Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás laktát hatása az agyi laktátkoncentrációra hipoglikémia alatt

2017. szeptember 14. frissítette: Radboud University Medical Center

Az intravénás laktát beadásának hatása az agy laktátkoncentrációjára és pH-jára az euglikémia és hipoglikémia során 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a hipoglikémia tudatossága csökken, vagy anélkül

Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegek, akik nem érzékelik a hypoglykaemia tüneteit, vagyis a hipoglikémia tudatosságának károsodását (IAH), nagyon nagy a súlyos hipoglikémia kockázata. Az IAH a T1DM-ben szenvedő betegek körülbelül 25%-át érinti. Az agyi laktát szerepet játszhat az IAH kialakulásában. Egy nemrégiben készült tanulmány fokozott agyi laktát-felhasználást mutatott a hipoglikémia során IAH-ban szenvedő T1DM-betegeknél, ami nem fordult elő azoknál a betegeknél, akiknél normális a hypoglykaemia (NAH) tudata. Ezzel szemben, a laktát NAH-ban szenvedő betegeknek történő beadása gyengíti a hipoglikémiára adott ellenszabályozó hormonválaszokat és a tünetekkel kapcsolatos tudatosságot, így az IAH-hoz hasonló helyzetet idéz elő. Azt azonban nem igazolták, hogy a laktátfelesleget az agy valóban felveszi-e vagy metabolizálja-e, és ha igen, ez euglikémiás vagy hipoglikémiás körülmények között történik-e, vagy mindkettő.

Ez a projekt két kapcsolódó tanulmányból áll. Az 1. rész célja a megemelkedett plazma laktátszint hatásának vizsgálata, amely elegendő ahhoz, hogy csökkentse a hipoglikémia tudatosságát az agyi laktátkoncentrációra euglikémia és hipoglikémia során NAH-ban szenvedő T1DM betegeknél. A 2. rész célja az exogén laktát agyi laktátkoncentrációra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása NAH-s T1DM-es és IAH-s T1DM-es betegek között.

Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az akut hipoglikémia hatását a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek gyulladásos funkciójára és összetételére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cukorbetegség időtartama ≥ 1 év
  • Életkor: 18-50 év
  • Testtömegindex: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Eredmény Clarke kérdőív: 0-1 vagy >=3
  • Vérnyomás: <160/90 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Az inzulintól eltérő gyógyszert használjon, kivéve az orális fogamzásgátlókat vagy a stabil tiroxin-kiegészítő terápiát
  • Bármilyen más egészségügyi állapot jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálati protokollt, például agysérülés, epilepszia, súlyos szív- és érrendszeri betegség, ismert májbetegség, szorongásos rendellenességek vagy pánikrohamok anamnézisében.
  • A T1DM mikrovaszkuláris szövődményei: Proliferatív retinopátia, Tüneti diabéteszes neuropátia (beleértve az autonóm neuropátiát), Nephropathia; klinikai/nyilvános albuminuria vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2
  • MR(I) ellenjavallatok (terhesség, súlyos klausztrofóbia, fémrészek a testben)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Laktát infúzió
Az alanyok intravénás laktát infúziót kapnak a plazma laktátszintjének emelésére
Drog: Nátrium-laktát
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl infúzió
Kontrollfeltételként az alanyok intravénás NaCl infúziót kapnak
Drog: Nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az intravénás laktát beadásának hatása a placebóval összehasonlítva az agy laktátkoncentrációjára euglikémia és hipoglikémia idején T1DM-ben szenvedő betegeknél, és a hipoglikémia normális tudatában
Időkeret: stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
az exogén laktát hatása az agyi laktátkoncentrációra euglikémiás és hipoglikémiás állapotok során normál hipoglikémiás T1DM-betegek és csökkent hipoglikémiás tudatosságú T1DM-betegek között
Időkeret: stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ellenszabályozó hormonok és a hipoglikémia változásai a laktát infúzió hatására a placebóhoz képest olyan betegeknél, akiknél normális a hipoglikémia tudata
Időkeret: stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
A hipoglikémia változásai és tünetei a laktát infúzió hatására a placebóhoz képest olyan betegeknél, akiknél normális a hipoglikémia tudata
Időkeret: stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
Az agy pH-értékének változása intravénás laktát beadására adott válaszként a placebóhoz képest
Időkeret: stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
Változások az immunsejtek összetételének kapacitásában a hipoglikémiára adott válaszként az euglikémiához képest és a laktát infúzióra adott válaszként a placebóhoz képest
Időkeret: stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
Változások az immunsejtek citokintermelő képességében a hipoglikémiára adott válaszként az euglikémiához képest és a laktát infúzióra adott válaszként a placebóhoz képest
Időkeret: stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lac_iv

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség hipoglikémiával

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-laktát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel