Ocena skuteczności i bezpieczeństwa fasinumabu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego (FACT CLBP 1)
9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fasinumabu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego
Głównym celem badania jest ocena skuteczności fasinumabu w łagodzeniu przewlekłego bólu krzyża (CLBP) w porównaniu z placebo u uczestników z rozpoznaniem klinicznym niekorzeniowego CLBP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) lub bioder podczas leczenia przez okres do 16 tygodni.
Drugorzędowymi celami badania są: ocena bezpieczeństwa i tolerancji fasinumabu w porównaniu z placebo, gdy uczestnicy z rozpoznaniem klinicznym CLBP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego są leczeni przez okres do 16 tygodni; Scharakteryzowanie stężeń fasinumabu w surowicy w czasie, gdy uczestnicy z rozpoznaniem klinicznym CLBP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego niekorzeniowego i OA stawu kolanowego lub biodrowego są leczeni przez okres do 16 tygodni; Ocena immunogenności fasinumabu podczas leczenia przez okres do 16 tygodni u uczestników z rozpoznaniem klinicznym łagodnej do ciężkiej niekorzeniowej CLBP i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Regeneron Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Regeneron Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Regeneron Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Regeneron Research Site
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Regeneron Research Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Regeneron Research Site
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Regeneron Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Regeneron Research Site
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
- Regeneron Research Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92703
- Regeneron Research Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Regeneron Research Site
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Regeneron Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Regeneron Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Regeneron Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Regeneron Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Regeneron Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Regeneron Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Regeneron Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Regeneron Research Site
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Regeneron Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Regeneron Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Regeneron Research Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Regeneron Research Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Regeneron Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- Regeneron Research Site
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Regeneron Research Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Regeneron Research Site #1
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Regeneron Research Site #2
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Regeneron Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Regeneron Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Regeneron Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Regeneron Research Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Regeneron Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Regeneron Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Regeneron Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Regeneron Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Regeneron Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Regeneron Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Regeneron Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Regeneron Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Regeneron Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Regeneron Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Regeneron Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Regeneron Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Regeneron Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58105
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
- Regeneron Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Regeneron Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Regeneron Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Regeneron Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Regeneron Research Site #1
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Regeneron Research Site #2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Regeneron Research Site
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77498
- Regeneron Research Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Regeneron Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
- Regeneron Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie kliniczne niekorzeniowego CLBP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez ≥3 miesiące (przed wizytą przesiewową)
- Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów w co najmniej 1 stawie biodrowym lub kolanowym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology z radiograficznym potwierdzeniem choroby zwyrodnieniowej stawów (K-L ≥2) podczas badania przesiewowego
- Historia niewystarczającego złagodzenia CLBP z terapii niefarmakologicznej
- Gotowość do poddania się operacji wymiany stawu (JR), jeśli to konieczne
- Historia regularnego stosowania leków przeciwbólowych
- Historia niewystarczającego uśmierzania bólu lub nietolerancji środków przeciwbólowych stosowanych w przewlekłym LBP
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjent nie jest kandydatem do MRI
- Historia poważnego urazu lub operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Historia lub obecność zespołu gruszkowatego
- Dowody na wyjściowy obraz rezonansu magnetycznego kręgosłupa lędźwiowego w potencjalnie zakłócających warunkach
- Historia lub dowody dotyczące wspólnego obrazowania warunków, które mogą zakłócać wspólną ocenę bezpieczeństwa
- Dowody lub objawy zgodne z dysfunkcją autonomiczną (np. niedociśnienie ortostatyczne i/lub objawy autonomiczne) zgodnie z definicją w protokole
- Niedawne stosowanie dłużej działających leków przeciwbólowych
- Inne schorzenia, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie lub dokładnej ocenie podczas badania
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fazynumab
Podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W)
|
Podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo
SC co 4 tygodnie
|
Podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 w wyniku średniej dziennej intensywności bólu krzyża (LBPI) Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
|
Średni dzienny ból krzyża (LBP) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) i zdefiniowano jako średnią dziennych wyników NRS LBPI bez braków z 7 dni przed wizytą nominalną włącznie.
Uczestnicy opisali swój średni ból krzyża w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w kwestionariuszu Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
|
RMDQ to samodzielna miara stanu zdrowia w przypadku bólu krzyża (LBP).
Mierzy ból i funkcję za pomocą 24 pozycji opisujących ograniczenia w codziennym życiu, które mogą być spowodowane przez LBP.
Wynik RMDQ to całkowita liczba sprawdzanych pozycji od minimum 0 (brak niepełnosprawności) do maksimum 24 (maksymalna niepełnosprawność), gdzie niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) wyniku bólu krzyża (LBP)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
|
PGA LBP jest uczestnikiem ocenianym w 5-punktowej skali Likerta LBP w zakresie od 1-5, gdzie 1 = bardzo dobrze; 2 = dobrze; 3 = fair; 4 = biedny; a 5 = bardzo słaba.
|
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników, u których średni dzienny wynik LBPI NRS zmniejszył się o ≥30% od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Średni dzienny ból krzyża (LBP) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) i zdefiniowano jako średnią dziennych wyników NRS LBPI bez braków z 7 dni przed wizytą nominalną włącznie.
Uczestnicy opisali swój średni ból krzyża w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w kwestionariuszu krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-sf) Wynik interferencji bólu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
|
BPI-sf jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania przez uczestników w celu oceny nasilenia ich bólu i stopnia, w jakim ich ból koliduje z typowymi wymiarami odczuwania i funkcjonowania.
Z 24-godzinnym okresem przypominania, kwestionariusz zawiera schematy przedniego i tylnego ciała, 4 elementy nasilenia bólu i 7 elementów zakłócających ból ocenianych w skali 0-10; całkowity wynik interferencji mieści się w przedziale 0-10 (0, nie przeszkadza; 10 całkowicie przeszkadza), oraz pytanie o procent uśmierzania bólu przez leki przeciwbólowe.
Zakłócenie bólu w BPI jest zazwyczaj oceniane jako średnia z 7 elementów zakłócających.
|
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
|
|
Liczba orzeczonych zdarzeń związanych z artropatią (AA).
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Orzeczona artropatia (AA) to złożony termin obejmujący następujące stany: szybko postępująca choroba zwyrodnieniowa stawów typu 1 i 2, złamania podchrzęstne i pierwotna martwica kości.
AA zostały również ocenione w celu ustalenia, czy spełniają kryteria destrukcyjnej artropatii.
|
Do tygodnia 36
|
|
Liczba orzeczonych zdarzeń związanych z artropatią (AA) spełniających kryteria destrukcyjnej artropatii (DA).
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Artropatia destrukcyjna (DA) jest unikalną kliniczną postacią szybko destrukcyjnej artropatii, wykraczającej poza tę obserwowaną w normalnej progresji choroby zwyrodnieniowej stawów.
Kryteria DA mogą być związane z szybko postępującą chorobą zwyrodnieniową stawów typu 2, złamaniem podchrzęstnym i pierwotną martwicą kości.
|
Do tygodnia 36
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako te, które nie występowały na początku leczenia lub stanowiły zaostrzenie wcześniej istniejącego stanu w okresie leczenia.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Liczba zdarzeń związanych z dysfunkcją współczulnego układu nerwowego (SNS).
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Potencjalne zdarzenia związane z dysfunkcją współczulnego układu nerwowego (WUN) były monitorowane w trakcie badania poprzez badanie fizykalne, zgłaszanie działań niepożądanych, ocenę niedociśnienia ortostatycznego oraz ankietę dotyczącą objawów autonomicznych.
Dysfunkcję współczulnego układu nerwowego rozpoznawano po konsultacji z odpowiednim specjalistą, takim jak neurolog i/lub kardiolog.
|
Do tygodnia 36
|
|
Liczba obwodowych sensorycznych zdarzeń niepożądanych (AE), które wymagają konsultacji neurologicznej
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Jakiekolwiek obwodowe czuciowe AE (np. parestezje i niedoczulica), które wymagały konsultacji neurologicznej.
|
Do tygodnia 36
|
|
Liczba operacji wymiany stawów z dowolnej przyczyny (JR).
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Wszystkie zdarzenia związane z operacjami wymiany stawu, niezależnie od przyczyny.
|
Do tygodnia 36
|
|
Liczba operacji wymiany stawów (JR) zgłoszonych podczas ankiety telefonicznej po ostatniej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Do tygodnia 64
|
Kontakt telefoniczny pod koniec badania przeprowadzono około 52 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 12), aby ocenić liczbę uczestników, którzy przeszli lub byli planowani na operację JR.
|
Do tygodnia 64
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym dodatnim wynikiem testu na przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Próbki do oceny przeciwciał przeciwlekowych (ADA) pobierano na początku badania i podczas kolejnych wizyt badawczych.
Zmienne ADA obejmują status ADA (+ lub -) i miano w następujący sposób: Całkowita liczba uczestników negatywnych w teście ADA we wszystkich analizowanych punktach czasowych.
Istniejąca wcześniej immunoreaktywność – pozytywna odpowiedź na początku badania ze wszystkimi wynikami po podaniu dawki jest ujemna lub pozytywna odpowiedź na początku badania ze wszystkimi odpowiedziami po podaniu dawki poniżej 9-krotnego poziomu miana wyjściowego.
Pojawiające się leczenie — dodatni wynik po podaniu dawki, gdy wyniki wyjściowe były ujemne.
Trwały — wynik pozytywny wykryty w co najmniej 2 kolejnych próbkach po okresie początkowym, oddzielonych co najmniej 16-tygodniowym okresem od okresu początkowego, bez wyników negatywnych pomiędzy nimi.
Nieokreślony — wynik dodatni tylko w ostatnim analizowanym punkcie czasowym pobierania.
Przejściowe — nietrwałe lub nieokreślone, niezależnie od brakujących próbek.
Leczenie wzmocnione — każdy pozytywny wynik po podaniu dawki jest co najmniej 9-krotnie większy niż poziom wyjściowy, gdy wynik wyjściowy jest dodatni.
|
16 tygodni
|
|
Stężenie funkcjonalnego fasinumabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
|
Podsumowanie średnich stężeń funkcjonalnego fasinumabu przedstawiono według nominalnego punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Fazynumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- R475-PN-1612
- 2017-001943-12 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fazynumab
-
Regeneron PharmaceuticalsTeva Pharmaceutical Industries, Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodroStany Zjednoczone