Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Fasinumab hos patienter med moderat til svær kronisk lænderygsmerter og slidgigt i hofte eller knæ (FACT CLBP 1)

9. juni 2021 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fasinumab hos patienter med moderat til svær kronisk lænderygsmerter og slidgigt i hofte eller knæ

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​fasinumab til lindring af kroniske lændesmerter (CLBP) sammenlignet med placebo hos deltagere med en klinisk diagnose af moderat til svær ikke-radikulær CLBP og slidgigt (OA) i knæet eller hofte ved behandling i op til 16 uger. Undersøgelsens sekundære mål er: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fasinumab sammenlignet med placebo, når deltagere med en klinisk diagnose af moderat til svær ikke-radikulær CLBP og OA i knæet eller hoften behandles i op til 16 uger; At karakterisere koncentrationerne af fasinumab i serum over tid, når deltagere med en klinisk diagnose af moderat til svær ikke-radikulær CLBP og OA i knæet eller hoften behandles i op til 16 uger; At evaluere immunogeniciteten af ​​fasinumab ved behandling i op til 16 uger hos deltagere med en klinisk diagnose af moderat til svær ikke-radikulær CLBP og OA i knæet eller hoften.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Regeneron Research Site
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Regeneron Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Regeneron Research Site
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Regeneron Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92703
        • Regeneron Research Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Regeneron Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Regeneron Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Regeneron Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Regeneron Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Regeneron Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Regeneron Research Site
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Regeneron Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Regeneron Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Regeneron Research Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Regeneron Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Regeneron Research Site #1
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Regeneron Research Site #2
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Regeneron Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Regeneron Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Regeneron Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Regeneron Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Regeneron Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Regeneron Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Regeneron Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58105
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Regeneron Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Regeneron Research Site #1
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Regeneron Research Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Regeneron Research Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77498
        • Regeneron Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Regeneron Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af ikke-radikulær moderat til svær CLBP i ≥3 måneder (før screeningsbesøg)
  2. Klinisk diagnose af OA i mindst 1 hofte- eller knæled baseret på American College of Rheumatology Criteria med radiografisk bevis for OA (K-L ≥2) ved screening
  3. Anamnese med utilstrækkelig lindring af CLBP fra ikke-farmakologisk behandling
  4. Er villig til at gennemgå ledudskiftningsoperation (JR), hvis nødvendigt
  5. Anamnese med regelmæssig brug af smertestillende medicin
  6. Anamnese med utilstrækkelig smertelindring eller intolerance over for analgetika brugt til kronisk LBP

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ikke en kandidat til MR
  2. Anamnese med større traumer eller rygoperationer inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af pyriformis syndrom
  4. Evidens for baseline magnetisk resonansbilleddannelse af lændehvirvelsøjlen af ​​potentielt forvirrende tilstande
  5. Historie eller dokumentation for fælles billeddannelse af tilstande, der kan forvirre fælles sikkerhedsevaluering
  6. Beviser eller symptomer i overensstemmelse med autonom dysfunktion (f.eks. ortostatisk hypotension og/eller autonome symptomer) som defineret i protokollen
  7. Nylig brug af længeretidsvirkende smertestillende medicin
  8. Andre medicinske tilstande, der kan forstyrre deltagelse eller nøjagtige vurderinger under forsøget

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fasinumab
Subkutan (SC) hver 4. uge (Q4W)
Medicin: Fasinumab
Subkutan (SC) hver 4. uge (Q4W)
Andre navne:
  • REGN475
EKSPERIMENTEL: Placebo
SC hver 4. uge
Medicin: Placebo
Subkutan (SC) hver 4. uge (Q4W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 16 i den gennemsnitlige daglige intensitet af lændesmerter (LBPI) Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Gennemsnitlige daglige lænderygsmerter (LBP) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) og blev defineret som gennemsnittet af de ikke-manglende daglige LBPI NRS-score for de 7 dage før og inklusive nominelt besøg. Deltagerne beskrev deres gennemsnitlige lænderygsmerter i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerer højere smerte.
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 16 i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Total Score
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
RMDQ er et selvadministreret sundhedsstatusmål for lændesmerter (LBP). Den måler smerte og funktion ved hjælp af 24 punkter, der beskriver begrænsninger i hverdagen, som kan være forårsaget af LBP. RMDQ'ens score er det samlede antal punkter, der er kontrolleret fra et minimum på 0 (ingen handicap) til et maksimum på 24 (maksimalt handicap), hvor lavere score er et tegn på bedre funktion.
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i Patient Global Assessment (PGA) af lænderygsmerter (LBP) score
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
PGA for LBP er en deltager vurderet 5-punkts Likert-skala for LBP fra 1-5, hvor 1 = meget godt; 2 = brønd; 3 = fair; 4 = dårlig; og 5 = meget dårlig.
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Antal deltagere, der opnår ≥30 % reduktion fra baseline til uge 16 i gennemsnitlig daglig LBPI NRS-score
Tidsramme: Uge 16
Gennemsnitlige daglige lænderygsmerter (LBP) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) og blev defineret som gennemsnittet af de ikke-manglende daglige LBPI NRS-score for de 7 dage før og inklusive nominelt besøg. Deltagerne beskrev deres gennemsnitlige lænderygsmerter i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerer højere smerte.
Uge 16
Skift fra baseline til uge 16 i den korte smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) smerteinterferensscore
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema til deltagere til at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte og i hvilken grad deres smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion. Med en tilbagekaldelsesperiode på 24 timer indeholder spørgeskemaet de forreste og bageste kropsdiagrammer, de 4 smertesværhedspunkter og 7 smerteinterferenspunkter vurderet på skalaen 0-10; total interferensscore går fra 0-10 (0, interfererer ikke; 10 interfererer fuldstændigt), og spørgsmålet om procentdelen af ​​smertelindring ved smertestillende midler. BPI smerteinterferensen scores typisk som gennemsnittet af de 7 interferenspunkter.
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Antal hændelser vedrørende bedømt artropati (AA).
Tidsramme: Op til uge 36
Bedømt artropati (AA) er et sammensat udtryk, der omfatter følgende tilstande: Hurtigt progressiv OA type 1 og 2, subkondrale insufficiensfrakturer og primær osteonekrose. AA'er blev også evalueret for at bestemme, om de opfyldte kriterierne for destruktiv artropati.
Op til uge 36
Antal hændelser for bedømt artropati (AA) opfylder kriterierne for destruktiv artropati (DA)
Tidsramme: Op til uge 36
Destruktiv artropati (DA) er en unik klinisk form for hurtigt destruktiv artropati ud over det, der ses ved normal progression af OA. DA-kriterier kan associeres med Rapidly Progressive Osteoarthritis type 2, Subchondral Insufficiency Fracture og Primær Osteonekrose.
Op til uge 36
Antal behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 16
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som dem, der ikke er til stede ved baseline eller repræsenterer forværring af en allerede eksisterende tilstand i løbet af behandlingen.
Op til uge 16
Antal hændelser med dysfunktion i det sympatiske nervesystem (SNS).
Tidsramme: Op til uge 36
Potentielle hændelser med dysfunktion af sympatisk nervesystem (SNS) blev overvåget gennem hele undersøgelsen gennem fysisk undersøgelse, AE-rapportering, vurdering af ortostatisk hypotension og undersøgelsen af ​​autonome symptomer. Sympatisk nervesystemdysfunktion blev diagnosticeret efter konsultation med en passende specialist, såsom en neurolog og/eller kardiolog.
Op til uge 36
Antal perifere sensoriske bivirkninger (AE'er), der kræver en neurologisk konsultation
Tidsramme: Op til uge 36
Enhver perifer sensorisk AE (f.eks. paræstesi og hypoæstesi), der krævede en neurologisk konsultation.
Op til uge 36
Antal kirurgiske hændelser af alle årsager (JR) led
Tidsramme: Op til uge 36
Alle ledskifteoperationer uanset årsag.
Op til uge 36
Antal ledudskiftningsoperationer (JR) rapporteret ved telefonundersøgelse efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til uge 64
En telefonkontakt ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev foretaget ca. 52 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 12) for at evaluere antallet af deltagere, der havde gennemgået eller var planlagt til JR-kirurgi.
Op til uge 64
Antal deltagere med mindst ét ​​positivt antistof-antistof (ADA) assay
Tidsramme: 16 uger
Prøver til evaluering af antistof-antistof (ADA) blev indsamlet ved baseline og ved efterfølgende undersøgelsesbesøg. ADA-variabler inkluderer ADA-status (+ eller -) og titer som følger: Samlet antal deltagere negative i ADA-analysen på alle analyserede tidspunkter. Præ-eksisterende immunreaktivitet - positiv respons ved baseline med alle post-dosis resultater negative, eller en positiv respons ved baseline med alle post-dosis responser mindre end 9 gange over baseline titerniveauer. Behandling fremkommet - post-dosis positivt resultat, når baseline resultater var negative. Vedvarende - Et positivt resultat detekteret i mindst 2 på hinanden følgende prøver efter baseline adskilt af mindst en 16-ugers post-baseline periode, uden negative resultater imellem. Ubestemt - Kun et positivt resultat på det sidste indsamlingstidspunkt, der blev analyseret. Forbigående - Ikke vedvarende eller ubestemmelig uanset eventuelle manglende prøver. Behandling boostet - ethvert positivt resultat efter dosis mindst 9 gange over baseline-niveauet, når baseline er positivt.
16 uger
Serumkoncentration af funktionelt Fasinumab over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16
Sammenfatning af middelkoncentrationen af ​​funktionelt fasinumab er præsenteret efter nominelt tidspunkt.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R475-PN-1612
  • 2017-001943-12 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fasinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner