Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten og sikkerheten til Fasinumab hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk korsryggsmerter og slitasjegikt i hofte eller kne (FACT CLBP 1)

9. juni 2021 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fasinumab hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk korsryggsmerter og slitasjegikt i hofte eller kne

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av fasinumab for å lindre kroniske korsryggsmerter (CLBP) sammenlignet med placebo hos deltakere med en klinisk diagnose av moderat til alvorlig ikke-radikulær CLBP og artrose (OA) i kneet eller hofte ved behandling i opptil 16 uker. De sekundære målene for studien er: Å evaluere sikkerheten og toleransen til fasinumab sammenlignet med placebo når deltakere med en klinisk diagnose av moderat til alvorlig ikke-radikulær CLBP og OA i kneet eller hoften behandles i opptil 16 uker; Å karakterisere konsentrasjonene av fasinumab i serum over tid når deltakere med en klinisk diagnose av moderat til alvorlig ikke-radikulær CLBP og OA i kneet eller hoften behandles i opptil 16 uker; For å evaluere immunogenisiteten til fasinumab når det behandles i opptil 16 uker hos deltakere med en klinisk diagnose av moderat til alvorlig ikke-radikulær CLBP og OA i kneet eller hoften.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Regeneron Research Site
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Regeneron Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Regeneron Research Site
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Regeneron Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92703
        • Regeneron Research Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Regeneron Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Regeneron Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Regeneron Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Regeneron Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Regeneron Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Regeneron Research Site
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Regeneron Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Regeneron Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30189
        • Regeneron Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Regeneron Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Regeneron Research Site #1
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Regeneron Research Site #2
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Regeneron Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Regeneron Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Regeneron Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Regeneron Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Regeneron Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Regeneron Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Regeneron Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58105
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Regeneron Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Regeneron Research Site #1
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Regeneron Research Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Regeneron Research Site
      • Katy, Texas, Forente stater, 77498
        • Regeneron Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
        • Regeneron Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose av ikke-radikulær moderat til alvorlig CLBP i ≥3 måneder (før screeningbesøk)
  2. Klinisk diagnose av OA i minst 1 hofte- eller kneledd basert på American College of Rheumatology Criteria med radiografisk bevis på OA (K-L ≥2) ved screening
  3. Historie med utilstrekkelig lindring av CLBP fra ikke-farmakologisk behandling
  4. Villig til å gjennomgå ledderstatningsoperasjoner (JR) om nødvendig
  5. Historie om vanlig bruk av smertestillende medisiner
  6. Anamnese med utilstrekkelig smertelindring eller intoleranse mot smertestillende midler brukt ved kronisk LBP

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er ikke en kandidat for MR
  2. Anamnese med større traumer eller ryggoperasjoner de siste 6 månedene før screeningbesøket
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av pyriformis syndrom
  4. Bevis på baseline magnetisk resonansavbildning av korsryggen av potensielt forvirrende forhold
  5. Historie eller bevis på felles avbildning av tilstander som kan forvirre felles sikkerhetsevaluering
  6. Bevis eller symptomer forenlig med autonom dysfunksjon (f.eks. ortostatisk hypotensjon og/eller autonome symptomer) som definert i protokollen
  7. Nylig bruk av langtidsvirkende smertestillende medisiner
  8. Andre medisinske tilstander som kan forstyrre deltakelse eller nøyaktige vurderinger under forsøket

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fasinumab
Subkutan (SC) hver 4. uke (Q4W)
Legemiddel: Fasinumab
Subkutan (SC) hver 4. uke (Q4W)
Andre navn:
  • REGN475
EKSPERIMENTELL: Placebo
SC hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
Subkutan (SC) hver 4. uke (Q4W)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 16 i gjennomsnittlig daglig korsryggsmerteintensitet (LBPI) Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Gjennomsnittlig daglig korsryggsmerter (LBP) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) og ble definert som gjennomsnittet av de ikke-manglende daglige LBPI NRS-skårene for de 7 dagene før og inkludert nominelt besøk. Deltakerne beskrev deres gjennomsnittlige korsryggsmerte i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerer høyere smerte.
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 16 i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) total poengsum
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
RMDQ er et selvadministrert helsestatusmål for korsryggsmerter (LBP). Den måler smerte og funksjon ved å bruke 24 elementer som beskriver begrensninger i hverdagen som kan være forårsaket av LBP. Poengsummen til RMDQ er det totale antallet elementer som er kontrollert fra minimum 0 (ingen funksjonshemming) til maksimalt 24 (maksimal funksjonshemming), der lavere score indikerer bedre funksjon.
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i pasientens globale vurdering (PGA) av poengsum for korsryggsmerte (LBP)
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
PGA for LBP er en deltaker vurdert 5-punkts Likert-skala for LBP som strekker seg fra 1-5 der 1 = veldig bra; 2 = vel; 3 = rettferdig; 4 = dårlig; og 5 = veldig dårlig.
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Antall deltakere som oppnår ≥30 % reduksjon fra baseline til uke 16 i gjennomsnittlig daglig LBPI NRS-score
Tidsramme: Uke 16
Gjennomsnittlig daglig korsryggsmerter (LBP) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) og ble definert som gjennomsnittet av de ikke-manglende daglige LBPI NRS-skårene for de 7 dagene før og inkludert nominelt besøk. Deltakerne beskrev deres gjennomsnittlige korsryggsmerte i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerer høyere smerte.
Uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i den korte smerteopptellingen - kort skjema (BPI-sf) smerteforstyrrelsespoeng
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema for deltakerne for å vurdere alvorlighetsgraden av smerten deres og i hvilken grad deres smerte forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon. Med en tilbakekallingsperiode på 24 timer inneholder spørreskjemaet kroppsdiagrammer foran og bak, de 4 punktene for smertealvorlighet og 7 punktene for smerteinterferens vurdert på skalaen 0-10; total interferensscore varierer fra 0-10 (0, forstyrrer ikke; 10 forstyrrer fullstendig), og spørsmålet om prosentandel av smertelindring av smertestillende midler. BPI-smerteinterferensen scores vanligvis som gjennomsnittet av de 7 interferenselementene.
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Antall bedømte artropati-hendelser (AA).
Tidsramme: Frem til uke 36
Bedømt artropati (AA) er et sammensatt begrep som omfatter følgende tilstander: Raskt progressiv OA type 1 og 2, subkondrale insuffisiensfrakturer og primær osteonekrose. AA-er ble også evaluert for å avgjøre om de oppfylte kriterier for destruktiv artropati.
Frem til uke 36
Antall bedømte artropati (AA)-hendelser som oppfyller kriterier for destruktiv artropati (DA)
Tidsramme: Frem til uke 36
Destruktiv artropati (DA) er en unik klinisk form for raskt destruktiv artropati utover det som sees ved normal progresjon av OA. DA-kriterier kan assosieres med raskt progressiv artrose type 2, subkondral insuffisiensfraktur og primær osteonekrose.
Frem til uke 36
Antall behandlings-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Frem til uke 16
Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) er definert som de som ikke er tilstede ved baseline eller representerer forverring av en eksisterende tilstand i løpet av behandlingsperioden.
Frem til uke 16
Antall dysfunksjonshendelser i det sympatiske nervesystemet (SNS).
Tidsramme: Frem til uke 36
Potensielle hendelser med dysfunksjon av sympatisk nervesystem (SNS) ble overvåket gjennom hele studien gjennom fysisk undersøkelse, AE-rapportering, vurdering av ortostatisk hypotensjon og Survey of Autonomic Symptoms. Sympatisk dysfunksjon i nervesystemet ble diagnostisert etter konsultasjon med en passende spesialist, for eksempel en nevrolog og/eller kardiolog.
Frem til uke 36
Antall perifere sensoriske bivirkninger (AE) som krever en nevrologisk konsultasjon
Tidsramme: Frem til uke 36
Enhver perifer sensorisk AE (f.eks. parestesi og hypoestesi) som krevde en nevrologisk konsultasjon.
Frem til uke 36
Antall leddutskiftningshendelser (JR) av alle årsaker
Tidsramme: Frem til uke 36
Alle leddproteseoperasjoner uavhengig av årsak.
Frem til uke 36
Antall ledderstatningsoperasjoner (JR) rapportert ved telefonundersøkelse etter siste dose av studiemedikament
Tidsramme: Frem til uke 64
En telefonkontakt ved slutten av studien ble utført omtrent 52 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 12) for å evaluere antall deltakere som hadde gjennomgått eller var planlagt for JR-operasjon.
Frem til uke 64
Antall deltakere med minst én positiv antistoff-antistoff-analyse (ADA).
Tidsramme: 16 uker
Prøver for evaluering av antistoff-antistoff (ADA) ble samlet ved baseline og ved påfølgende studiebesøk. ADA-variabler inkluderer ADA-status (+ eller -) og titer som følger: Totalt antall deltakere som er negative i ADA-analysen ved alle analyserte tidspunkter. Eksisterende immunreaktivitet - positiv respons ved baseline med alle post-doseresultater negative, eller en positiv respons ved baseline med alle post-dose-responser mindre enn 9 ganger over baseline titernivåer. Behandlingsstart – positivt resultat etter dose når baseline-resultatene var negative. Vedvarende – Et positivt resultat oppdaget i minst 2 påfølgende prøver etter baseline atskilt med minst 16 uker etter baseline-periode, uten negative resultater i mellom. Ubestemt - Et positivt resultat kun ved siste innsamlingstidspunkt analysert. Forbigående - Ikke vedvarende eller ubestemt uavhengig av eventuelle manglende prøver. Behandlingsforsterket - ethvert positivt resultat etter dose minst 9 ganger over baselinenivået når baseline er positiv.
16 uker
Serumkonsentrasjon av funksjonelt Fasinumab over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 16
Sammendrag av gjennomsnittlig konsentrasjon av funksjonelt fasinumab er presentert etter nominelt tidspunkt.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R475-PN-1612
  • 2017-001943-12 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fasinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere