Оценить эффективность и безопасность фазинумаба у пациентов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой степени и остеоартритом тазобедренного или коленного сустава (FACT CLBP 1)
9 июня 2021 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности фазинумаба у пациентов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой степени и остеоартритом бедра или колена
Основная цель исследования — оценить эффективность фазинумаба в облегчении хронической боли в нижней части спины (ХБП) по сравнению с плацебо у участников с клиническим диагнозом умеренной или тяжелой некорешковой боли в пояснице и остеоартритом (ОА) коленного сустава. или бедро при лечении до 16 недель.
Второстепенными целями исследования являются: оценить безопасность и переносимость фазинумаба по сравнению с плацебо, когда участники с клиническим диагнозом умеренной или тяжелой некорешковой ХБП и ОА коленного или тазобедренного сустава получают лечение до 16 недель; Охарактеризовать концентрации фазинумаба в сыворотке с течением времени, когда участники с клиническим диагнозом умеренной или тяжелой некорешковой хронической почечной недостаточности и ОА коленного или тазобедренного сустава получают лечение на срок до 16 недель; Оценить иммуногенность фазинумаба при лечении в течение до 16 недель у участников с клиническим диагнозом среднетяжелой и тяжелой некорешковой ХБП и ОА коленного или тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Regeneron Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Regeneron Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Regeneron Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Regeneron Research Site
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Regeneron Research Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Regeneron Research Site
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Regeneron Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Regeneron Research Site
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
- Regeneron Research Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703
- Regeneron Research Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Regeneron Research Site
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Regeneron Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Regeneron Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Regeneron Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Regeneron Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Regeneron Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Regeneron Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Regeneron Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Regeneron Research Site
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Regeneron Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Regeneron Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Regeneron Research Site
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Regeneron Research Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Regeneron Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- Regeneron Research Site
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Regeneron Research Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Regeneron Research Site #1
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Regeneron Research Site #2
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Regeneron Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Regeneron Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Regeneron Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Regeneron Research Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Regeneron Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Regeneron Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Regeneron Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Regeneron Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Regeneron Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Regeneron Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Regeneron Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Regeneron Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Regeneron Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Regeneron Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Regeneron Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Regeneron Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Regeneron Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58105
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
- Regeneron Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Regeneron Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Regeneron Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Regeneron Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Regeneron Research Site #1
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Regeneron Research Site #2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Regeneron Research Site
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77498
- Regeneron Research Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Regeneron Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
- Regeneron Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Клинический диагноз некорешкового ХБП средней и тяжелой степени в течение ≥3 месяцев (до визита для скрининга)
- Клинический диагноз ОА как минимум в 1 тазобедренном или коленном суставе на основании критериев Американской коллегии ревматологов с рентгенологическими признаками ОА (K-L ≥2) при скрининге
- История неадекватного облегчения CLBP от немедикаментозной терапии
- Готовы пройти операцию по замене сустава (JR), если это необходимо
- История регулярного использования обезболивающих препаратов
- Неадекватное обезболивание или непереносимость анальгетиков, используемых при хронической БНС в анамнезе.
Ключевые критерии исключения:
- Пациент не является кандидатом на МРТ
- История серьезной травмы или хирургического вмешательства на спине за последние 6 месяцев до визита для скрининга
- История или наличие синдрома грушевидной мышцы
- Доказательства исходной магнитно-резонансной томографии поясничного отдела позвоночника потенциально смешанных состояний
- История или данные о совместной визуализации состояний, которые могут исказить совместную оценку безопасности
- Доказательства или симптомы, соответствующие вегетативной дисфункции (например, ортостатическая гипотензия и/или вегетативные симптомы), как определено в протоколе
- Недавнее использование болеутоляющих препаратов длительного действия
- Другие медицинские условия, которые могут помешать участию или точной оценке во время исследования
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фазинумаб
Подкожно (SC) каждые 4 недели (Q4W)
|
Подкожно (SC) каждые 4 недели (Q4W)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
СК каждые 4 недели
|
Подкожно (SC) каждые 4 недели (Q4W)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 16-й неделей среднего показателя ежедневной интенсивности боли в нижней части спины (LBPI) по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
Средняя ежедневная боль в нижней части спины (LBP) оценивалась по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) и определялась как среднее значение неотсутствующих ежедневных баллов LBPI NRS за 7 дней до номинального визита и включая его.
Участники описали свою среднюю боль в пояснице за последние 24 часа по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла опросника Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 16-й неделей
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
RMDQ — это самостоятельная мера состояния здоровья при болях в пояснице (LBP).
Он измеряет боль и функцию, используя 24 пункта, описывающих ограничения повседневной жизни, которые могут быть вызваны БНС.
Оценка RMDQ представляет собой общее количество проверенных элементов от минимума 0 (отсутствие инвалидности) до максимума 24 (максимальная инвалидность), где более низкие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 16-й неделей в общей оценке пациентов (PGA) боли в пояснице (LBP)
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
PGA LBP - это участник, получивший оценку LBP по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где 1 = очень хорошо; 2 = хорошо; 3 = удовлетворительно; 4 = плохой; и 5 = очень плохо.
|
Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
|
Количество участников, достигших ≥30% снижения по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели среднего дневного балла LBPI NRS
Временное ограничение: Неделя 16
|
Средняя ежедневная боль в нижней части спины (LBP) оценивалась по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) и определялась как среднее значение неотсутствующих ежедневных баллов LBPI NRS за 7 дней до номинального визита и включая его.
