Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøst ​​laktat på hjernelaktatkonsentrasjoner under hypoglykemi

14. september 2017 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effekten av intravenøs laktatadministrasjon på hjernelaktatkonsentrasjoner og pH under euglykemi og hypoglykemi hos pasienter med type 1-diabetes med og uten nedsatt bevissthet om hypoglykemi

Pasienter med type 1 diabetes (T1DM) som ikke er i stand til å oppfatte symptomer på hypoglykemi, referert til som nedsatt bevissthet om hypoglykemi (IAH), har svært høy risiko for alvorlig hypoglykemi. IAH påvirker omtrent 25 % av pasientene med T1DM. Hjernelaktat kan være involvert i utviklingen av IAH. En fersk studie indikerte økt hjernelaktatutnyttelse under hypoglykemi hos T1DM-pasienter med IAH, noe som ikke skjedde hos pasienter med normal bevissthet om hypoglykemi (NAH). Omvendt har administrering av laktat til pasienter med NAH vist seg å svekke motregulatoriske hormonresponser på og symptomatisk bevissthet om hypoglykemi, og dermed forårsake en situasjon som ligner IAH. Det er imidlertid ikke påvist om overskuddet av laktat faktisk tas opp eller metaboliseres av hjernen, og i så fall om dette skjer under euglykemiske eller hypoglykemiske forhold eller begge deler.

Dette prosjektet består av to relaterte studier. Målet med del 1 er å undersøke effekten av forhøyede plasmalaktatnivåer som er tilstrekkelige til å svekke bevisstheten om hypoglykemi på hjernelaktatkonsentrasjoner under euglykemi og hypoglykemi hos T1DM-pasienter med NAH. Målet med del 2 er å sammenligne effekten av eksogent laktat på hjernelaktatkonsentrasjoner mellom T1DM-pasienter med NAH og T1DM-pasienter med IAH.

Videre har denne studien som mål å bestemme effekten av akutt hypoglykemi på den inflammatoriske funksjonen og sammensetningen av perifere mononukleære blodceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes varighet ≥ 1 år
  • Alder: 18-50 år
  • Kroppsmasseindeks: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42–75 mmol/mol (6–9 %)
  • Utfall Clarke spørreskjema: 0-1 eller >=3
  • Blodtrykk: <160/90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Bruk andre medisiner enn insulin, bortsett fra p-piller eller stabil tyroksintilskuddsbehandling
  • Tilstedeværelse av enhver annen medisinsk tilstand som kan forstyrre studieprotokollen, slik som hjerneskader, epilepsi, en alvorlig kardiovaskulær sykdomshendelse, kjent leversykdom, angstlidelser eller en historie med panikkanfall.
  • Mikrovaskulære komplikasjoner av T1DM: Proliferativ retinopati, Symptomatisk diabetisk nevropati (inkludert autonom nevropati), nefropati; klinisk/åpen albuminuri eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60ml/min/1,73m2
  • MR(I) kontraindikasjoner (graviditet, alvorlig klaustrofobi, metalldeler i kroppen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laktatinfusjon
Pasienter vil få en intravenøs laktatinfusjon for å øke plasmalaktatnivåene
Legemiddel: Natriumlaktat
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl-infusjon
Som en kontrollbetingelse vil forsøkspersonene få intravenøs NaCl-infusjon
Legemiddel: Natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekten av intravenøs laktatadministrasjon, sammenlignet med placebo, på hjernelaktatkonsentrasjoner under euglykemi og hypoglykemi hos pasienter med T1DM og normal bevissthet om hypoglykemi
Tidsramme: under stabil euglykemi (40 min) og hypoglykemi (45 min)
under stabil euglykemi (40 min) og hypoglykemi (45 min)
effekten av eksogent laktat på hjernelaktatkonsentrasjoner under euglykemi og hypoglykemi mellom T1DM-pasienter med normal bevissthet om hypoglykemi og T1DM-pasienter med nedsatt bevissthet om hypoglykemi
Tidsramme: under stabil euglykemi (40 min) og hypoglykemi (45 min)
under stabil euglykemi (40 min) og hypoglykemi (45 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringene i motregulerende hormon og hypoglykemi som respons på laktatinfusjon, sammenlignet med placebo, hos pasienter med normal bevissthet om hypoglykemi
Tidsramme: under stabil euglykemi (40 min) og hypoglykemi (45 min)
under stabil euglykemi (40 min) og hypoglykemi (45 min)
Endringene i og symptomene på hypoglykemi som respons på laktatinfusjon, sammenlignet med placebo, hos pasienter med normal bevissthet om hypoglykemi
Tidsramme: under stabil euglykemi (40 min) og hypoglykemi (45 min)
under stabil euglykemi (40 min) og hypoglykemi (45 min)
Endringene i hjernens pH som respons på intravenøs laktatadministrasjon, sammenlignet med placebo
Tidsramme: under stabil euglykemi (40 min) og hypoglykemi (45 min)
under stabil euglykemi (40 min) og hypoglykemi (45 min)
Endringer i immuncellesammensetningskapasitet som respons på hypoglykemi sammenlignet med euglykemi og som respons på laktatinfusjon sammenlignet med placebo
Tidsramme: under stabil euglykemi (40 min) og hypoglykemi (45 min)
under stabil euglykemi (40 min) og hypoglykemi (45 min)
Endringer i immuncellecytokinproduksjonskapasiteten som respons på hypoglykemi sammenlignet med euglykemi og som respons på laktatinfusjon sammenlignet med placebo
Tidsramme: under stabil euglykemi (40 min) og hypoglykemi (45 min)
under stabil euglykemi (40 min) og hypoglykemi (45 min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lac_iv

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natriumlaktat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere