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O efeito do lactato intravenoso nas concentrações de lactato cerebral durante a hipoglicemia

14 de setembro de 2017 atualizado por: Radboud University Medical Center

O efeito da administração intravenosa de lactato nas concentrações de lactato cerebral e pH durante euglicemia e hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 1 com e sem consciência prejudicada da hipoglicemia

Pacientes com diabetes tipo 1 (T1DM) que são incapazes de perceber os sintomas de hipoglicemia, referidos como percepção prejudicada da hipoglicemia (IAH), apresentam risco muito alto de hipoglicemia grave. A HIA afeta aproximadamente 25% dos pacientes com DM1. O lactato cerebral pode estar envolvido no desenvolvimento da HIA. Um estudo recente indicou aumento da utilização do lactato cerebral durante a hipoglicemia em pacientes com DM1 com HIA, o que não ocorreu em pacientes com consciência normal de hipoglicemia (NAH). Por outro lado, a administração de lactato a pacientes com NAH demonstrou atenuar as respostas hormonais contrarreguladoras e a consciência sintomática da hipoglicemia, causando assim uma situação que se assemelha à HIA. No entanto, não foi demonstrado se o excesso de lactato é realmente captado ou metabolizado pelo cérebro e, em caso afirmativo, se isso ocorre em condições euglicêmicas, hipoglicêmicas ou ambas.

Este projeto consiste em dois estudos relacionados. O objetivo da parte 1 é investigar o efeito dos níveis elevados de lactato plasmático que são suficientes para prejudicar a consciência da hipoglicemia nas concentrações de lactato cerebral durante euglicemia e hipoglicemia em pacientes com DM1 com NAH. O objetivo da parte 2 é comparar o efeito do lactato exógeno nas concentrações de lactato cerebral entre pacientes com DM1 com NAH e pacientes com DM1 com HIA.

Além disso, este estudo visa determinar o efeito da hipoglicemia aguda na função inflamatória e na composição das células mononucleares do sangue periférico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Duração do diabetes ≥ 1 ano
  • Idade: 18-50 anos
  • Índice de Massa Corporal: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Resultado Questionário Clarke: 0-1 ou >=3
  • Pressão arterial: <160/90 mmHg

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Usar outra medicação além da insulina, exceto contraceptivos orais ou terapia de suplementação de tiroxina estável
  • Presença de qualquer outra condição médica que possa interferir no protocolo do estudo, como lesões cerebrais, epilepsia, um evento de doença cardiovascular grave, doença hepática conhecida, transtornos de ansiedade ou histórico de ataques de pânico.
  • Complicações microvasculares do DM1: Retinopatia proliferativa, Neuropatia diabética sintomática (incluindo neuropatia autonômica), Nefropatia; albuminúria clínica/evidente ou uma taxa de filtração glomerular estimada <60ml/min/1,73m2
  • Contra-indicações para RM(I) (gravidez, claustrofobia grave, peças de metal no corpo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Infusão de lactato
Os indivíduos receberão uma infusão intravenosa de lactato para elevar os níveis plasmáticos de lactato
Medicamento: Lactato de Sódio
PLACEBO_COMPARATOR: Infusão de NaCl
Como condição de controle, os indivíduos receberão infusão intravenosa de NaCl
Medicamento: Cloreto de Sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
o efeito da administração intravenosa de lactato, em comparação com placebo, nas concentrações cerebrais de lactato durante euglicemia e hipoglicemia em pacientes com DM1 e consciência normal de hipoglicemia
Prazo: durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
o efeito do lactato exógeno nas concentrações de lactato cerebral durante euglicemia e hipoglicemia entre pacientes com DM1 com consciência normal de hipoglicemia e pacientes com DM1 com consciência prejudicada de hipoglicemia
Prazo: durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As alterações no hormônio contrarregulador e na hipoglicemia em resposta à infusão de lactato, em comparação com o placebo, em pacientes com consciência normal de hipoglicemia
Prazo: durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
As mudanças e sintomas de hipoglicemia em resposta à infusão de lactato, em comparação com o placebo, em pacientes com consciência normal de hipoglicemia
Prazo: durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
As mudanças no pH cerebral em resposta à administração intravenosa de lactato, em comparação com o placebo
Prazo: durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
Alterações na capacidade de composição de células imunes em resposta à hipoglicemia em comparação com euglicemia e em resposta à infusão de lactato em comparação com placebo
Prazo: durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
Alterações na capacidade de produção de citocinas das células imunes em resposta à hipoglicemia em comparação com a euglicemia e em resposta à infusão de lactato em comparação ao placebo
Prazo: durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lac_iv

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