Участники описали свою среднюю боль в пояснице за последние 24 часа по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 16-й неделей в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf) Оценка интерференции боли
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
BPI-sf представляет собой анкету, которую участники самостоятельно заполняют, чтобы оценить тяжесть своей боли и степень, в которой их боль мешает обычным ощущениям и функциям.
С периодом отзыва 24 часа анкета содержит диаграммы тела спереди и сзади, 4 пункта интенсивности боли и 7 пунктов вмешательства боли, оцененных по шкале 0-10; общая оценка вмешательства колеблется от 0 до 10 (0, не мешает; 10 полностью мешает), и вопрос о проценте обезболивания анальгетиками.
Интерференция боли BPI обычно оценивается как среднее значение 7 пунктов интерференции.
|
Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
|
Количество подтвержденных случаев артропатии (AA)
Временное ограничение: До 36 недели
|
Обоснованная артропатия (АА) — это составной термин, который охватывает следующие состояния: быстро прогрессирующий ОА 1 и 2 типа, субхондральные переломы недостаточности и первичный остеонекроз.
АА также оценивали, чтобы определить, соответствуют ли они критериям деструктивной артропатии.
|
До 36 недели
|
|
Количество подтвержденных случаев артропатии (AA), отвечающих критериям деструктивной артропатии (DA)
Временное ограничение: До 36 недели
|
Деструктивная артропатия (ДА) представляет собой уникальную клиническую форму быстро деструктивной артропатии, превышающую ту, которая наблюдается при нормальном прогрессировании ОА.
Критерии DA могут быть связаны с быстропрогрессирующим остеоартрозом 2 типа, субхондральным переломом недостаточности и первичным остеонекрозом.
|
До 36 недели
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 16 недели
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как те, которые отсутствуют на исходном уровне или представляют собой обострение ранее существовавшего состояния в период лечения.
|
До 16 недели
|
|
Количество случаев дисфункции симпатической нервной системы (СНС)
Временное ограничение: До 36 недели
|
Потенциальные события дисфункции симпатической нервной системы (СНС) отслеживались на протяжении всего исследования посредством физического осмотра, отчетов о нежелательных явлениях, оценки ортостатической гипотензии и опроса вегетативных симптомов.
Дисфункция симпатической нервной системы была диагностирована после консультации с соответствующим специалистом, таким как невролог и/или кардиолог.
|
До 36 недели
|
|
Количество периферических сенсорных нежелательных явлений (НЯ), требующих консультации невролога
Временное ограничение: До 36 недели
|
Любые периферические сенсорные НЯ (например, парестезия и гипестезия), требующие консультации невролога.
|
До 36 недели
|
|
Количество операций по замене сустава по любой причине (JR)
Временное ограничение: До 36 недели
|
Все операции по замене суставов независимо от причины.
|
До 36 недели
|
|
Количество случаев операции по замене сустава (JR), о которых сообщалось при телефонном опросе после последней дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: До 64 недели
|
Телефонный контакт в конце исследования был проведен примерно через 52 недели после приема последней дозы исследуемого препарата (неделя 12) для оценки числа участников, перенесших операцию JR или запланированных на нее.
|
До 64 недели
|
|
Количество участников с хотя бы одним положительным результатом теста на антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: 16 недель
|
Образцы для оценки антител к лекарственным препаратам (ADA) собирали на исходном уровне и во время последующих визитов в рамках исследования.
Переменные ADA включают статус ADA (+ или -) и титр следующим образом: Общее количество участников с отрицательным результатом анализа ADA во все проанализированные моменты времени.
Существовавшая ранее иммунореактивность - положительный ответ на исходном уровне со всеми отрицательными результатами после введения дозы или положительный ответ на исходном уровне со всеми ответами после введения дозы менее чем в 9 раз по сравнению с исходными уровнями титра.
Возникновение лечения - положительный результат после введения дозы, когда исходные результаты были отрицательными.
Постоянный - положительный результат, обнаруженный как минимум в 2 последовательных образцах после исходного уровня, разделенных по крайней мере 16-недельным периодом после исходного уровня, без отрицательных результатов между ними.
Неопределенный - положительный результат только в последний проанализированный момент времени сбора.
Переходный - непостоянный или неопределенный, независимо от каких-либо отсутствующих образцов.
Усиление лечения - любой положительный результат после введения дозы, по крайней мере, в 9 раз превышающий исходный уровень, когда исходный уровень положительный.
|
16 недель
|
|
Концентрация функционального фазинумаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 16
|
Сводная информация о средней концентрации функционального фазинумаба представлена в виде номинального момента времени.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Фазинумаб
Другие идентификационные номера исследования
- R475-PN-1612
- 2017-001943-12 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .