Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intraveneus lactaat op de lactaatconcentraties in de hersenen tijdens hypoglykemie

14 september 2017 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Het effect van intraveneuze lactaattoediening op hersenlactaatconcentraties en pH tijdens euglycemie en hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1 met en zonder verminderd bewustzijn van hypoglykemie

Patiënten met type 1-diabetes (T1DM) die geen symptomen van hypoglykemie kunnen waarnemen, aangeduid als verminderd bewustzijn van hypoglykemie (IAH), lopen een zeer hoog risico op ernstige hypoglykemie. IAH treft ongeveer 25% van de patiënten met T1DM. Hersenlactaat kan betrokken zijn bij de ontwikkeling van IAH. Een recent onderzoek wees op een verhoogd gebruik van hersenlactaat tijdens hypoglykemie bij T1DM-patiënten met IAH, wat niet optrad bij patiënten met een normaal bewustzijn van hypoglykemie (NAH). Omgekeerd is aangetoond dat toediening van lactaat aan patiënten met NAH contraregulerende hormoonresponsen op en symptomatisch bewustzijn van hypoglykemie verzwakt, waardoor een situatie ontstaat die lijkt op IAH. Het is echter niet aangetoond of de overmaat aan lactaat daadwerkelijk wordt opgenomen of gemetaboliseerd door de hersenen, en zo ja, of dit gebeurt onder euglycemische of hypoglycemische omstandigheden of beide.

Dit project bestaat uit twee gerelateerde studies. Het doel van deel 1 is om het effect te onderzoeken van verhoogde plasmalactaatspiegels die voldoende zijn om het bewustzijn van hypoglykemie te verminderen op de hersenlactaatconcentraties tijdens euglycemie en hypoglykemie bij T1DM-patiënten met NAH. Het doel van deel 2 is om het effect van exogeen lactaat op hersenlactaatconcentraties tussen T1DM-patiënten met NAH en T1DM-patiënten met IAH te vergelijken.

Bovendien heeft deze studie tot doel het effect van acute hypoglykemie op de ontstekingsfunctie en samenstelling van perifere mononucleaire bloedcellen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetesduur ≥ 1 jaar
  • Leeftijd: 18-50 jaar
  • Lichaamsmassa-index: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Uitkomst Clarke-vragenlijst: 0-1 of >=3
  • Bloeddruk: <160/90 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gebruik andere medicijnen dan insuline, met uitzondering van orale anticonceptiva of therapie met stabiele thyroxine-suppletie
  • Aanwezigheid van een andere medische aandoening die het studieprotocol zou kunnen verstoren, zoals hersenletsel, epilepsie, een ernstige cardiovasculaire aandoening, bekende leverziekte, angststoornissen of een voorgeschiedenis van paniekaanvallen.
  • Microvasculaire complicaties van T1DM: proliferatieve retinopathie, symptomatische diabetische neuropathie (waaronder autonome neuropathie), nefropathie; klinische/openlijke albuminurie of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2
  • MR(I) contra-indicaties (zwangerschap, ernstige claustrofobie, metalen lichaamsdelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lactaat infusie
Proefpersonen zullen een intraveneus lactaatinfuus krijgen om de plasmalactaatspiegels te verhogen
Geneesmiddel: Natrium Lactaat
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl-infusie
Als controleconditie krijgen proefpersonen intraveneus NaCl-infuus
Geneesmiddel: Natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het effect van intraveneuze lactaattoediening, vergeleken met placebo, op de lactaatconcentraties in de hersenen tijdens euglycemie en hypoglykemie bij patiënten met T1DM en normaal bewustzijn van hypoglykemie
Tijdsspanne: tijdens stabiele euglycemie (40 min) en hypoglykemie (45 min)
tijdens stabiele euglycemie (40 min) en hypoglykemie (45 min)
het effect van exogeen lactaat op lactaatconcentraties in de hersenen tijdens euglycemie en hypoglykemie tussen T1DM-patiënten met normaal bewustzijn van hypoglykemie en T1DM-patiënten met verminderd bewustzijn van hypoglykemie
Tijdsspanne: tijdens stabiele euglycemie (40 min) en hypoglykemie (45 min)
tijdens stabiele euglycemie (40 min) en hypoglykemie (45 min)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veranderingen in contraregulerend hormoon en op hypoglykemie als reactie op lactaatinfusie, vergeleken met placebo, bij patiënten met een normaal bewustzijn van hypoglykemie
Tijdsspanne: tijdens stabiele euglycemie (40 min) en hypoglykemie (45 min)
tijdens stabiele euglycemie (40 min) en hypoglykemie (45 min)
De veranderingen in en symptomen van hypoglykemie als reactie op lactaatinfusie, vergeleken met placebo, bij patiënten met normaal bewustzijn van hypoglykemie
Tijdsspanne: tijdens stabiele euglycemie (40 min) en hypoglykemie (45 min)
tijdens stabiele euglycemie (40 min) en hypoglykemie (45 min)
De veranderingen in de pH van de hersenen als reactie op intraveneuze lactaattoediening, vergeleken met placebo
Tijdsspanne: tijdens stabiele euglycemie (40 min) en hypoglykemie (45 min)
tijdens stabiele euglycemie (40 min) en hypoglykemie (45 min)
Veranderingen in de capaciteit van de immuuncelsamenstelling als reactie op hypoglykemie vergeleken met euglycemie en als reactie op lactaatinfusie vergeleken met placebo
Tijdsspanne: tijdens stabiele euglycemie (40 min) en hypoglykemie (45 min)
tijdens stabiele euglycemie (40 min) en hypoglykemie (45 min)
Veranderingen in de capaciteit van de cytokineproductie van immuuncellen als reactie op hypoglykemie vergeleken met euglycemie en als reactie op lactaatinfusie vergeleken met placebo
Tijdsspanne: tijdens stabiele euglycemie (40 min) en hypoglykemie (45 min)
tijdens stabiele euglycemie (40 min) en hypoglykemie (45 min)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lac_iv

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie

Klinische onderzoeken op Natrium Lactaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren