Anthrax AV7909 부스트 평가 연구 (ABESt)
1차 시리즈 및 추가 접종을 포함하여 2가지 백신 접종 일정에서 2가지 용량 수준으로 투여된 AV7909의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 건강한 성인에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 시험은 6개월 및 12개월 추가 접종이 뒤따르는 2개의 1차 시리즈 백신 접종 일정으로 투여된 AV7909의 전체 및 절반 용량의 안전성 및 면역 반응 역학을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 18세에서 65세까지의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자는 시험 적격성을 보장하기 위해 기본 건강 상태에 대해 선별됩니다. 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 2가지 백신 접종 일정 중 1일에 AV7909의 절반 또는 전체 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 성별로 계층화됩니다. 피험자는 4개의 치료 그룹에 걸쳐 계층 내에서 1:1:1:1로 무작위 배정됩니다(그룹당 약 55명의 피험자). 피험자는 총 5회의 근육 주사(IM)를 받게 됩니다. 1차 시리즈 IP 용량은 1일, 15일 및 29일에 투여되고 추가 IP 용량은 181일 및 366일에 투여됩니다. 각 IP 투여일에 각 피험자는 할당된 용량에 따라 전체 용량 AV7909(0.5mL), 절반 용량 AV7909(0.25mL) 또는 위약(주사용 염화나트륨 0.5mL 또는 0.25mL)을 IM 주사합니다. 치료군.
안전성 평가는 각 IP 투여 후 7일 이내에 개시되는 요청된 부작용(AE; 국소 및 전신 반응성 증상)을 기반으로 합니다. 각 IP 투여 후 30일 이내에 발병하는 원치 않는 치료 관련 부작용(TEAE); 및 연구 참여 동안(즉, 마지막 IP 투여 후 최대 1년까지) 발생하는 치료 관련 심각한 부작용(SAE), 잠재적 면역 매개 의학적 상태(PIMMC) 및 의학적으로 수반된 부작용(MAAE). 이 연구에서 PIMMC는 예상치 못한 것으로 간주되며 21 CFR 312.32에 따라 심각하고 예상치 못한 의심되는 부작용(SUSAR)으로 취급됩니다.
면역원성 평가에는 기하 평균 역가(GMT), 혈청 보호율, 독소 중화 항체(TNA) 50% 중화 인자(NF50) 및 ELISA(효소 결합 면역 흡착 분석법) 항보호 항원(PA) 면역글로불린 G에 의한 혈청 전환율이 포함됩니다. (IgG).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Accellacare of Hickory
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Accellacare of Salisbury
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Accellacare of Piedmont
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Accellacare of Winston-Salem
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Tennessee
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Jefferson City, Tennessee, 미국, 37760
- Accellacare Knoxville
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- Accellacare Knoxville
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- Accellacare Knoxville
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세까지의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 의지와 능력.
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 비교적 안정적인 건강 상태. 모든 만성 의학적 진단 또는 상태는 안정적이고 잘 관리되어야 하며, 연구 기간 동안 예상되는 중대한 변화가 없어야 하며, 현장 조사자의 의견으로는 연구 설계에 따라 안전성 및/또는 면역원성을 평가하는 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
성적으로 왕성한 가임 여성이 스크리닝부터 396일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 스크리닝 전 최소 2개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용한 경우.
- 가임기 여성은 초경이 시작된 후 및 임신할 수 있는 폐경 전 사람으로 정의됩니다. 여기에는 다음 조건 중 하나를 충족하는 여성은 포함되지 않습니다. a) 폐경기 >2년; b) 난관 결찰 >1년; c) 양측 난소 난관 절제술; 또는 d) 자궁절제술.
- 적절한 피임법은 제품 라벨에 따라 해당되는 경우 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다. 주사 가능한 프로게스토겐; 에테노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 이식; 에스트로겐성 질 고리; 경피 피임 패치; 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 여성 피험자는 독점적으로 여성 성적 파트너를 가집니다. 파트너가 불임이거나 다른 방식으로 정자를 생산할 수 없음(사람의 불임에 대한 정보는 대상의 의료 기록에 대한 현장 직원의 검토 또는 그녀의 의료 기록에 대한 대상과의 인터뷰에서 얻을 수 있음) 질 살정제와 결합된 남성용 콘돔(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약); 또는 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)가 있거나 없는 여성용 격막과 결합된 남성용 콘돔.
- 모든 연구 방문이 가능하고 모든 연구 절차에 기꺼이 참여할 의사가 있으며 연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획이 없습니다.
- 체질량지수(BMI)가 18.0 초과 35.0kg/m2 미만(포함)
제외 기준:
연구 IP 투여 전 72시간 이내에 현장 조사관에 의해 결정된 급성 질병을 가짐.
- 경미한 잔여 증상만 남아 거의 해결된 급성 질환은 현장 조사관의 의견에 따라 잔여 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 연구 직원의 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다.
- 대상체의 체온이 100.4°F 이상인 경우, 질병을 나타내는 경우 대상은 최소 24시간 후에 적격성을 위해 재평가될 수 있습니다.
- AV7909의 구성 요소에 심각한 반응을 보인 이력이 있습니다.
- 탄저병 병력이 있거나, 탄저병에 대한 노출이 의심되거나, 탄저병 백신을 접종한 적이 있는 경우.
- 최근에 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단을 받았거나 제대로 관리되지 않은 경우.
실험실 테스트를 통해 확인된 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
- C형 간염 리보핵산(RNA) 확인 검사에서 음성으로 입증되어 C형 간염에 대해 효과적으로 치료를 받았고 더 이상 항바이러스 요법이 필요하지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 전 90일 이내에 신경통, 감각이상, 신경염, 경련 또는 뇌척수염을 앓고 있거나 병력이 있거나 길랭-바레 증후군의 가족력이 있는 자.
- 스크리닝 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
- 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 현장 조사관의 의견에 따라 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 정신과적 진단을 받았습니다.
- 면역 체계에 직간접적으로 영향을 미치는 것으로 알려진 한약/조제물을 복용하고 있습니다.
- 모든 잠재적 예방 접종 부위를 덮거나 부분적으로 덮는 양쪽 팔 위쪽의 문신이 있습니다.
- 심전도(EKG)에 의해 문서화된 병리학 또는 전도 장애의 임상적으로 관련된 징후.
스크리닝 전 30일 이내에 다음과 같이 코르티코스테로이드를 복용했습니다.
- 매일 ≥20mg 용량의 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 및/또는
- 고용량(>800mcg/일의 베클로메타손 디-이소-프로피오네이트 클로로플루오로카본[CFC] 또는 등가물) 흡입 코르티코스테로이드.
- 소변 임신 테스트에서 양성이거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성.
- 계획된 첫 번째 연구 IP 투여 전 30일 이내에 모든 백신 접종(면허를 받았거나 긴급 사용 승인[EUA] 하에; 모든 유형)을 가졌습니다.
- 기저 질환이나 약물, 항암 화학요법(세포 독성) 또는 방사선 요법으로 인해 면역억제 상태입니다.
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 혈액 악성 종양을 포함하는 활동성 신생물 질환이 알려져 있습니다.
- 계획된 첫 번째 연구 IP 투여 전 30일 이내에 조사 에이전트를 받았습니다.
단독으로 또는 복합적으로 피험자 참여의 위험을 불리하게 변경하거나 연구 안전성 또는 면역원성 결과를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 실험실 테스트 결과 또는 임상 소견(활력 징후 포함)이 현장 조사자의 의견에 있습니다. 또한 다음은 제외 대상입니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 3등급 실험실 또는 활력징후 결과 또는 4등급 실험실 또는 활력징후 결과(평가된 중요성에 관계없이)가 있습니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치(ULN)의 2배 초과 또는 빌리루빈이 ULN의 1.5배 초과(격리된 길버트 증후군이 아닌 경우).
- 나이와 성별에 따라 크레아티닌 >1.5배 ULN.
- 백혈구 수 <3,000/µL 또는 >12,500/µL; 절대 호중구 수 <1,200/μL; 절대 림프구 수 <750/µL; 헤모글로빈 <10g/dL 여성 또는 <11.5g/dL 남성; 혈소판 수 <75,000/µL.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >7.0%.
- 현장 조사관의 의견에 따라 안전성 또는 면역원성의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 질병 또는 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절반 용량 일정 1
이 연구 그룹은 연구 1일, 15일, 181일 및 366일에 AV7909 절반 용량(0.25mL)을 받을 것입니다.
연구 29일에 AV7909의 두 번째와 세 번째 용량 사이에 위약 반 용량(0.25mL)이 투여됩니다.
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Emergent Product Development Gaithersburg Inc.(Emergent)는 AV7909 Anthrax Vaccine을 권장 항균 요법과 함께 투여했을 때 B. anthracis 노출이 의심되거나 확인된 후 18세에서 65세 사이의 사람들의 질병 PEP를 위해 개발하고 있습니다.
AV7909는 BioThrax와 합성 면역자극성 올리고데옥시뉴클레오티드인 CPG 7909를 포함하는 조합 제품으로 강력한 백신 보조제로 알려져 있습니다.
CPG 7909는 예방적(예방적) 또는 치료적 백신과 함께 사용될 때 강화된 항원 특이적 항체 반응과 자연 살해 T 세포 면역 반응을 모두 유도하도록 설계된 Toll 유사 수용체 9 작용제입니다.
주사용수 9 mg 염화나트륨 필요 충분량 (q.s.).
여기에는 방부제, 항균제 또는 첨가 완충제가 포함되어 있지 않습니다.
이 용액은 pH 조정을 위해 염산 및/또는 수산화나트륨을 포함할 수 있습니다 (pH 4.5-7.0).
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실험적: 절반 복용량 일정 2
이 연구 그룹은 연구 1일, 29일, 181일 및 366일에 AV7909 절반 용량(0.25mL)을 받을 것입니다.
위약 전체 용량(0.25mL)은 연구 15일에 AV7909의 첫 번째 용량과 두 번째 용량 사이에 투여됩니다.
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Emergent Product Development Gaithersburg Inc.(Emergent)는 AV7909 Anthrax Vaccine을 권장 항균 요법과 함께 투여했을 때 B. anthracis 노출이 의심되거나 확인된 후 18세에서 65세 사이의 사람들의 질병 PEP를 위해 개발하고 있습니다.
AV7909는 BioThrax와 합성 면역자극성 올리고데옥시뉴클레오티드인 CPG 7909를 포함하는 조합 제품으로 강력한 백신 보조제로 알려져 있습니다.
CPG 7909는 예방적(예방적) 또는 치료적 백신과 함께 사용될 때 강화된 항원 특이적 항체 반응과 자연 살해 T 세포 면역 반응을 모두 유도하도록 설계된 Toll 유사 수용체 9 작용제입니다.
주사용수 9 mg 염화나트륨 필요 충분량 (q.s.).
여기에는 방부제, 항균제 또는 첨가 완충제가 포함되어 있지 않습니다.
이 용액은 pH 조정을 위해 염산 및/또는 수산화나트륨을 포함할 수 있습니다 (pH 4.5-7.0).
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실험적: 전체 복용량 일정 1
이 연구 그룹은 연구일 1, 15, 181 및 366일에 전체 용량의 AV7909(0.5mL)를 투여받게 됩니다. 위약 전체 용량(0.5mL)은 연구 29일차에 AV7909의 두 번째 용량과 세 번째 용량 사이에 투여됩니다. 업데이트: 이 치료군 등록은 2024년 5월 13일에 종료되었습니다. |
AV7909 탄저병 백신은 Emergent Product Development Gaithersburg Inc. (Emergent)에서 의심되거나 확인된 B. anthracis 노출 후 18세에서 65세 사이의 개인을 대상으로 권장되는 항균 요법과 함께 투여될 때 질병의 노출 후 예방(PEP)을 위해 개발 중입니다.
AV7909은 BioThrax와 CPG 7909를 포함한 조합 제품으로, CPG 7909는 강력한 백신 보조제로 입증된 합성 면역자극 올리고데옥시뉴클레오티드입니다.
CPG 7909는 예방(예방적) 또는 치료 백신과 함께 사용될 때 향상된 항원 특이적 항체 반응과 자연살해 T-세포 면역 반응을 모두 유도하도록 설계된 Toll 유사 수용체 9 작용제입니다.
주사용수 9 mg 염화나트륨 Quantum satis (q.s.).
이 용액은 살균제, 항균제 또는 첨가 완충제를 포함하지 않습니다.
pH 조정을 위해 염산 및/또는 수산화나트륨이 포함될 수 있습니다 (pH 4.5-7.0).
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실험적: 전체 복용량 일정 2
이 연구 그룹은 연구일 1, 29, 181 및 366에 AV7909 전체 용량(0.5mL)을 투여받게 됩니다. 위약 전체 용량(0.5mL)은 연구 15일차에 AV7909의 첫 번째 용량과 두 번째 용량 사이에 투여됩니다. 업데이트: 이 치료군 등록은 2024년 5월 13일에 종료되었습니다. |
AV7909 탄저병 백신은 Emergent Product Development Gaithersburg Inc. (Emergent)에서 의심되거나 확인된 B. anthracis 노출 후 18세에서 65세 사이의 개인을 대상으로 권장되는 항균 요법과 함께 투여될 때 질병의 노출 후 예방(PEP)을 위해 개발 중입니다.
AV7909은 BioThrax와 CPG 7909를 포함한 조합 제품으로, CPG 7909는 강력한 백신 보조제로 입증된 합성 면역자극 올리고데옥시뉴클레오티드입니다.
CPG 7909는 예방(예방적) 또는 치료 백신과 함께 사용될 때 향상된 항원 특이적 항체 반응과 자연살해 T-세포 면역 반응을 모두 유도하도록 설계된 Toll 유사 수용체 9 작용제입니다.
주사용수 9 mg 염화나트륨 Quantum satis (q.s.).
이 용액은 살균제, 항균제 또는 첨가 완충제를 포함하지 않습니다.
pH 조정을 위해 염산 및/또는 수산화나트륨이 포함될 수 있습니다 (pH 4.5-7.0).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독소 중화 항체(TNA) 50% 중화에 의해 측정된 기하 평균 역가(GMT)
기간: 64일
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64일
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각 조사용 제품(IP) 투여일로부터 7일 이내에 발생한 모든 요청된 국소 및 전신 반응원성 증상.
기간: 각 IP 투여 후 7일 이내에.
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각 IP 투여 후 7일 이내에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 IP 투여일 후 30일 이내에 개시되는 원치 않는 치료 관련 부작용(TEAE).
기간: 각 IP 관리 후 30일 이내.
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각 IP 관리 후 30일 이내.
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마지막 IP 투여일로부터 최대 1년까지 치료 관련 심각한 부작용(SAE).
기간: 마지막 IP 관리 후 1년 이내.
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마지막 IP 관리 후 1년 이내.
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마지막 IP 투여일로부터 최대 1년까지 치료 긴급 잠재적 면역 매개 의학적 상태(PIMMC).
기간: 마지막 IP 관리 후 1년 이내.
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마지막 IP 관리 후 1년 이내.
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마지막 IP 투여일로부터 최대 1년까지 치료 관련 의료 참석 부작용(MAAE).
기간: 마지막 IP 관리 후 1년 이내.
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마지막 IP 관리 후 1년 이내.
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15일, 29일, 36일, 43일, 50일, 85일, 181일, 211일, 366일에 독소 중화 항체(TNA) 50% 중화 인자(NF50)로 측정한 기하 평균 역가(GMT) , 396일, 546일 및 731일.
기간: 15일부터 731일까지.
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15일부터 731일까지.
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15일, 29일, 36일, 43일, 50일, 64일, 85일, 181일, 211일, 366일, 396일, 546일, 731일.
기간: 15일부터 731일까지.
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15일부터 731일까지.
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제15일, 제29일, 제36일, 제43일, 제50일, 제64일, 제85일, 제181일, 제211일, 제366일, 제396일, 제546일 및 제731일에 효소결합면역흡착분석법(ELISA) 항보호항원(PA) 면역글로불린 G(IgG)으로 측정한 기하평균역가(GMT)
기간: 15일부터 731일까지.
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15일부터 731일까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Derek Eisnor, MD, Biomedical Advanced Research and Development Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABST001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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AV7909 하프 도스(0.25mL)에 대한 임상 시험
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