Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego mleczanu na stężenie mleczanu w mózgu podczas hipoglikemii

14 września 2017 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ dożylnego podawania mleczanów na stężenie i pH mleczanu w mózgu podczas euglikemii i hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 z upośledzoną świadomością hipoglikemii i bez niej

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM), którzy nie są w stanie dostrzec objawów hipoglikemii, określanej jako upośledzona świadomość hipoglikemii (IAH), są narażeni na bardzo duże ryzyko wystąpienia ciężkiej hipoglikemii. IAH dotyka około 25% pacjentów z T1DM. Mleczan mózgu może być zaangażowany w rozwój IAH. Niedawne badanie wykazało zwiększone wykorzystanie mleczanu w mózgu podczas hipoglikemii u pacjentów z T1DM z IAH, co nie występowało u pacjentów z normalną świadomością hipoglikemii (NAH). Z drugiej strony wykazano, że podawanie mleczanu pacjentom z NAH osłabia przeciwregulacyjne reakcje hormonalne i objawową świadomość hipoglikemii, powodując w ten sposób sytuację przypominającą IAH. Nie wykazano jednak, czy nadmiar mleczanu jest faktycznie wychwytywany lub metabolizowany przez mózg, a jeśli tak, to czy zachodzi to w warunkach euglikemii, hipoglikemii lub obu.

Projekt ten składa się z dwóch powiązanych badań. Celem części 1 jest zbadanie wpływu podwyższonego poziomu mleczanu w osoczu, który jest wystarczający do upośledzenia świadomości hipoglikemii, na stężenie mleczanu w mózgu podczas euglikemii i hipoglikemii u pacjentów z T1DM i NAH. Celem części 2 jest porównanie wpływu egzogennego mleczanu na stężenie mleczanu w mózgu między pacjentami z T1DM z NAH i pacjentami z T1DM z IAH.

Ponadto badanie to ma na celu określenie wpływu ostrej hipoglikemii na funkcję zapalną i skład jednojądrzastych komórek krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania cukrzycy ≥ 1 rok
  • Wiek: 18-50 lat
  • Wskaźnik masy ciała: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Wynik kwestionariusza Clarke'a: 0-1 lub >=3
  • Ciśnienie krwi: <160/90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Należy stosować leki inne niż insulina, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub terapii uzupełniającej stabilną tyroksynę
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu medycznego, który może zakłócać protokół badania, takiego jak uraz mózgu, padaczka, poważna choroba sercowo-naczyniowa, znana choroba wątroby, zaburzenia lękowe lub ataki paniki w wywiadzie.
  • Powikłania mikronaczyniowe T1DM: retinopatia proliferacyjna, objawowa neuropatia cukrzycowa (w tym neuropatia autonomiczna), nefropatia; kliniczna/jawna albuminuria lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2
  • Przeciwwskazania do MR(I) (ciąża, ciężka klaustrofobia, metalowe części ciała)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wlew mleczanu
Osobnicy otrzymają dożylny wlew mleczanu w celu podwyższenia poziomu mleczanu w osoczu
Lek: Mleczan sodu
PLACEBO_COMPARATOR: Infuzja NaCl
Jako warunek kontrolny, pacjenci otrzymają dożylny wlew NaCl
Lek: Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wpływ dożylnego podawania mleczanów w porównaniu z placebo na stężenie mleczanów w mózgu podczas euglikemii i hipoglikemii u pacjentów z T1DM i prawidłową świadomością hipoglikemii
Ramy czasowe: podczas stabilnej euglikemii (40 min) i hipoglikemii (45 min)
podczas stabilnej euglikemii (40 min) i hipoglikemii (45 min)
wpływ egzogennego mleczanu na stężenie mleczanu w mózgu podczas euglikemii i hipoglikemii pomiędzy chorymi na T1DM z prawidłową świadomością hipoglikemii a chorymi na T1DM z upośledzoną świadomością hipoglikemii
Ramy czasowe: podczas stabilnej euglikemii (40 min) i hipoglikemii (45 min)
podczas stabilnej euglikemii (40 min) i hipoglikemii (45 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany hormonu kontrregulacyjnego i hipoglikemii w odpowiedzi na wlew mleczanu w porównaniu z placebo u pacjentów z prawidłową świadomością hipoglikemii
Ramy czasowe: podczas stabilnej euglikemii (40 min) i hipoglikemii (45 min)
podczas stabilnej euglikemii (40 min) i hipoglikemii (45 min)
Zmiany i objawy hipoglikemii w odpowiedzi na infuzję mleczanu w porównaniu z placebo u pacjentów z prawidłową świadomością hipoglikemii
Ramy czasowe: podczas stabilnej euglikemii (40 min) i hipoglikemii (45 min)
podczas stabilnej euglikemii (40 min) i hipoglikemii (45 min)
Zmiany pH mózgu w odpowiedzi na dożylne podanie mleczanu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: podczas stabilnej euglikemii (40 min) i hipoglikemii (45 min)
podczas stabilnej euglikemii (40 min) i hipoglikemii (45 min)
Zmiany zdolności składu komórek odpornościowych w odpowiedzi na hipoglikemię w porównaniu z euglikemią oraz w odpowiedzi na infuzję mleczanu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: podczas stabilnej euglikemii (40 min) i hipoglikemii (45 min)
podczas stabilnej euglikemii (40 min) i hipoglikemii (45 min)
Zmiany zdolności komórek odpornościowych do produkcji cytokin w odpowiedzi na hipoglikemię w porównaniu z euglikemią oraz w odpowiedzi na infuzję mleczanu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: podczas stabilnej euglikemii (40 min) i hipoglikemii (45 min)
podczas stabilnej euglikemii (40 min) i hipoglikemii (45 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lac_iv

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1 z hipoglikemią

Badania kliniczne na Mleczan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj