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El efecto del lactato intravenoso en las concentraciones de lactato cerebral durante la hipoglucemia

14 de septiembre de 2017 actualizado por: Radboud University Medical Center

El efecto de la administración de lactato intravenoso en las concentraciones de lactato cerebral y el pH durante la euglucemia y la hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 1 con y sin conciencia alterada de la hipoglucemia

Los pacientes con diabetes tipo 1 (T1DM) que no pueden percibir los síntomas de la hipoglucemia, lo que se conoce como alteración de la conciencia de la hipoglucemia (IAH), tienen un riesgo muy alto de hipoglucemia grave. La HIA afecta aproximadamente al 25 % de los pacientes con DM1. El lactato cerebral puede estar involucrado en el desarrollo de la HIA. Un estudio reciente indicó una mayor utilización de lactato cerebral durante la hipoglucemia en pacientes con DM1 e HIA, lo que no ocurrió en pacientes con conciencia normal de hipoglucemia (NAH). Por el contrario, se ha demostrado que la administración de lactato a pacientes con NAH atenúa las respuestas hormonales contrarreguladoras y la conciencia sintomática de la hipoglucemia, lo que provoca una situación que se asemeja a la HIA. Sin embargo, no se ha demostrado si el cerebro absorbe o metaboliza el exceso de lactato y, de ser así, si esto ocurre en condiciones euglucémicas, hipoglucémicas o ambas.

Este proyecto consta de dos estudios relacionados. El objetivo de la parte 1 es investigar el efecto de los niveles elevados de lactato en plasma que son suficientes para afectar la conciencia de la hipoglucemia sobre las concentraciones de lactato en el cerebro durante la euglucemia y la hipoglucemia en pacientes con DM1 y NAH. El objetivo de la parte 2 es comparar el efecto del lactato exógeno en las concentraciones de lactato cerebral entre pacientes con DM1 con NAH y pacientes con DM1 con HIA.

Además, este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la hipoglucemia aguda sobre la función inflamatoria y la composición de las células mononucleares de sangre periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Duración de la diabetes ≥ 1 año
  • Edad: 18-50 años
  • Índice de masa corporal: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Resultado Cuestionario de Clarke: 0-1 o >=3
  • Presión arterial: <160/90 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Usar medicamentos distintos a la insulina, excepto los anticonceptivos orales o la terapia estable de suplementos de tiroxina.
  • Presencia de cualquier otra condición médica que pueda interferir con el protocolo del estudio, como lesiones cerebrales, epilepsia, un evento de enfermedad cardiovascular importante, enfermedad hepática conocida, trastornos de ansiedad o antecedentes de ataques de pánico.
  • Complicaciones microvasculares de la DM1: retinopatía proliferativa, neuropatía diabética sintomática (incluida la neuropatía autonómica), nefropatía; albuminuria clínica/manifiesta o una tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2
  • Contraindicaciones de MR(I) (embarazo, claustrofobia severa, partes metálicas en el cuerpo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Infusión de lactato
Los sujetos recibirán una infusión de lactato intravenoso para elevar los niveles de lactato en plasma
Droga: Lactato de sodio
PLACEBO_COMPARADOR: Infusión de NaCl
Como condición de control, los sujetos recibirán una infusión intravenosa de NaCl
Droga: Cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el efecto de la administración de lactato intravenoso, en comparación con el placebo, sobre las concentraciones de lactato en el cerebro durante la euglucemia y la hipoglucemia en pacientes con DM1 y conciencia normal de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: durante euglucemia estable (40 min) e hipoglucemia (45 min)
durante euglucemia estable (40 min) e hipoglucemia (45 min)
el efecto del lactato exógeno en las concentraciones de lactato cerebral durante la euglucemia y la hipoglucemia entre pacientes con DM1 con conciencia normal de hipoglucemia y pacientes con DM1 con conciencia alterada de hipoglucemia
Periodo de tiempo: durante euglucemia estable (40 min) e hipoglucemia (45 min)
durante euglucemia estable (40 min) e hipoglucemia (45 min)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cambios en la hormona contrarreguladora y la hipoglucemia en respuesta a la infusión de lactato, en comparación con el placebo, en pacientes con conciencia normal de hipoglucemia
Periodo de tiempo: durante euglucemia estable (40 min) e hipoglucemia (45 min)
durante euglucemia estable (40 min) e hipoglucemia (45 min)
Los cambios y síntomas de la hipoglucemia en respuesta a la infusión de lactato, en comparación con el placebo, en pacientes con conciencia normal de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: durante euglucemia estable (40 min) e hipoglucemia (45 min)
durante euglucemia estable (40 min) e hipoglucemia (45 min)
Los cambios en el pH del cerebro en respuesta a la administración de lactato intravenoso, en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: durante euglucemia estable (40 min) e hipoglucemia (45 min)
durante euglucemia estable (40 min) e hipoglucemia (45 min)
Cambios en la capacidad de composición de las células inmunitarias en respuesta a la hipoglucemia en comparación con la euglucemia y en respuesta a la infusión de lactato en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: durante euglucemia estable (40 min) e hipoglucemia (45 min)
durante euglucemia estable (40 min) e hipoglucemia (45 min)
Cambios en la capacidad de producción de citocinas de las células inmunitarias en respuesta a la hipoglucemia en comparación con la euglucemia y en respuesta a la infusión de lactato en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: durante euglucemia estable (40 min) e hipoglucemia (45 min)
durante euglucemia estable (40 min) e hipoglucemia (45 min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lac_iv

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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