Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózního laktátu na koncentrace laktátu v mozku během hypoglykémie

14. září 2017 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Vliv intravenózního podání laktátu na koncentrace laktátu v mozku a pH během euglykémie a hypoglykémie u pacientů s diabetem 1. typu s narušeným vědomím hypoglykémie a bez ní

Pacienti s diabetem 1. typu (T1DM), kteří nejsou schopni vnímat příznaky hypoglykemie, označované jako zhoršené povědomí o hypoglykémii (IAH), jsou vystaveni velmi vysokému riziku těžké hypoglykémie. IAH postihuje přibližně 25 % pacientů s T1DM. Na vzniku IAH se může podílet mozkový laktát. Nedávná studie naznačila zvýšenou utilizaci laktátu v mozku během hypoglykémie u pacientů s T1DM s IAH, která se nevyskytla u pacientů s normálním povědomím o hypoglykémii (NAH). Naopak bylo prokázáno, že podávání laktátu pacientům s NAH zmírňuje odezvy kontraregulačních hormonů na hypoglykémii a symptomatické povědomí o hypoglykémii, což způsobuje situaci, která se podobá IAH. Nebylo však prokázáno, zda je přebytek laktátu skutečně vychytáván nebo metabolizován mozkem, a pokud ano, zda k tomu dochází za euglykemických nebo hypoglykemických podmínek nebo obou.

Tento projekt se skládá ze dvou souvisejících studií. Cílem části 1 je prozkoumat vliv zvýšených hladin laktátu v plazmě, které jsou dostatečné pro zhoršení povědomí o hypoglykémii na koncentrace laktátu v mozku během euglykémie a hypoglykémie u pacientů s DM11 s NAH. Cílem části 2 je porovnat vliv exogenního laktátu na koncentrace laktátu v mozku mezi pacienty s DM11 s NAH a pacienty s DM11 s IAH.

Dále je cílem této studie zjistit vliv akutní hypoglykémie na zánětlivou funkci a složení mononukleárních buněk periferní krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání cukrovky ≥ 1 rok
  • Věk: 18-50 let
  • Body-Mass Index: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42–75 mmol/mol (6–9 %)
  • Výsledek Clarkeho dotazník: 0-1 nebo >=3
  • Krevní tlak: <160/90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Používejte jiné léky než inzulín, s výjimkou perorální antikoncepce nebo stabilní suplementační terapie tyroxinem
  • Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by mohl narušovat protokol studie, jako je poranění mozku, epilepsie, závažné kardiovaskulární onemocnění, známé onemocnění jater, úzkostné poruchy nebo anamnéza záchvatů paniky.
  • Mikrovaskulární komplikace T1DM: proliferativní retinopatie, symptomatická diabetická neuropatie (včetně autonomní neuropatie), nefropatie; klinická/zjevná albuminurie nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikace MR(I) (těhotenství, těžká klaustrofobie, kovové části těla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze laktátu
Subjekty dostanou intravenózní infuzi laktátu ke zvýšení hladin laktátu v plazmě
Lék: Laktát sodný
PLACEBO_COMPARATOR: Infuze NaCl
Jako kontrolní stav budou subjekty dostávat intravenózní infuzi NaCl
Lék: Chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vliv intravenózního podání laktátu ve srovnání s placebem na koncentrace laktátu v mozku během euglykémie a hypoglykémie u pacientů s T1DM a normálním povědomím o hypoglykémii
Časové okno: při stabilní euglykémii (40 min) a hypoglykémii (45 min)
při stabilní euglykémii (40 min) a hypoglykémii (45 min)
vliv exogenního laktátu na koncentrace laktátu v mozku při euglykémii a hypoglykémii mezi pacienty s T1DM s normálním povědomím o hypoglykémii a pacienty s T1DM s narušeným povědomím o hypoglykémii
Časové okno: při stabilní euglykémii (40 min) a hypoglykémii (45 min)
při stabilní euglykémii (40 min) a hypoglykémii (45 min)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny kontraregulačního hormonu a hypoglykémie v reakci na infuzi laktátu ve srovnání s placebem u pacientů s normálním povědomím o hypoglykémii
Časové okno: při stabilní euglykémii (40 min) a hypoglykémii (45 min)
při stabilní euglykémii (40 min) a hypoglykémii (45 min)
Změny a symptomy hypoglykémie v reakci na infuzi laktátu ve srovnání s placebem u pacientů s normálním povědomím o hypoglykémii
Časové okno: při stabilní euglykémii (40 min) a hypoglykémii (45 min)
při stabilní euglykémii (40 min) a hypoglykémii (45 min)
Změny v pH mozku v reakci na intravenózní podání laktátu ve srovnání s placebem
Časové okno: při stabilní euglykémii (40 min) a hypoglykémii (45 min)
při stabilní euglykémii (40 min) a hypoglykémii (45 min)
Změny kapacity imunitních buněk v reakci na hypoglykémii ve srovnání s euglykémií a v reakci na infuzi laktátu ve srovnání s placebem
Časové okno: při stabilní euglykémii (40 min) a hypoglykémii (45 min)
při stabilní euglykémii (40 min) a hypoglykémii (45 min)
Změny kapacity produkce cytokinů imunitních buněk v reakci na hypoglykémii ve srovnání s euglykémií a v reakci na infuzi laktátu ve srovnání s placebem
Časové okno: při stabilní euglykémii (40 min) a hypoglykémii (45 min)
při stabilní euglykémii (40 min) a hypoglykémii (45 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lac_iv

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit