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저혈당시 젖산정맥이 뇌 젖산농도에 미치는 영향

2017년 9월 14일 업데이트: Radboud University Medical Center

저혈당에 대한 자각 장애 유무에 따른 제1형 당뇨병 환자의 정상혈당증 및 저혈당증 동안 젖산 정맥 투여가 뇌 젖산 농도 및 pH에 미치는 영향

저혈당에 대한 인식 장애(IAH)라고 하는 저혈당의 증상을 인지할 수 없는 제1형 당뇨병(T1DM) 환자는 중증 저혈당의 위험이 매우 높습니다. IAH는 T1DM 환자의 약 25%에 영향을 미칩니다. 뇌 젖산은 IAH의 발달에 관여할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 IAH가 있는 T1DM 환자의 저혈당증 동안 뇌 젖산 이용률이 증가한 것으로 나타났는데, 이는 정상적인 저혈당증(NAH) 인식 환자에서는 발생하지 않았습니다. 반대로, NAH 환자에게 젖산염을 투여하면 저혈당에 대한 역조절 호르몬 반응 및 증상 인식이 약화되어 IAH와 유사한 상황이 발생하는 것으로 나타났습니다. 그러나 과량의 젖산염이 실제로 뇌에 의해 흡수되거나 대사되는지 여부와 이것이 정상 혈당 또는 저혈당 상태 또는 둘 다에서 발생하는지 여부는 입증되지 않았습니다.

이 프로젝트는 두 개의 관련 연구로 구성됩니다. 파트 1의 목적은 NAH가 있는 T1DM 환자의 정상혈당증 및 저혈당증 동안 뇌 젖산 농도에 대한 저혈당증에 대한 인식을 손상시키기에 충분한 혈장 젖산 수치 상승의 영향을 조사하는 것입니다. 파트 2의 목적은 NAH가 있는 T1DM 환자와 IAH가 있는 T1DM 환자 사이의 뇌 젖산 농도에 대한 외인성 젖산염의 영향을 비교하는 것입니다.

또한 본 연구는 급성 저혈당이 말초혈액단핵세포의 염증기능 및 조성에 미치는 영향을 규명하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 기간 ≥ 1년
  • 나이: 18-50세
  • 체질량 지수: 18-30kg/m2
  • HbA1c: 42-75mmol/mol(6-9%)
  • 결과 Clarke 설문지: 0-1 또는 >=3
  • 혈압: <160/90mmHg

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 경구 피임약 또는 안정적인 티록신 보충 요법을 제외하고 인슐린 이외의 약물을 사용하십시오.
  • 뇌 손상, 간질, 주요 심혈관 질환 사건, 알려진 간 질환, 불안 장애 또는 공황 발작의 병력과 같이 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 다른 의학적 상태의 존재.
  • T1DM의 미세혈관 합병증: 증식성 망막병증, 증후성 당뇨병성 신경병증(자율 신경병증 포함), 신장병증; 임상적/명백한 알부민뇨 또는 예상 사구체 여과율 <60ml/min/1.73m2
  • MR(I) 금기 사항(임신, 심한 밀실 공포증, 신체의 금속 부품)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젖산 주입
피험자는 혈장 젖산 수치를 높이기 위해 정맥 내 젖산 주입을 받게 됩니다.
의약품: 젖산나트륨
플라시보_COMPARATOR: NaCl 주입
제어 조건으로 피험자는 정맥 내 NaCl 주입을 받습니다.
의약품: 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 정맥 내 젖산 투여가 T1DM 환자의 정상혈당증 및 저혈당증 동안 뇌 젖산 농도에 미치는 영향 및 저혈당증에 대한 정상적인 인식
기간: 안정적인 정상혈당증(40분) 및 저혈당증(45분) 동안
안정적인 정상혈당증(40분) 및 저혈당증(45분) 동안
저혈당에 대한 정상적인 인식을 가진 T1DM 환자와 저혈당에 대한 인식이 손상된 T1DM 환자 사이의 정상혈당증 및 저혈당 동안 뇌 젖산 농도에 대한 외인성 젖산염의 영향
기간: 안정적인 정상혈당증(40분) 및 저혈당증(45분) 동안
안정적인 정상혈당증(40분) 및 저혈당증(45분) 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정상적인 저혈당 자각을 가진 환자에서 위약과 비교하여 젖산 주입에 따른 역조절 호르몬과 저혈당의 변화
기간: 안정적인 정상혈당증(40분) 및 저혈당증(45분) 동안
안정적인 정상혈당증(40분) 및 저혈당증(45분) 동안
저혈당증에 대한 정상적인 인식을 가진 환자에서 위약과 비교하여 젖산 주입에 따른 저혈당증의 변화 및 증상
기간: 안정적인 정상혈당증(40분) 및 저혈당증(45분) 동안
안정적인 정상혈당증(40분) 및 저혈당증(45분) 동안
위약과 비교하여 정맥 젖산 투여에 따른 뇌 pH의 변화
기간: 안정적인 정상혈당증(40분) 및 저혈당증(45분) 동안
안정적인 정상혈당증(40분) 및 저혈당증(45분) 동안
정상혈당에 비해 저혈당에 반응하고 위약에 비해 젖산 주입에 반응하는 면역 세포 구성 능력의 변화
기간: 안정적인 정상혈당증(40분) 및 저혈당증(45분) 동안
안정적인 정상혈당증(40분) 및 저혈당증(45분) 동안
정상혈당에 비해 저혈당에 반응하고 위약에 비해 젖산 주입에 반응하여 면역 세포 사이토카인 생산 능력의 변화
기간: 안정적인 정상혈당증(40분) 및 저혈당증(45분) 동안
안정적인 정상혈당증(40분) 및 저혈당증(45분) 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lac_iv

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