- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03287648
OCT e B-FAF simultâneos em olhos com alteração do contorno foveal
Tomografia de Coerência Óptica Simultânea de Domínio Espectral e Autofluorescência de Fundo Azul em Olhos com Alteração do Contorno Foveal
Algumas alterações do contorno foveal não atendem aos critérios estabelecidos para definição de buraco macular lamelar com base na tomografia de coerência óptica (OCT). No entanto, essas alterações podem mostrar uma aparência, na imagem de autofluorescência de fundo azul (B-FAF), reminiscente de buraco macular lamelar.
O objetivo do estudo é avaliar detalhadamente essas alterações registrando simultaneamente OCT e B-FAF.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as imagens serão coletadas usando o sistema Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemanha) de acordo com os protocolos de imagem pré-especificados. Imagens de autofluorescência de fundo azul (comprimento de onda de excitação em 488 nm e filtro de barreira em 500 nm) e imagens SD-OCT serão obtidas após a dilatação pupilar.
O protocolo de registro da OCT consistirá em uma sequência de 37 seções horizontais, espaçadas de 120 µm, cobrindo uma área de 20° ou 30° na horizontal por 15° na vertical, e uma sequência de 24 seções radiais gravadas em alta resolução (HR ) simultaneamente com imagens infravermelhas (IR).
Além disso, serão adquiridas imagens B-FAF/OCT simultâneas (seções OCT horizontais e verticais, centradas na fóvea e gravadas no modo HR).
O mesmo protocolo OCT/FAF será usado para o olho do estudo e para o outro olho.
Para os olhos do estudo que foram examinados no passado, a função ''Acompanhamento'' será usada além do protocolo pré-especificado para avaliar se alguma alteração ocorreu desde a última varredura.
Múltiplas outras características morfológicas serão analisadas usando imagens de OCT, incluindo o estado do córtex posterior, a presença de opérculo, a integridade/ruptura da membrana limitante externa (ELM), zona elipsoide (EZ) e a espessura central e mínima da fóvea (CFT e mFT respectivamente). Este último será definido como a parte mais fina da fóvea dentro da fossa foveal identificada pelo exame de varreduras radiais, enquanto o primeiro será medido em relação ao ponto mais alto da protuberância foveal.
Todas as medições serão realizadas usando a função de paquímetro manual integrada do Spectralis em alta ampliação após ajustar a escala para 1:1 µm, exceto para CFT, que será calculada usando a função automática ''mapa de espessura'' do Heidelberg Eye Explorer.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberto dell'Omo, Prof
- Número de telefone: 00393317120416
- E-mail: roberto.dellomo@unimol.it
Estude backup de contato
- Nome: Ciro Costagliola, Prof
- Número de telefone: 00393683589790
- E-mail: ciro.costagliola@unimol.it
Locais de estudo
-
-
-
Campobasso, Itália, 86100
- Recrutamento
- University of Molise
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Contato:
- Roberto dell'Omo, Prof
- Número de telefone: 00393317120416
- E-mail: roberto.dellomo@unimol.it
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Contato:
- Ciro Costagliola, Prof
- Número de telefone: 00393683589790
- E-mail: ciro.costagliola@unimol.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alteração do contorno foveal não classificável como buraco lamelar ou pseudomacular
- sinal de autofluorescência aumentado focal e bem definido na fóvea
Critério de exclusão:
- cistos intrarretinianos não associados à ruptura da retina interna
- telangiectasia justafoveal
- anel de B-FAF aumentado
- lesões viteliformes e pseudoviteliformes
- história de diabetes, oclusão da veia da retina, uveíte, CSR, AMD ou qualquer outra doença da retina potencialmente associada a líquido intra ou sub-retiniano
- drusa macular
- história de hemorragia submacular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relação entre os achados de OCT e B-FAF
Prazo: 6 meses
|
Serão coletadas medidas dos diâmetros dos orifícios expressos em mícrons, nas imagens OCT e B-FAF, respectivamente.
A correlação topográfica entre a área de aumento do sinal B-FAF e a área correspondente na OCT será examinada.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relação entre as características OCT e B-FAF e a acuidade visual logMAR
Prazo: 6 meses
|
A relação entre a espessura central da fóvea e a acuidade visual logMAR será avaliada
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0004/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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