Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost fasinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad a osteoartrózou kyčle nebo kolena (FACT CLBP 1)

9. června 2021 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fasinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad a osteoartrózou kyčle nebo kolena

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost fasinumabu při úlevě od chronické bolesti dolní části zad (CLBP) ve srovnání s placebem u účastníků s klinickou diagnózou středně těžkého až těžkého neradikulárního CLBP a osteoartrózy (OA) kolena nebo kyčle při léčbě po dobu až 16 týdnů. Sekundárními cíli studie jsou: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost fasinumabu ve srovnání s placebem, když jsou účastníci s klinickou diagnózou středně těžkého až těžkého neradikulárního CLBP a OA kolena nebo kyčle léčeni po dobu až 16 týdnů; Charakterizovat koncentrace fasinumabu v séru v průběhu času, kdy jsou účastníci s klinickou diagnózou středně těžkého až těžkého neradikulárního CLBP a OA kolena nebo kyčle léčeni po dobu až 16 týdnů; Vyhodnotit imunogenicitu fasinumabu při léčbě po dobu až 16 týdnů u účastníků s klinickou diagnózou středně těžkého až těžkého neradikulárního CLBP a OA kolena nebo kyčle.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Regeneron Research Site
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Regeneron Research Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Regeneron Research Site
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Regeneron Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92703
        • Regeneron Research Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Regeneron Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Regeneron Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Regeneron Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Regeneron Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Regeneron Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Regeneron Research Site
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Regeneron Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Regeneron Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Regeneron Research Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Regeneron Research Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Regeneron Research Site #1
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Regeneron Research Site #2
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Regeneron Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Regeneron Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Regeneron Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Regeneron Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Regeneron Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Regeneron Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Regeneron Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58105
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Regeneron Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Regeneron Research Site #1
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Regeneron Research Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Regeneron Research Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77498
        • Regeneron Research Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Regeneron Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza neradikulárního středně těžkého až těžkého CLBP po dobu ≥ 3 měsíců (před screeningovou návštěvou)
  2. Klinická diagnóza OA alespoň v 1 kyčelním nebo kolenním kloubu na základě kritérií American College of Rheumatology Criteria s rentgenovým průkazem OA (K-L ≥2) při screeningu
  3. Anamnéza nedostatečné úlevy od CLBP z nefarmakologické léčby
  4. V případě potřeby ochotni podstoupit operaci kloubní náhrady (JR).
  5. Anamnéza pravidelného užívání analgetik
  6. Anamnéza nedostatečné úlevy od bolesti nebo intolerance analgetik používaných pro chronický LBP

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacient není kandidátem na MRI
  2. Anamnéza velkého traumatu nebo operace zad v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou
  3. Anamnéza nebo přítomnost pyriformis syndromu
  4. Důkazy na základním zobrazení magnetickou rezonancí bederní páteře o potenciálně matoucích podmínkách
  5. Anamnéza nebo důkazy o společném zobrazení stavů, které mohou zmást společné hodnocení bezpečnosti
  6. Důkazy nebo symptomy odpovídající autonomní dysfunkci (např. ortostatická hypotenze a/nebo autonomní symptomy), jak je definováno v protokolu
  7. Nedávné použití déle působících léků proti bolesti
  8. Další zdravotní stavy, které mohou narušovat účast nebo přesná hodnocení během studie

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fasinumab
Subkutánní (SC) každé 4 týdny (Q4W)
Lék: Fasinumab
Subkutánní (SC) každé 4 týdny (Q4W)
Ostatní jména:
  • REGN475
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
SC každé 4 týdny
Lék: Placebo
Subkutánní (SC) každé 4 týdny (Q4W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 16 v průměrné denní intenzitě nízké bolesti zad (LBPI) numerické hodnotící stupnici (NRS)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Průměrná denní bolest dolní části zad (LBP) byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) a byla definována jako průměr nevynechaných denních skóre LBPI NRS za 7 dní před a včetně nominální návštěvy. Účastníci popsali svou průměrnou bolest dolní části zad během posledních 24 hodin na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre značí vyšší bolest.
1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 16. týden v Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Celkové skóre
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
RMDQ je self-administrated, zdravotní stav opatření pro bolesti dolní části zad (LBP). Měří bolest a funkci pomocí 24 položek popisujících omezení každodenního života, která mohou být způsobena LBP. Skóre RMDQ je celkový počet kontrolovaných položek od minima 0 (žádné postižení) do maxima 24 (maximální postižení), kde nižší skóre ukazuje na lepší funkci.
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Změna z výchozího stavu na týden 16 v celkovém hodnocení pacientů (PGA) skóre bolesti dolní části zad (LBP)
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
PGA of LBP je účastník hodnocený 5bodovou Likertovou škálou LBP v rozmezí 1-5, kde 1 = velmi dobře; 2 = studna; 3 = spravedlivý; 4 = chudý; a 5 = velmi špatné.
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥30% snížení průměrného denního skóre LBPI NRS od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: 16. týden
Průměrná denní bolest dolní části zad (LBP) byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) a byla definována jako průměr nevynechaných denních skóre LBPI NRS za 7 dní před a včetně nominální návštěvy. Účastníci popsali svou průměrnou bolest dolní části zad během posledních 24 hodin na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre značí vyšší bolest.
16. týden
Změna z výchozího stavu na týden 16 v krátkém formuláři stručného inventáře bolesti (BPI-sf) skóre interference bolesti
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
BPI-sf je dotazník, který si účastníci sami zadají, aby zhodnotili závažnost jejich bolesti a míru, do jaké jejich bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí. S dobou vyvolání 24 hodin obsahuje dotazník přední a zadní tělesné diagramy, 4 položky závažnosti bolesti a 7 položek interference bolesti hodnocených na stupnici 0-10; celkové skóre interference se pohybuje v rozmezí 0-10 (0, neinterferuje; 10 zcela zasahuje) a otázka o procentu úlevy od bolesti analgetiky. Interference bolesti BPI je typicky hodnocena jako průměr ze 7 položek interference.
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Počet příhod přisouzené artropatie (AA).
Časové okno: Až do 36. týdne
Adjudikovaná artropatie (AA) je složený termín, který zahrnuje následující stavy: Rychle progresivní OA typu 1 a 2, zlomeniny subchondrální insuficience a primární osteonekróza. AA byly také hodnoceny, aby se zjistilo, zda splňují kritéria destruktivní artropatie.
Až do 36. týdne
Počet příhod připadajících na artropatii (AA) splňující kritéria destruktivní artropatie (DA)
Časové okno: Až do 36. týdne
Destruktivní artropatie (DA) je unikátní klinická forma rychle destruktivní artropatie nad rámec běžné progrese OA. Kritéria DA mohou být spojena s rychle progresivní osteoartritidou typu 2, frakturou subchondrální insuficience a primární osteonekrózou.
Až do 36. týdne
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 16. týdne
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako ty, které nejsou přítomny na začátku léčby nebo představují exacerbaci již existujícího stavu během období léčby.
Až do 16. týdne
Počet příhod dysfunkce sympatického nervového systému (SNS).
Časové okno: Až do 36. týdne
Potenciální příhody dysfunkce sympatického nervového systému (SNS) byly monitorovány v průběhu studie prostřednictvím fyzikálního vyšetření, hlášení AE, hodnocení ortostatické hypotenze a průzkumu autonomních symptomů. Dysfunkce sympatického nervového systému byla diagnostikována po konzultaci s příslušným specialistou, jako je neurolog a/nebo kardiolog.
Až do 36. týdne
Počet periferních senzorických nežádoucích příhod (AE), které vyžadují neurologickou konzultaci
Časové okno: Až do 36. týdne
Jakákoli periferní senzorická AE (např. parestézie a hypestezie), která vyžadovala neurologickou konzultaci.
Až do 36. týdne
Počet operací spojených s náhradou kloubu (JR) ze všech příčin
Časové okno: Až do 36. týdne
Všechny operace kloubní náhrady bez ohledu na příčinu.
Až do 36. týdne
Počet chirurgických operací kloubních náhrad (JR) hlášených při telefonickém průzkumu po poslední dávce studovaného léku
Časové okno: Až do 64. týdne
Telefonický kontakt na konci studie byl proveden přibližně 52 týdnů po poslední dávce studovaného léku (12. týden), aby se vyhodnotil počet účastníků, kteří podstoupili nebo byli naplánováni na operaci JR.
Až do 64. týdne
Počet účastníků s alespoň jedním pozitivním testem na protilátky proti drogám (ADA).
Časové okno: 16 týdnů
Vzorky pro hodnocení protilátky proti léčivu (ADA) byly odebrány na začátku studie a při následných návštěvách studie. Proměnné ADA zahrnují stav ADA (+ nebo -) a titr následovně: Celkový počet účastníků negativní v testu ADA ve všech analyzovaných časových bodech. Preexistující imunoreaktivita – pozitivní reakce na začátku se všemi výsledky po dávce negativní, nebo pozitivní reakce na začátku se všemi odezvami po dávce méně než 9krát vyšší než výchozí hladiny titru. Léčba naléhavá – pozitivní výsledek po podání dávky, když výchozí výsledky byly negativní. Perzistentní – Pozitivní výsledek zjištěný v alespoň 2 po sobě jdoucích vzorcích po výchozím stavu oddělených alespoň 16týdenním obdobím po výchozím stavu, bez negativních výsledků mezi tím. Neurčité – Pozitivní výsledek pouze v posledním analyzovaném časovém bodě odběru. Přechodné – Není trvalé nebo neurčité bez ohledu na chybějící vzorky. Posílení léčby – jakýkoli pozitivní výsledek po podání dávky alespoň 9krát vyšší než výchozí úroveň, když je výchozí hodnota pozitivní.
16 týdnů
Sérová koncentrace funkčního fasinumabu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 16
Souhrn středních koncentrací funkčního fasinumabu je uveden podle nominálního časového bodu.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R475-PN-1612
  • 2017-001943-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit