低血糖時の脳内乳酸濃度に対する静脈内乳酸の影響
2017年9月14日 更新者：Radboud University Medical Center
低血糖の認識障害の有無にかかわらず、1型糖尿病患者における正常血糖および低血糖時の脳乳酸濃度およびpHに対する乳酸静脈内投与の影響
低血糖の自覚障害 (IAH) と呼ばれる低血糖の症状を認識できない 1 型糖尿病 (T1DM) 患者は、重度の低血糖のリスクが非常に高くなります。 IAH は、T1DM 患者の約 25% に影響します。 脳の乳酸が IAH の発症に関与している可能性があります。 最近の研究では、IAH を有する 1 型糖尿病患者の低血糖時の脳内乳酸利用の増加が示されました。 逆に、NAH患者への乳酸の投与は、低血糖に対する逆調節ホルモン反応および低血糖の症候的認識を弱め、IAHに似た状況を引き起こすことが示されています。 しかし、過剰な乳酸が実際に脳に取り込まれたり代謝されたりするかどうか、もしそうなら、これが正常血糖または低血糖状態、またはその両方で起こるかどうかは実証されていません.
このプロジェクトは、関連する 2 つの研究で構成されています。 パート 1 の目的は、NAH を有する T1DM 患者の正常血糖および低血糖時の脳乳酸濃度に対する低血糖の認識を損なうのに十分な血漿乳酸レベルの上昇の影響を調査することです。 パート 2 の目的は、NAH の T1DM 患者と IAH の T1DM 患者の間で、外因性乳酸が脳の乳酸濃度に及ぼす影響を比較することです。
さらに、この研究は、末梢血単核細胞の炎症機能と組成に対する急性低血糖の影響を判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- Radboud UMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -糖尿病の期間が1年以上
- 年齢：18～50歳
- 体格指数: 18-30 kg/m2
- HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
- クラークアンケートの結果: 0-1 または >=3
- 血圧: <160/90 mmHg
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 経口避妊薬または安定したチロキシン補充療法を除いて、インスリン以外の薬を使用する
- -脳損傷、てんかん、主要な心血管疾患イベント、既知の肝疾患、不安障害、またはパニック発作の病歴など、研究プロトコルを妨げる可能性のある他の病状の存在。
- T1DM の微小血管合併症: 増殖性網膜症、症候性糖尿病性神経障害 (自律神経障害を含む)、腎症;臨床的/明白な蛋白尿または推定糸球体濾過率<60ml/分/1.73m2
- MR(I)の禁忌（妊娠、重度の閉所恐怖症、体内の金属部品）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳酸注入
被験者は、血漿乳酸レベルを上昇させるために静脈内乳酸注入を受けます
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PLACEBO_COMPARATOR：NaCl注入
対照条件として、被験者は静脈内NaCl注入を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、1型糖尿病および低血糖の正常な認識を有する患者における正常血糖および低血糖時の脳内乳酸濃度に対する乳酸静脈内投与の効果
時間枠：安定した正常血糖時 (40 分) および低血糖時 (45 分)
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安定した正常血糖時 (40 分) および低血糖時 (45 分)
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低血糖を正常に認識している 1 型糖尿病患者と低血糖の認識が損なわれている 1 型糖尿病患者との間の正常血糖および低血糖中の脳内乳酸濃度に対する外因性乳酸の影響
時間枠：安定した正常血糖時 (40 分) および低血糖時 (45 分)
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安定した正常血糖時 (40 分) および低血糖時 (45 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖を正常に認識している患者における、プラセボと比較した、乳酸注入に反応した対抗調節ホルモンの変化および低血糖への変化
時間枠：安定した正常血糖時 (40 分) および低血糖時 (45 分)
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安定した正常血糖時 (40 分) および低血糖時 (45 分)
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低血糖を正常に認識している患者における、プラセボと比較した、乳酸注入に反応した低血糖の変化と症状
時間枠：安定した正常血糖時 (40 分) および低血糖時 (45 分)
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安定した正常血糖時 (40 分) および低血糖時 (45 分)
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プラセボと比較した、静脈内乳酸投与に応答した脳pHの変化
時間枠：安定した正常血糖時 (40 分) および低血糖時 (45 分)
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安定した正常血糖時 (40 分) および低血糖時 (45 分)
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正常血糖と比較した低血糖への応答およびプラセボと比較した乳酸注入への応答における免疫細胞組成能力の変化
時間枠：安定した正常血糖時 (40 分) および低血糖時 (45 分)
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安定した正常血糖時 (40 分) および低血糖時 (45 分)
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正常血糖と比較した低血糖に応答した免疫細胞サイトカイン産生能力の変化、およびプラセボと比較した乳酸注入に応答した免疫細胞サイトカイン産生能力の変化
時間枠：安定した正常血糖時 (40 分) および低血糖時 (45 分)
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安定した正常血糖時 (40 分) および低血糖時 (45 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Feyter HM, Mason GF, Shulman GI, Rothman DL, Petersen KF. Increased brain lactate concentrations without increased lactate oxidation during hypoglycemia in type 1 diabetic individuals. Diabetes. 2013 Sep;62(9):3075-80. doi: 10.2337/db13-0313. Epub 2013 May 28.
- Veneman T, Mitrakou A, Mokan M, Cryer P, Gerich J. Effect of hyperketonemia and hyperlacticacidemia on symptoms, cognitive dysfunction, and counterregulatory hormone responses during hypoglycemia in normal humans. Diabetes. 1994 Nov;43(11):1311-7. doi: 10.2337/diab.43.11.1311.
- Maran A, Crepaldi C, Trupiani S, Lucca T, Jori E, Macdonald IA, Tiengo A, Avogaro A, Del Prato S. Brain function rescue effect of lactate following hypoglycaemia is not an adaptation process in both normal and type I diabetic subjects. Diabetologia. 2000 Jun;43(6):733-41. doi: 10.1007/s001250051371.
- Wiegers EC, Rooijackers HM, Tack CJ, Heerschap A, de Galan BE, van der Graaf M. Brain Lactate Concentration Falls in Response to Hypoglycemia in Patients With Type 1 Diabetes and Impaired Awareness of Hypoglycemia. Diabetes. 2016 Jun;65(6):1601-5. doi: 10.2337/db16-0068. Epub 2016 Mar 18.
- Wiegers EC, Rooijackers HM, van Asten JJA, Tack CJ, Heerschap A, de Galan BE, van der Graaf M. Elevated brain glutamate levels in type 1 diabetes: correlations with glycaemic control and age of disease onset but not with hypoglycaemia awareness status. Diabetologia. 2019 Jun;62(6):1065-1073. doi: 10.1007/s00125-019-4862-9. Epub 2019 Apr 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。