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Die Wirkung von intravenösem Laktat auf die Laktatkonzentrationen im Gehirn während einer Hypoglykämie

14. September 2017 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Wirkung der intravenösen Laktatverabreichung auf die Laktatkonzentrationen und den pH-Wert im Gehirn während Euglykämie und Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit und ohne beeinträchtigtem Bewusstsein für Hypoglykämie

Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM), die Symptome einer Hypoglykämie nicht wahrnehmen können, was als beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie (IAH) bezeichnet wird, haben ein sehr hohes Risiko für eine schwere Hypoglykämie. IAH betrifft ungefähr 25 % der Patienten mit T1DM. Gehirnlaktat kann an der Entwicklung von IAH beteiligt sein. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte eine erhöhte Laktatverwertung im Gehirn während Hypoglykämie bei T1DM-Patienten mit IAH, die bei Patienten mit normalem Bewusstsein für Hypoglykämie (NAH) nicht auftrat. Umgekehrt hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Laktat an Patienten mit NAH die gegenregulierenden Hormonreaktionen auf Hypoglykämie und das symptomatische Bewusstsein für Hypoglykämie abschwächt, wodurch eine Situation verursacht wird, die der IAH ähnelt. Es ist jedoch nicht nachgewiesen, ob der Laktatüberschuss tatsächlich vom Gehirn aufgenommen oder verstoffwechselt wird, und wenn ja, ob dies unter euglykämischen oder hypoglykämischen Bedingungen oder beidem geschieht.

Dieses Projekt besteht aus zwei zusammenhängenden Studien. Das Ziel von Teil 1 ist es, die Wirkung von erhöhten Plasmalaktatspiegeln zu untersuchen, die ausreichen, um das Bewusstsein für Hypoglykämie auf die Laktatkonzentrationen im Gehirn während Euglykämie und Hypoglykämie bei T1DM-Patienten mit NAH zu beeinträchtigen. Das Ziel von Teil 2 ist es, die Wirkung von exogenem Laktat auf die Laktatkonzentrationen im Gehirn zwischen T1DM-Patienten mit NAH und T1DM-Patienten mit IAH zu vergleichen.

Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung einer akuten Hypoglykämie auf die Entzündungsfunktion und Zusammensetzung von peripheren mononukleären Blutzellen zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetesdauer ≥ 1 Jahr
  • Alter: 18-50 Jahre
  • Body-Mass-Index: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9 %)
  • Ergebnis Clarke-Fragebogen: 0-1 oder >=3
  • Blutdruck: <160/90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Verwenden Sie andere Medikamente als Insulin, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva oder einer stabilen Thyroxin-Ergänzungstherapie
  • Vorhandensein eines anderen medizinischen Zustands, der das Studienprotokoll beeinträchtigen könnte, wie z. B. Hirnverletzungen, Epilepsie, ein schwerwiegendes Ereignis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine bekannte Lebererkrankung, Angststörungen oder eine Vorgeschichte von Panikattacken.
  • Mikrovaskuläre Komplikationen bei T1DM: Proliferative Retinopathie, symptomatische diabetische Neuropathie (einschließlich autonomer Neuropathie), Nephropathie; klinische/offensichtliche Albuminurie oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2
  • MR(I)-Kontraindikationen (Schwangerschaft, schwere Klaustrophobie, Metallteile im Körper)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laktatinfusion
Die Probanden erhalten eine intravenöse Laktatinfusion, um die Plasmalaktatspiegel zu erhöhen
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl-Infusion
Als Kontrollbedingung erhalten die Probanden eine intravenöse NaCl-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Wirkung einer intravenösen Laktatverabreichung im Vergleich zu Placebo auf die Laktatkonzentrationen im Gehirn während Euglykämie und Hypoglykämie bei Patienten mit T1DM und normalem Bewusstsein für Hypoglykämie
Zeitfenster: während stabiler Euglykämie (40 min) und Hypoglykämie (45 min)
während stabiler Euglykämie (40 min) und Hypoglykämie (45 min)
die Wirkung von exogenem Laktat auf die Laktatkonzentrationen im Gehirn während Euglykämie und Hypoglykämie zwischen T1DM-Patienten mit normalem Bewusstsein für Hypoglykämie und T1DM-Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein für Hypoglykämie
Zeitfenster: während stabiler Euglykämie (40 min) und Hypoglykämie (45 min)
während stabiler Euglykämie (40 min) und Hypoglykämie (45 min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderungen des gegenregulierenden Hormons und der Hypoglykämie als Reaktion auf eine Laktatinfusion im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit normalem Bewusstsein für Hypoglykämie
Zeitfenster: während stabiler Euglykämie (40 min) und Hypoglykämie (45 min)
während stabiler Euglykämie (40 min) und Hypoglykämie (45 min)
Die Veränderungen und Symptome einer Hypoglykämie als Reaktion auf eine Laktatinfusion im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit normalem Bewusstsein für Hypoglykämie
Zeitfenster: während stabiler Euglykämie (40 min) und Hypoglykämie (45 min)
während stabiler Euglykämie (40 min) und Hypoglykämie (45 min)
Die Veränderungen des Gehirn-pH als Reaktion auf die intravenöse Laktatverabreichung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: während stabiler Euglykämie (40 min) und Hypoglykämie (45 min)
während stabiler Euglykämie (40 min) und Hypoglykämie (45 min)
Veränderungen der Zusammensetzungskapazität der Immunzellen als Reaktion auf Hypoglykämie im Vergleich zu Euglykämie und als Reaktion auf Laktatinfusion im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: während stabiler Euglykämie (40 min) und Hypoglykämie (45 min)
während stabiler Euglykämie (40 min) und Hypoglykämie (45 min)
Veränderungen der Cytokin-Produktionskapazität von Immunzellen als Reaktion auf Hypoglykämie im Vergleich zu Euglykämie und als Reaktion auf Laktatinfusion im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: während stabiler Euglykämie (40 min) und Hypoglykämie (45 min)
während stabiler Euglykämie (40 min) und Hypoglykämie (45 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1 mit Hypoglykämie

Klinische Studien zur Natriumlactat

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