- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03287648
Foveal 윤곽의 변경으로 눈의 동시 OCT 및 B-FAF
Foveal 윤곽의 변경으로 눈의 동시 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영 및 Blue-fundus Autofluorescence
중심와 윤곽의 일부 변경은 OCT(optical coherence tomography)에 기반한 층판 황반 구멍의 정의에 대해 설정된 기준을 충족하지 않습니다. 그러나 이러한 변화는 B-FAF(blue fundus autofluorescence) 영상에서 lamellar macular hole을 연상시키는 모습을 보일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 OCT와 B-FAF를 동시에 기록하는 이러한 변경을 자세히 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 이미지는 미리 지정된 이미징 프로토콜에 따라 Heidelberg Spectralis 시스템(Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany)을 사용하여 수집됩니다. 청색 안저 자가형광(여기 파장 488nm 및 배리어 필터 500nm) 이미지 및 SD-OCT 이미지는 동공 확장 후에 얻을 수 있습니다.
OCT 기록 프로토콜은 120μm 간격으로 20° 또는 30°의 수평 영역과 15°의 수직 영역을 포함하는 37개의 수평 섹션 시퀀스와 고해상도(HR ) 모드에서 적외선(IR) 이미지와 동시에.
또한 동시 B-FAF/OCT 이미지가 수집됩니다(가로 및 세로 OCT 섹션, 중심와 중심에 있고 HR 모드에서 기록됨).
동일한 OCT/FAF 프로토콜이 연구 눈과 동료 눈에 사용됩니다.
과거에 검사를 받았던 연구 안구의 경우 사전 지정된 프로토콜 외에 'Follow-up' 기능을 사용하여 마지막 스캔 이후 변경 사항이 있는지 평가합니다.
OCT 이미징을 사용하여 후피질의 상태, 개막의 존재, 외부 제한막(ELM)의 무결성/파열, 타원체 영역(EZ), 중앙 및 최소 중심와 두께를 포함한 여러 가지 다른 형태학적 특성을 분석합니다. (각각 CFT 및 mFT). 후자는 방사형 스캔을 검사하여 확인된 중심와 구덩이 내 중심와의 가장 얇은 부분으로 정의되는 반면 전자는 중심와 팽창의 가장 높은 지점과 관련하여 측정됩니다.
모든 측정은 하이델베르그 아이 익스플로러의 자동화된 ''두께 지도'' 기능을 사용하여 계산되는 CFT를 제외하고 스케일을 1:1 µm로 조정한 후 고배율에서 Spectralis 내장 수동 캘리퍼 기능을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roberto dell'Omo, Prof
- 전화번호: 00393317120416
- 이메일: roberto.dellomo@unimol.it
연구 연락처 백업
- 이름: Ciro Costagliola, Prof
- 전화번호: 00393683589790
- 이메일: ciro.costagliola@unimol.it
연구 장소
-
-
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Campobasso, 이탈리아, 86100
- 모병
- University of Molise
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연락하다:
- Roberto dell'Omo, Prof
- 전화번호: 00393317120416
- 이메일: roberto.dellomo@unimol.it
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연락하다:
- Ciro Costagliola, Prof
- 전화번호: 00393683589790
- 이메일: ciro.costagliola@unimol.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- lamellar 또는 pseudo macular hole로 분류할 수 없는 중심와 윤곽의 변경
- fovea에서 초점이 잘 정의된 증가된 자가형광 신호
제외 기준:
- 내부 망막의 파손과 관련되지 않은 망막내 낭종
- 중심와목 모세혈관확장증
- 증가된 B-FAF의 고리
- vitelliform 및 pseudovitelliform 병변
- 당뇨병, 망막정맥폐쇄, 포도막염, CSR, AMD 또는 망막내액 또는 망막하액과 잠재적으로 관련된 기타 망막질환의 병력
- 황반 드루젠
- 황반하 출혈의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OCT와 B-FAF 결과 간의 관계
기간: 6 개월
|
각각 OCT 및 B-FAF 이미지에서 미크론으로 표시된 구멍의 직경 측정값을 수집합니다.
증가된 B-FAF 신호 영역과 OCT의 해당 영역 간의 지형학적 상관관계를 조사합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OCT 및 B-FAF 특성과 logMAR 시력의 관계
기간: 6 개월
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중심와 두께와 logMAR 시력의 관계를 평가합니다.
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6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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