Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Fasinumab bij patiënten met matige tot ernstige chronische lage rugpijn en artrose van de heup of knie (FACT CLBP 1)

9 juni 2021 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van fasinumab te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige chronische lage-rugpijn en artrose van de heup of knie

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van fasinumab bij het verlichten van chronische lage-rugpijn (CLBP) in vergelijking met placebo bij deelnemers met een klinische diagnose van matige tot ernstige niet-radiculaire CLBP en osteoartritis (OA) van de knie. of heup bij behandeling tot 16 weken. De secundaire doelstellingen van de studie zijn: het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van fasinumab in vergelijking met placebo wanneer deelnemers met een klinische diagnose van matige tot ernstige niet-radiculaire CLBP en OA van de knie of heup gedurende maximaal 16 weken worden behandeld; Om de concentraties van fasinumab in serum in de loop van de tijd te karakteriseren wanneer deelnemers met een klinische diagnose van matige tot ernstige niet-radiculaire CLBP en OA van de knie of heup gedurende maximaal 16 weken worden behandeld; Om de immunogeniciteit van fasinumab te evalueren bij behandeling tot 16 weken bij deelnemers met een klinische diagnose van matige tot ernstige niet-radiculaire CLBP en OA van de knie of heup.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Regeneron Research Site
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Regeneron Research Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Regeneron Research Site
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Regeneron Research Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92703
        • Regeneron Research Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Regeneron Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Regeneron Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Regeneron Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Regeneron Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Regeneron Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Regeneron Research Site
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Regeneron Research Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Regeneron Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Regeneron Research Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Regeneron Research Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Regeneron Research Site #1
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Regeneron Research Site #2
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Regeneron Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Regeneron Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Regeneron Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Regeneron Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Regeneron Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Regeneron Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Regeneron Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58105
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Regeneron Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Regeneron Research Site #1
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Regeneron Research Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Regeneron Research Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77498
        • Regeneron Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
        • Regeneron Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Klinische diagnose van niet-radiculaire matige tot ernstige CLBP gedurende ≥3 maanden (voorafgaand aan het screeningsbezoek)
  2. Klinische diagnose van artrose in ten minste 1 heup- of kniegewricht op basis van de American College of Rheumatology Criteria met radiografisch bewijs van artrose (K-L ≥2) bij screening
  3. Geschiedenis van onvoldoende verlichting van CLBP door niet-farmacologische therapie
  4. Bereid om indien nodig een gewrichtsvervangende (JR) operatie te ondergaan
  5. Geschiedenis van regelmatig gebruik van pijnstillers
  6. Geschiedenis van onvoldoende pijnverlichting of intolerantie voor analgetica die worden gebruikt voor chronische LRP

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt komt niet in aanmerking voor MRI
  2. Geschiedenis van groot trauma of rugoperatie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van het pyriformis-syndroom
  4. Bewijs op basislijn magnetische resonantie beeldvorming van de lumbale wervelkolom van mogelijk verstorende aandoeningen
  5. Geschiedenis of bewijs van gezamenlijke beeldvorming van aandoeningen die de gezamenlijke veiligheidsevaluatie kunnen verstoren
  6. Bewijs of symptomen die overeenkomen met autonome disfunctie (bijv. orthostatische hypotensie en/of autonome symptomen) zoals gedefinieerd in het protocol
  7. Recent gebruik van langerwerkende pijnstillers
  8. Andere medische aandoeningen die deelname of nauwkeurige beoordelingen tijdens het onderzoek kunnen belemmeren

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fasinumab
Subcutaan (SC) elke 4 weken (Q4W)
Geneesmiddel: Fasinumab
Subcutaan (SC) elke 4 weken (Q4W)
Andere namen:
  • REGN475
EXPERIMENTEEL: Placebo
SC elke 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan (SC) elke 4 weken (Q4W)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn tot week 16 in de gemiddelde dagelijkse lage rugpijnintensiteit (LBPI) Numeric Rating Scale (NRS) Score
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Gemiddelde dagelijkse lage-rugpijn (LBP) werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) en werd gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-ontbrekende dagelijkse LBPI NRS-scores voor de 7 dagen vóór en inclusief nominaal bezoek. Deelnemers beschreven hun gemiddelde lage rugpijn gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 16 in de totaalscore van de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
De RMDQ is een zelf-toegediende gezondheidsstatusmaat voor lage rugpijn (LBP). Het meet pijn en functie aan de hand van 24 items die beperkingen in het dagelijks leven beschrijven die kunnen worden veroorzaakt door LRP. De score van de RMDQ is het totale aantal gecontroleerde items van minimaal 0 (geen handicap) tot maximaal 24 (maximale handicap), waarbij lagere scores indicatief zijn voor beter functioneren.
Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Verandering van basislijn naar week 16 in Patient Global Assessment (PGA) of Low Back Pain (LBP) Score
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
De PGA van LBP is een door een deelnemer beoordeelde 5-punts Likertschaal van LBP variërend van 1-5 waarbij 1 = zeer goed; 2 = goed; 3 = eerlijk; 4 = slecht; en 5 = zeer slecht.
Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Aantal deelnemers dat ≥30% reductie bereikt van baseline tot week 16 in gemiddelde dagelijkse LBPI NRS-score
Tijdsspanne: Week 16
Gemiddelde dagelijkse lage-rugpijn (LBP) werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) en werd gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-ontbrekende dagelijkse LBPI NRS-scores voor de 7 dagen vóór en inclusief nominaal bezoek. Deelnemers beschreven hun gemiddelde lage rugpijn gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Week 16
Verandering van basislijn naar week 16 in de korte pijninventarisatie-korte vorm (BPI-sf) pijninterferentiescore
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
De BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst voor deelnemers om de ernst van hun pijn te beoordelen en de mate waarin hun pijn interfereert met gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren. Met een terugroepperiode van 24 uur bevat de vragenlijst de diagrammen van het voor- en achterlichaam, de 4 items voor de ernst van pijn en 7 items voor pijninterferentie op een schaal van 0-10; totale interferentiescore varieert van 0-10 (0, interfereert niet; 10 interfereert volledig), en de vraag over het percentage pijnverlichting door analgetica. De BPI-pijninterferentie wordt doorgaans gescoord als het gemiddelde van de 7 interferentie-items.
Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Aantal beoordeelde arthropathie (AA)-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot week 36
Adjudicated artropathy (AA) is een samengestelde term die de volgende aandoeningen omvat: snel progressieve artrose type 1 en 2, subchondrale insufficiëntiefracturen en primaire osteonecrose. AA's werden ook geëvalueerd om te bepalen of ze voldeden aan de criteria voor destructieve arthropathie.
Tot week 36
Aantal beoordeelde artropathie (AA)-gebeurtenissen die voldoen aan de criteria voor destructieve artropathie (DA).
Tijdsspanne: Tot week 36
Destructieve artropathie (DA) is een unieke klinische vorm van snel destructieve artropathie naast de normale progressie van artrose. DA-criteria kunnen worden geassocieerd met snel progressieve artrose type 2, subchondrale insufficiëntiefracturen en primaire osteonecrose.
Tot week 36
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 16
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) worden gedefinieerd als bijwerkingen die niet aanwezig zijn bij baseline of die de verergering van een reeds bestaande aandoening vertegenwoordigen tijdens de behandelingsperiode.
Tot week 16
Aantal disfunctiegebeurtenissen van het sympathische zenuwstelsel (SNS).
Tijdsspanne: Tot week 36
Potentiële gebeurtenissen van disfunctie van het sympathische zenuwstelsel (SZS) werden tijdens het onderzoek gevolgd door middel van lichamelijk onderzoek, AE-rapportage, beoordeling van orthostatische hypotensie en het onderzoek naar autonome symptomen. Disfunctie van het sympathische zenuwstelsel werd gediagnosticeerd na overleg met een geschikte specialist, zoals een neuroloog en/of cardioloog.
Tot week 36
Aantal perifere sensorische bijwerkingen (AE's) waarvoor een neurologisch consult nodig is
Tijdsspanne: Tot week 36
Elke perifere sensorische AE (bijv. paresthesie en hypo-esthesie) waarvoor een neurologisch consult nodig was.
Tot week 36
Aantal operatiegebeurtenissen voor gewrichtsvervanging (JR) door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot week 36
Alle gewrichtsvervangende operaties, ongeacht de oorzaak.
Tot week 36
Aantal gewrichtsvervangingsoperaties (JR) gerapporteerd tijdens telefonisch onderzoek na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot week 64
Er werd ongeveer 52 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (week 12) een telefonisch contact aan het einde van de studie gehouden om het aantal deelnemers te evalueren dat een JR-operatie had ondergaan of gepland had staan.
Tot week 64
Aantal deelnemers met ten minste één positieve antidrug-antilichaamtest (ADA).
Tijdsspanne: 16 weken
Monsters voor evaluatie van Anti-Drug Antibody (ADA) werden verzameld bij baseline en bij daaropvolgende studiebezoeken. ADA-variabelen omvatten ADA-status (+ of -) en titer als volgt: Totaal aantal deelnemers negatief in de ADA-assay op alle geanalyseerde tijdstippen. Reeds bestaande immunoreactiviteit - positieve respons bij baseline met alle post-dosisresultaten negatief, of een positieve respons bij baseline met alle post-dosisresponsen minder dan 9 maal hoger dan baseline titerniveaus. Opkomende behandeling - positief resultaat na dosis wanneer de basislijnresultaten negatief waren. Aanhoudend - Een positief resultaat gedetecteerd in ten minste 2 opeenvolgende post-baselinemonsters met een tussenpoos van ten minste 16 weken na baseline-periode, zonder negatieve resultaten daartussenin. Onbepaald - Alleen een positief resultaat op het laatst geanalyseerde verzameltijdstip. Voorbijgaand - Niet persistent of onbepaald, ongeacht ontbrekende monsters. Behandeling geboost - elk positief resultaat na de dosis ten minste 9 maal hoger dan het basislijnniveau wanneer de basislijn positief is.
16 weken
Serumconcentratie van functionele Fasinumab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 16
Samenvatting van de gemiddelde concentratie van functioneel fasinumab wordt weergegeven op nominaal tijdstip.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R475-PN-1612
  • 2017-001943-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Fasinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren