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Evaluar la eficacia y seguridad de fasinumab en pacientes con dolor lumbar crónico de moderado a severo y osteoartritis de cadera o rodilla (FACT CLBP 1)

9 de junio de 2021 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de fasinumab en pacientes con dolor lumbar crónico de moderado a severo y osteoartritis de cadera o rodilla

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de fasinumab para aliviar el dolor lumbar crónico (CLBP) en comparación con el placebo en participantes con un diagnóstico clínico de CLBP no radicular de moderado a grave y osteoartritis (OA) de la rodilla. o cadera cuando se trata hasta por 16 semanas. Los objetivos secundarios del estudio son: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de fasinumab en comparación con el placebo cuando los participantes con un diagnóstico clínico de CLBP no radicular de moderado a grave y OA de rodilla o cadera reciben tratamiento durante un máximo de 16 semanas; Caracterizar las concentraciones de fasinumab en suero a lo largo del tiempo cuando los participantes con un diagnóstico clínico de CLBP no radicular de moderado a grave y OA de rodilla o cadera reciben tratamiento durante un máximo de 16 semanas; Evaluar la inmunogenicidad de fasinumab cuando se trata durante un máximo de 16 semanas en participantes con un diagnóstico clínico de CLBP no radicular de moderado a grave y OA de rodilla o cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Regeneron Research Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Regeneron Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Regeneron Research Site
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Regeneron Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
        • Regeneron Research Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Regeneron Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Regeneron Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Regeneron Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Regeneron Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Regeneron Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Regeneron Research Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Regeneron Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Regeneron Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Regeneron Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Regeneron Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Regeneron Research Site #1
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Regeneron Research Site #2
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Regeneron Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Regeneron Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Regeneron Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Regeneron Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Regeneron Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Regeneron Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Regeneron Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58105
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Regeneron Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Regeneron Research Site #1
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Regeneron Research Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Regeneron Research Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77498
        • Regeneron Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Regeneron Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de CLBP no radicular de moderado a grave durante ≥3 meses (antes de la visita de selección)
  2. Diagnóstico clínico de OA en al menos 1 articulación de cadera o rodilla según los criterios del American College of Rheumatology con evidencia radiográfica de OA (K-L ≥2) en la selección
  3. Antecedentes de alivio inadecuado de CLBP por terapia no farmacológica
  4. Dispuesto a someterse a una cirugía de reemplazo articular (JR), si es necesario
  5. Historial de uso regular de medicamentos analgésicos
  6. Antecedentes de alivio inadecuado del dolor o intolerancia a los analgésicos utilizados para el dolor lumbar crónico

Criterios clave de exclusión:

  1. El paciente no es candidato para una resonancia magnética
  2. Antecedentes de traumatismo mayor o cirugía de espalda en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
  3. Antecedentes o presencia de síndrome piriforme
  4. Evidencia en imágenes de resonancia magnética de la columna lumbar de referencia de condiciones potencialmente confusoras
  5. Historia o evidencia en imágenes conjuntas de condiciones que pueden confundir la evaluación de seguridad conjunta
  6. Evidencia o síntomas consistentes con disfunción autonómica (p. ej., hipotensión ortostática y/o síntomas autonómicos) como se define en el protocolo
  7. Uso reciente de analgésicos de acción prolongada
  8. Otras condiciones médicas que pueden interferir con la participación o evaluaciones precisas durante el ensayo

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fasinumab
Subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W)
Droga: Fasinumab
Subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W)
Otros nombres:
  • REGN475
EXPERIMENTAL: Placebo
SC cada 4 semanas
Droga: Placebo
Subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de la intensidad diaria promedio del dolor lumbar (LBPI)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
El dolor lumbar diario promedio (LBP) se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos y se definió como el promedio de las puntuaciones NRS LBPI diarias no faltantes durante los 7 días anteriores e incluida la visita nominal. Los participantes describieron su dolor lumbar promedio durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor.
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el puntaje total del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
El RMDQ es una medida del estado de salud autoadministrada para el dolor lumbar (LBP). Mide el dolor y la función utilizando 24 ítems que describen las limitaciones de la vida diaria que puede causar el dolor lumbar. El puntaje del RMDQ es el número total de elementos verificados desde un mínimo de 0 (sin discapacidad) hasta un máximo de 24 (discapacidad máxima), donde los puntajes más bajos son indicativos de una mejor función.
Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la evaluación global del paciente (PGA) de la puntuación del dolor lumbar (LBP)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
La PGA de LBP es una escala de Likert de 5 puntos evaluada por los participantes que varía de 1 a 5, donde 1 = muy bien; 2 = bien; 3 = justo; 4 = pobre; y 5 = muy pobre.
Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Número de participantes que lograron una reducción de ≥30 % desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación promedio diaria de LBPI NRS
Periodo de tiempo: Semana 16
El dolor lumbar diario promedio (LBP) se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos y se definió como el promedio de las puntuaciones NRS LBPI diarias no faltantes durante los 7 días anteriores e incluida la visita nominal. Los participantes describieron su dolor lumbar promedio durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor.
Semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
El BPI-sf es un cuestionario autoadministrado para que los participantes califiquen la gravedad de su dolor y el grado en que su dolor interfiere con las dimensiones comunes de sensación y función. Con un período de recuperación de 24 horas, el cuestionario contiene los diagramas corporales anterior y posterior, los 4 ítems de intensidad del dolor y los 7 ítems de interferencia del dolor clasificados en una escala de 0 a 10; la puntuación de interferencia total varía de 0 a 10 (0, no interfiere; 10 interfiere completamente), y la pregunta sobre el porcentaje de alivio del dolor por analgésicos. La interferencia del dolor BPI generalmente se califica como la media de los 7 elementos de interferencia.
Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Número de eventos de artropatía adjudicados (AA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
La artropatía adjudicada (AA) es un término compuesto que abarca las siguientes condiciones: OA rápidamente progresiva tipo 1 y 2, fracturas por insuficiencia subcondral y osteonecrosis primaria. También se evaluaron las AA para determinar si cumplían con los criterios de artropatía destructiva.
Hasta la semana 36
Número de eventos adjudicados de artropatía (AA) que cumplen los criterios de artropatía destructiva (DA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
La artropatía destructiva (DA) es una forma clínica única de artropatía rápidamente destructiva superior a la observada en la progresión normal de la OA. Los criterios DA se pueden asociar con osteoartritis rápidamente progresiva tipo 2, fractura por insuficiencia subcondral y osteonecrosis primaria.
Hasta la semana 36
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definen como aquellos que no están presentes al inicio o representan la exacerbación de una condición preexistente durante el período de tratamiento.
Hasta la semana 16
Número de eventos de disfunción del sistema nervioso simpático (SNS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Los eventos potenciales de disfunción del sistema nervioso simpático (SNS) se monitorearon durante todo el estudio a través del examen físico, el informe de AE, la evaluación de la hipotensión ortostática y la Encuesta de síntomas autonómicos. La disfunción del sistema nervioso simpático se diagnosticó después de consultar con un especialista apropiado, como un neurólogo y/o cardiólogo.
Hasta la semana 36
Número de eventos adversos (AA) sensoriales periféricos que requieren una consulta de neurología
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Cualquier EA sensorial periférico (por ejemplo, parestesia e hipoestesia) que requirió una consulta de neurología.
Hasta la semana 36
Número de eventos de cirugía de reemplazo articular (JR) por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Todos los eventos de cirugía de reemplazo articular independientemente de la causa.
Hasta la semana 36
Número de eventos de cirugía de reemplazo articular (JR) informados en la encuesta telefónica después de la última dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
Se realizó un contacto telefónico al final del estudio aproximadamente 52 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 12) para evaluar el número de participantes que se habían sometido o estaban programados para una cirugía JR.
Hasta la semana 64
Número de participantes con al menos un ensayo positivo de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las muestras para la evaluación de anticuerpos antidrogas (ADA) se recolectaron al inicio y en las visitas de estudio posteriores. Las variables de ADA incluyen el estado de ADA (+ o -) y el título de la siguiente manera: Total de participantes negativos en el ensayo de ADA en todos los puntos de tiempo analizados. Inmunorreactividad preexistente: respuesta positiva al inicio con todos los resultados posteriores a la dosis negativos, o una respuesta positiva al inicio con todas las respuestas posteriores a la dosis de menos de 9 veces por encima de los niveles de títulos iniciales. Emergente del tratamiento: resultado positivo posterior a la dosis cuando los resultados iniciales fueron negativos. Persistente: un resultado positivo detectado en al menos 2 muestras consecutivas posteriores a la línea base separadas por al menos un período posterior a la línea base de 16 semanas, sin resultados negativos en el medio. Indeterminado: un resultado positivo en el último momento de recolección analizado solamente. Transitorio: no persistente o indeterminado independientemente de las muestras faltantes. Tratamiento reforzado: cualquier resultado positivo posterior a la dosis al menos 9 veces superior al nivel de referencia cuando la línea de base es positiva.
16 semanas
Concentración sérica de fasinumab funcional a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16
El resumen de la concentración media de fasinumab funcional se presenta por punto de tiempo nominal.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R475-PN-1612
  • 2017-001943-12 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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