Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravenöst laktat på hjärnlaktatkoncentrationer under hypoglykemi

14 september 2017 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Effekten av intravenös laktatadministrering på hjärnlaktatkoncentrationer och pH under euglykemi och hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes med och utan nedsatt medvetenhet om hypoglykemi

Patienter med typ 1-diabetes (T1DM) som inte kan uppfatta symtom på hypoglykemi, så kallade nedsatt medvetenhet om hypoglykemi (IAH), löper mycket hög risk för svår hypoglykemi. IAH drabbar cirka 25 % av patienterna med T1DM. Hjärnlaktat kan vara involverat i utvecklingen av IAH. En nyligen genomförd studie indikerade ökad hjärnlaktatanvändning under hypoglykemi hos T1DM-patienter med IAH, vilket inte inträffade hos patienter med normal medvetenhet om hypoglykemi (NAH). Omvänt har administrering av laktat till patienter med NAH visat sig dämpa motreglerande hormonsvar på och symtomatisk medvetenhet om hypoglykemi, vilket därmed orsakar en situation som liknar IAH. Det har dock inte visats om överskottet av laktat faktiskt tas upp eller metaboliseras av hjärnan, och i så fall om detta sker under euglykemiska eller hypoglykemiska tillstånd eller bådadera.

Detta projekt består av två relaterade studier. Syftet med del 1 är att undersöka effekten av förhöjda plasmalaktatnivåer som är tillräckliga för att försämra medvetenheten om hypoglykemi på hjärnans laktatkoncentrationer under euglykemi och hypoglykemi hos T1DM-patienter med NAH. Syftet med del 2 är att jämföra effekten av exogent laktat på hjärnlaktatkoncentrationer mellan T1DM-patienter med NAH och T1DM-patienter med IAH.

Vidare syftar denna studie till att fastställa effekten av akut hypoglykemi på den inflammatoriska funktionen och sammansättningen av perifera mononukleära blodceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes varaktighet ≥ 1 år
  • Ålder: 18-50 år
  • Body-Mass Index: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Resultat Clarke frågeformulär: 0-1 eller >=3
  • Blodtryck: <160/90 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Använd andra läkemedel än insulin, förutom orala preventivmedel eller stabil tyroxintillskottsbehandling
  • Förekomst av något annat medicinskt tillstånd som kan störa studieprotokollet, såsom hjärnskador, epilepsi, en allvarlig hjärt-kärlsjukdom, känd leversjukdom, ångestsyndrom eller en historia av panikattacker.
  • Mikrovaskulära komplikationer av T1DM: Proliferativ retinopati, symtomatisk diabetisk neuropati (inklusive autonom neuropati), nefropati; klinisk/öppen albuminuri eller en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60ml/min/1,73m2
  • MR(I) kontraindikationer (graviditet, svår klaustrofobi, metalldelar i kroppen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Laktatinfusion
Försökspersoner kommer att få en intravenös laktatinfusion för att höja plasmalaktatnivåerna
Läkemedel: Natriumlaktat
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl-infusion
Som ett kontrolltillstånd kommer försökspersonerna att få intravenös NaCl-infusion
Läkemedel: Natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effekten av intravenös laktatadministrering, jämfört med placebo, på hjärnlaktatkoncentrationerna under euglykemi och hypoglykemi hos patienter med T1DM och normal medvetenhet om hypoglykemi
Tidsram: under stabil euglykemi (40 min) och hypoglykemi (45 min)
under stabil euglykemi (40 min) och hypoglykemi (45 min)
effekten av exogent laktat på hjärnlaktatkoncentrationerna under euglykemi och hypoglykemi mellan T1DM-patienter med normal medvetenhet om hypoglykemi och T1DM-patienter med nedsatt medvetenhet om hypoglykemi
Tidsram: under stabil euglykemi (40 min) och hypoglykemi (45 min)
under stabil euglykemi (40 min) och hypoglykemi (45 min)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringarna i motreglerande hormon och hypoglykemi som svar på laktatinfusion, jämfört med placebo, hos patienter med normal medvetenhet om hypoglykemi
Tidsram: under stabil euglykemi (40 min) och hypoglykemi (45 min)
under stabil euglykemi (40 min) och hypoglykemi (45 min)
Förändringar i och symtom på hypoglykemi som svar på laktatinfusion, jämfört med placebo, hos patienter med normal medvetenhet om hypoglykemi
Tidsram: under stabil euglykemi (40 min) och hypoglykemi (45 min)
under stabil euglykemi (40 min) och hypoglykemi (45 min)
Förändringarna i hjärnans pH som svar på intravenös laktatadministrering, jämfört med placebo
Tidsram: under stabil euglykemi (40 min) och hypoglykemi (45 min)
under stabil euglykemi (40 min) och hypoglykemi (45 min)
Förändringar i immuncellsammansättningens kapacitet som svar på hypoglykemi jämfört med euglykemi och som svar på laktatinfusion jämfört med placebo
Tidsram: under stabil euglykemi (40 min) och hypoglykemi (45 min)
under stabil euglykemi (40 min) och hypoglykemi (45 min)
Förändringar i immuncells cytokinproduktionskapacitet som svar på hypoglykemi jämfört med euglykemi och som svar på laktatinfusion jämfört med placebo
Tidsram: under stabil euglykemi (40 min) och hypoglykemi (45 min)
under stabil euglykemi (40 min) och hypoglykemi (45 min)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (FAKTISK)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lac_iv

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi

Kliniska prövningar på Natriumlaktat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera