Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного лактата на концентрацию лактата в мозге во время гипогликемии

14 сентября 2017 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Влияние внутривенного введения лактата на концентрацию лактата в головном мозге и рН во время эугликемии и гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа с нарушением восприятия гипогликемии и без него

Пациенты с диабетом 1 типа (СД1), которые не могут распознать симптомы гипогликемии, называемые нарушением осознания гипогликемии (ИАГ), имеют очень высокий риск тяжелой гипогликемии. ИАГ поражает примерно 25% пациентов с СД1. Лактат мозга может быть вовлечен в развитие ИАГ. Недавнее исследование показало повышенную утилизацию лактата мозгом во время гипогликемии у пациентов с СД1 с ИАГ, чего не наблюдалось у пациентов с нормальным осознанием гипогликемии (НАГ). Наоборот, введение лактата пациентам с НАГ, как было показано, ослабляет контррегуляторные гормональные ответы и симптоматическое осознание гипогликемии, вызывая, таким образом, ситуацию, напоминающую ИАГ. Однако не было продемонстрировано, действительно ли избыток лактата поглощается или метаболизируется мозгом, и если да, то происходит ли это в эугликемических или гипогликемических условиях или в обоих случаях.

Этот проект состоит из двух взаимосвязанных исследований. Целью части 1 является исследование влияния повышенных уровней лактата в плазме, достаточных для ухудшения осознания гипогликемии, на концентрации лактата в головном мозге во время эугликемии и гипогликемии у пациентов с СД1 с НАГ. Целью части 2 является сравнение влияния экзогенного лактата на концентрацию лактата в головном мозге у пациентов с СД1 с НАГ и пациентов с СД1 с ИАГ.

Кроме того, это исследование направлено на определение влияния острой гипогликемии на воспалительную функцию и состав мононуклеарных клеток периферической крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Продолжительность диабета ≥ 1 года
  • Возраст: 18-50 лет
  • Индекс массы тела: 18-30 кг/м2
  • HbA1c: 42-75 ммоль/моль (6-9%)
  • Результат Анкета Кларка: 0-1 или >=3
  • Артериальное давление: <160/90 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Используйте лекарства, отличные от инсулина, за исключением оральных контрацептивов или стабильного тироксина.
  • Наличие любых других заболеваний, которые могут помешать протоколу исследования, таких как черепно-мозговые травмы, эпилепсия, серьезное сердечно-сосудистое заболевание, известное заболевание печени, тревожные расстройства или панические атаки в анамнезе.
  • Микрососудистые осложнения СД1: пролиферативная ретинопатия, симптоматическая диабетическая невропатия (включая вегетативную невропатию), нефропатия; клиническая/явная альбуминурия или расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2
  • Противопоказания к МР(I) (беременность, выраженная клаустрофобия, металлические части тела)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Настой лактата
Субъекты получат внутривенную инфузию лактата для повышения уровня лактата в плазме.
Лекарство: Лактат натрия
PLACEBO_COMPARATOR: Инфузия NaCl
В качестве контрольного состояния субъекты получат внутривенное вливание NaCl.
Лекарство: Натрияхлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
влияние внутривенного введения лактата по сравнению с плацебо на концентрацию лактата в головном мозге во время эугликемии и гипогликемии у пациентов с СД1 и нормальным осознанием гипогликемии
Временное ограничение: при стабильной эугликемии (40 мин) и гипогликемии (45 мин)
при стабильной эугликемии (40 мин) и гипогликемии (45 мин)
Влияние экзогенного лактата на концентрацию лактата в головном мозге во время эугликемии и гипогликемии между пациентами с СД1 с нормальным осознанием гипогликемии и пациентами с СД1 с нарушенным осознанием гипогликемии
Временное ограничение: при стабильной эугликемии (40 мин) и гипогликемии (45 мин)
при стабильной эугликемии (40 мин) и гипогликемии (45 мин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения контррегуляторного гормона и гипогликемии в ответ на инфузию лактата по сравнению с плацебо у пациентов с нормальным осознанием гипогликемии
Временное ограничение: при стабильной эугликемии (40 мин) и гипогликемии (45 мин)
при стабильной эугликемии (40 мин) и гипогликемии (45 мин)
Изменения и симптомы гипогликемии в ответ на инфузию лактата по сравнению с плацебо у пациентов с нормальным осознанием гипогликемии
Временное ограничение: при стабильной эугликемии (40 мин) и гипогликемии (45 мин)
при стабильной эугликемии (40 мин) и гипогликемии (45 мин)
Изменения рН головного мозга в ответ на внутривенное введение лактата по сравнению с плацебо
Временное ограничение: при стабильной эугликемии (40 мин) и гипогликемии (45 мин)
при стабильной эугликемии (40 мин) и гипогликемии (45 мин)
Изменения способности состава иммунных клеток в ответ на гипогликемию по сравнению с эугликемией и в ответ на инфузию лактата по сравнению с плацебо
Временное ограничение: при стабильной эугликемии (40 мин) и гипогликемии (45 мин)
при стабильной эугликемии (40 мин) и гипогликемии (45 мин)
Изменения способности иммунных клеток продуцировать цитокины в ответ на гипогликемию по сравнению с эугликемией и в ответ на инфузию лактата по сравнению с плацебо
Временное ограничение: при стабильной эугликемии (40 мин) и гипогликемии (45 мин)
при стабильной эугликемии (40 мин) и гипогликемии (45 мин)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lac_iv

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться