Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs laktat på hjernelaktatkoncentrationer under hypoglykæmi

14. september 2017 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekten af ​​intravenøs laktatadministration på hjernelactatkoncentrationer og pH under euglykæmi og hypoglykæmi hos patienter med type 1-diabetes med og uden nedsat bevidsthed om hypoglykæmi

Patienter med type 1-diabetes (T1DM), som ikke er i stand til at opfatte symptomer på hypoglykæmi, kaldet nedsat bevidsthed om hypoglykæmi (IAH), har meget høj risiko for alvorlig hypoglykæmi. IAH påvirker cirka 25 % af patienter med T1DM. Hjernelaktat kan være involveret i udviklingen af ​​IAH. En nylig undersøgelse indikerede øget hjernelaktatudnyttelse under hypoglykæmi hos T1DM-patienter med IAH, hvilket ikke forekom hos patienter med normal bevidsthed om hypoglykæmi (NAH). Omvendt har administration af lactat til patienter med NAH vist sig at dæmpe modregulerende hormonresponser på og symptomatisk bevidsthed om hypoglykæmi og dermed forårsage en situation, der ligner IAH. Det er dog ikke blevet påvist, om overskuddet af laktat faktisk optages eller metaboliseres af hjernen, og i givet fald om dette sker under euglykæmiske eller hypoglykæmiske forhold eller begge dele.

Dette projekt består af to relaterede undersøgelser. Formålet med del 1 er at undersøge effekten af ​​forhøjede plasmalaktatniveauer, der er tilstrækkelige til at svække bevidstheden om hypoglykæmi på hjernelactatkoncentrationer under euglykæmi og hypoglykæmi hos T1DM-patienter med NAH. Formålet med del 2 er at sammenligne effekten af ​​eksogent laktat på hjernelactatkoncentrationer mellem T1DM-patienter med NAH og T1DM-patienter med IAH.

Endvidere sigter denne undersøgelse på at bestemme effekten af ​​akut hypoglykæmi på den inflammatoriske funktion og sammensætning af perifere blodmononukleære celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes varighed ≥ 1 år
  • Alder: 18-50 år
  • Body-Mass Index: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9 %)
  • Resultat Clarke spørgeskema: 0-1 eller >=3
  • Blodtryk: <160/90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Brug anden medicin end insulin, undtagen orale præventionsmidler eller stabil thyroxintilskudsbehandling
  • Tilstedeværelse af enhver anden medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsesprotokollen, såsom hjerneskader, epilepsi, en større hjertekarsygdom, kendt leversygdom, angstlidelser eller en historie med panikanfald.
  • Mikrovaskulære komplikationer af T1DM: Proliferativ retinopati, Symptomatisk diabetisk neuropati (herunder autonom neuropati), Nefropati; klinisk/åbenlys albuminuri eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed <60ml/min/1,73m2
  • MR(I) kontraindikationer (graviditet, svær klaustrofobi, metaldele i kroppen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laktatinfusion
Forsøgspersoner vil modtage en intravenøs laktatinfusion for at hæve plasmalaktatniveauer
Medicin: Natriumlaktat
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl-infusion
Som kontrolbetingelse vil forsøgspersoner modtage intravenøs NaCl-infusion
Medicin: Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
virkningen af ​​intravenøs lactatadministration sammenlignet med placebo på hjernelactatkoncentrationer under euglykæmi og hypoglykæmi hos patienter med T1DM og normal bevidsthed om hypoglykæmi
Tidsramme: under stabil euglykæmi (40 min) og hypoglykæmi (45 min)
under stabil euglykæmi (40 min) og hypoglykæmi (45 min)
virkningen af ​​eksogent laktat på hjernelactatkoncentrationer under euglykæmi og hypoglykæmi mellem T1DM-patienter med normal bevidsthed om hypoglykæmi og T1DM-patienter med nedsat bevidsthed om hypoglykæmi
Tidsramme: under stabil euglykæmi (40 min) og hypoglykæmi (45 min)
under stabil euglykæmi (40 min) og hypoglykæmi (45 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringerne i modregulerende hormon og hypoglykæmi som reaktion på laktatinfusion sammenlignet med placebo hos patienter med normal bevidsthed om hypoglykæmi
Tidsramme: under stabil euglykæmi (40 min) og hypoglykæmi (45 min)
under stabil euglykæmi (40 min) og hypoglykæmi (45 min)
Ændringer i og symptomer på hypoglykæmi som reaktion på laktatinfusion sammenlignet med placebo hos patienter med normal bevidsthed om hypoglykæmi
Tidsramme: under stabil euglykæmi (40 min) og hypoglykæmi (45 min)
under stabil euglykæmi (40 min) og hypoglykæmi (45 min)
Ændringerne i hjernens pH som reaktion på intravenøs lactatadministration sammenlignet med placebo
Tidsramme: under stabil euglykæmi (40 min) og hypoglykæmi (45 min)
under stabil euglykæmi (40 min) og hypoglykæmi (45 min)
Ændringer i immuncellesammensætningens kapacitet som respons på hypoglykæmi sammenlignet med euglykæmi og som respons på laktatinfusion sammenlignet med placebo
Tidsramme: under stabil euglykæmi (40 min) og hypoglykæmi (45 min)
under stabil euglykæmi (40 min) og hypoglykæmi (45 min)
Ændringer i immuncellecytokinproduktionskapacitet som respons på hypoglykæmi sammenlignet med euglykæmi og som respons på laktatinfusion sammenlignet med placebo
Tidsramme: under stabil euglykæmi (40 min) og hypoglykæmi (45 min)
under stabil euglykæmi (40 min) og hypoglykæmi (45 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lac_iv

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumlaktat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner