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L'effetto del lattato per via endovenosa sulle concentrazioni di lattato nel cervello durante l'ipoglicemia

14 settembre 2017 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'effetto della somministrazione endovenosa di lattato sulle concentrazioni cerebrali di lattato e sul pH durante l'euglicemia e l'ipoglicemia in pazienti con diabete di tipo 1 con e senza alterata consapevolezza dell'ipoglicemia

I pazienti con diabete di tipo 1 (T1DM) che non sono in grado di percepire i sintomi dell'ipoglicemia, indicati come ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia (IAH), sono a rischio molto elevato di ipoglicemia grave. IAH colpisce circa il 25% dei pazienti con T1DM. Il lattato cerebrale può essere coinvolto nello sviluppo della IAH. Uno studio recente ha indicato un aumento dell'utilizzo del lattato cerebrale durante l'ipoglicemia nei pazienti con T1DM con IAH, che non si verificava nei pazienti con normale consapevolezza dell'ipoglicemia (NAH). Al contrario, la somministrazione di lattato a pazienti con NAH ha dimostrato di attenuare le risposte ormonali controregolatorie e la consapevolezza sintomatica dell'ipoglicemia, causando così una situazione che ricorda la IAH. Non è stato tuttavia dimostrato se l'eccesso di lattato sia effettivamente assorbito o metabolizzato dal cervello e, in tal caso, se ciò avvenga in condizioni euglicemiche o ipoglicemiche o entrambe.

Questo progetto è costituito da due studi correlati. L'obiettivo della parte 1 è indagare l'effetto di livelli elevati di lattato plasmatico che sono sufficienti per compromettere la consapevolezza dell'ipoglicemia sulle concentrazioni di lattato nel cervello durante l'euglicemia e l'ipoglicemia nei pazienti con T1DM con NAH. L'obiettivo della parte 2 è confrontare l'effetto del lattato esogeno sulle concentrazioni di lattato nel cervello tra pazienti con T1DM con NAH e pazienti con T1DM con IAH.

Inoltre, questo studio mira a determinare l'effetto dell'ipoglicemia acuta sulla funzione infiammatoria e sulla composizione delle cellule mononucleate del sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata del diabete ≥ 1 anno
  • Età: 18-50 anni
  • Indice di massa corporea: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Risultato questionario Clarke: 0-1 o >=3
  • Pressione sanguigna: <160/90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Utilizzare farmaci diversi dall'insulina, ad eccezione dei contraccettivi orali o della terapia di integrazione stabile con tiroxina
  • Presenza di qualsiasi altra condizione medica che potrebbe interferire con il protocollo di studio, come lesioni cerebrali, epilessia, un importante evento di malattia cardiovascolare, malattia epatica nota, disturbi d'ansia o una storia di attacchi di panico.
  • Complicanze microvascolari del T1DM: retinopatia proliferativa, neuropatia diabetica sintomatica (inclusa la neuropatia autonomica), nefropatia; albuminuria clinica/conclamata o velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2
  • Controindicazioni MR(I) (gravidanza, grave claustrofobia, parti metalliche nel corpo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione di lattato
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di lattato per elevare i livelli plasmatici di lattato
Droga: Lattato di sodio
PLACEBO_COMPARATORE: Infusione di NaCl
Come condizione di controllo, i soggetti riceveranno infusione endovenosa di NaCl
Droga: Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'effetto della somministrazione endovenosa di lattato, rispetto al placebo, sulle concentrazioni di lattato nel cervello durante euglicemia e ipoglicemia in pazienti con T1DM e normale consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: durante euglicemia stabile (40 min) e ipoglicemia (45 min)
durante euglicemia stabile (40 min) e ipoglicemia (45 min)
l'effetto del lattato esogeno sulle concentrazioni cerebrali di lattato durante l'euglicemia e l'ipoglicemia tra pazienti con T1DM con normale consapevolezza dell'ipoglicemia e pazienti con T1DM con alterata consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: durante euglicemia stabile (40 min) e ipoglicemia (45 min)
durante euglicemia stabile (40 min) e ipoglicemia (45 min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti dell'ormone controregolatore e dell'ipoglicemia in risposta all'infusione di lattato, rispetto al placebo, in pazienti con normale consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: durante euglicemia stabile (40 min) e ipoglicemia (45 min)
durante euglicemia stabile (40 min) e ipoglicemia (45 min)
I cambiamenti e i sintomi dell'ipoglicemia in risposta all'infusione di lattato, rispetto al placebo, in pazienti con normale consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: durante euglicemia stabile (40 min) e ipoglicemia (45 min)
durante euglicemia stabile (40 min) e ipoglicemia (45 min)
I cambiamenti nel pH del cervello in risposta alla somministrazione di lattato per via endovenosa, rispetto al placebo
Lasso di tempo: durante euglicemia stabile (40 min) e ipoglicemia (45 min)
durante euglicemia stabile (40 min) e ipoglicemia (45 min)
Cambiamenti nella capacità di composizione delle cellule immunitarie in risposta all'ipoglicemia rispetto all'euglicemia e in risposta all'infusione di lattato rispetto al placebo
Lasso di tempo: durante euglicemia stabile (40 min) e ipoglicemia (45 min)
durante euglicemia stabile (40 min) e ipoglicemia (45 min)
Cambiamenti nella capacità di produzione di citochine delle cellule immunitarie in risposta all'ipoglicemia rispetto all'euglicemia e in risposta all'infusione di lattato rispetto al placebo
Lasso di tempo: durante euglicemia stabile (40 min) e ipoglicemia (45 min)
durante euglicemia stabile (40 min) e ipoglicemia (45 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lac_iv

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