändra från baslinje till vecka 16 i den korta smärtinventeringen - kort form (BPI-sf) Smärtinterferensresultat
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär för deltagarna för att bedöma svårighetsgraden av deras smärta och i vilken grad deras smärta stör vanliga dimensioner av känsla och funktion. Med en återkallelseperiod på 24 timmar innehåller frågeformuläret fram- och bakkroppsdiagrammen, de 4 punkterna för svårighetsgraden av smärtan och de sju smärtinterferenspunkterna betygsatta på skalan 0-10; total interferenspoäng varierar från 0-10 (0, stör inte; 10 stör helt), och frågan om procentuell smärtlindring av smärtstillande medel. BPI-smärtinterferensen bedöms vanligtvis som medelvärdet av de 7 interferensposterna.
Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Antal bedömd artropati (AA) händelser
Tidsram: Fram till vecka 36
Adjudicerad artropati (AA) är en sammansatt term som omfattar följande tillstånd: Snabbt progressiv OA typ 1 och 2, subkondrala insufficiensfrakturer och primär osteonekros. AA:er utvärderades också för att avgöra om de uppfyllde kriterierna för destruktiv artropati.
Fram till vecka 36
Antal bedömd artropati (AA)-händelser som uppfyller kriterierna för destruktiv artropati (DA)
Tidsram: Fram till vecka 36
Destruktiv artropati (DA) är en unik klinisk form av snabbt destruktiv artropati utöver det som ses vid normal progression av OA. DA-kriterier kan associeras med snabbt progressiv artros typ 2, subkondral insufficiensfraktur och primär osteonekros.
Fram till vecka 36
Antal behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 16
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definieras som sådana som inte är närvarande vid baslinjen eller representerar förvärring av ett redan existerande tillstånd under behandlingsperioden.
Fram till vecka 16
Antal dysfunktionshändelser av det sympatiska nervsystemet (SNS).
Tidsram: Fram till vecka 36
Potentiella händelser av dysfunktion av det sympatiska nervsystemet (SNS) övervakades under hela studien genom fysisk undersökning, AE-rapportering, bedömning av ortostatisk hypotoni och undersökningen av autonoma symtom. Sympatisk dysfunktion i nervsystemet diagnostiserades efter samråd med en lämplig specialist, såsom en neurolog och/eller kardiolog.
Fram till vecka 36
Antal perifera sensoriska biverkningar (AE) som kräver en neurologkonsultation
Tidsram: Fram till vecka 36
Varje perifer sensorisk AE (t.ex. parestesi och hypoestesi) som krävde en neurologkonsultation.
Fram till vecka 36
Antalet all-cause joint replacement (JR) operationshändelser
Tidsram: Fram till vecka 36
Alla ledprotesoperationer oavsett orsak.
Fram till vecka 36
Antal ledplastikoperationer (JR) rapporterade vid telefonundersökning efter sista dos av studieläkemedlet
Tidsram: Fram till vecka 64
En telefonkontakt vid slutet av studien genomfördes cirka 52 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (vecka 12) för att utvärdera antalet deltagare som hade genomgått eller var planerade för JR-operation.
Fram till vecka 64
Antal deltagare med minst en positiv anti-läkemedelsantikroppsanalys (ADA).
Tidsram: 16 veckor
Prover för utvärdering av antiläkemedelsantikroppar (ADA) samlades in vid baslinjen och vid efterföljande studiebesök. ADA-variabler inkluderar ADA-status (+ eller -) och titer enligt följande: Totalt antal deltagare negativa i ADA-analysen vid alla analyserade tidpunkter. Redan existerande immunreaktivitet - positivt svar vid baslinjen med alla resultat efter dos negativa, eller ett positivt svar vid baslinjen med alla svar efter dos som är mindre än 9 gånger högre än titernivåerna vid baslinje. Behandling framträdande - positivt resultat efter dosering när baslinjeresultaten var negativa. Ihållande - Ett positivt resultat detekterat i minst 2 på varandra följande prover efter baslinjen åtskilda av minst en 16-veckors period efter baslinjen, utan negativa resultat däremellan. Obestämt - Ett positivt resultat endast vid den senaste insamlingstidpunkten som analyserades. Övergående - Inte ihållande eller obestämd oavsett om det saknas prover. Behandlingsförstärkt - alla positiva resultat efter dos som är minst 9 gånger över baslinjenivån när baslinjen är positiv.
16 veckor
Serumkoncentration av funktionellt Fasinumab över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 16
Sammanfattning av medelkoncentrationen av funktionellt fasinumab presenteras efter nominell tidpunkt.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (FAKTISK)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R475-PN-1612
  • 2017-001943-12 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera