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OCT e B-FAF simultâneos em olhos com alteração do contorno foveal

16 de janeiro de 2021 atualizado por: Roberto dell'Omo, University of Molise

Tomografia de Coerência Óptica Simultânea de Domínio Espectral e Autofluorescência de Fundo Azul em Olhos com Alteração do Contorno Foveal

Algumas alterações do contorno foveal não atendem aos critérios estabelecidos para definição de buraco macular lamelar com base na tomografia de coerência óptica (OCT). No entanto, essas alterações podem mostrar uma aparência, na imagem de autofluorescência de fundo azul (B-FAF), reminiscente de buraco macular lamelar.

O objetivo do estudo é avaliar detalhadamente essas alterações registrando simultaneamente OCT e B-FAF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todas as imagens serão coletadas usando o sistema Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemanha) de acordo com os protocolos de imagem pré-especificados. Imagens de autofluorescência de fundo azul (comprimento de onda de excitação em 488 nm e filtro de barreira em 500 nm) e imagens SD-OCT serão obtidas após a dilatação pupilar.

O protocolo de registro da OCT consistirá em uma sequência de 37 seções horizontais, espaçadas de 120 µm, cobrindo uma área de 20° ou 30° na horizontal por 15° na vertical, e uma sequência de 24 seções radiais gravadas em alta resolução (HR ) simultaneamente com imagens infravermelhas (IR).

Além disso, serão adquiridas imagens B-FAF/OCT simultâneas (seções OCT horizontais e verticais, centradas na fóvea e gravadas no modo HR).

O mesmo protocolo OCT/FAF será usado para o olho do estudo e para o outro olho.

Para os olhos do estudo que foram examinados no passado, a função ''Acompanhamento'' será usada além do protocolo pré-especificado para avaliar se alguma alteração ocorreu desde a última varredura.

Múltiplas outras características morfológicas serão analisadas usando imagens de OCT, incluindo o estado do córtex posterior, a presença de opérculo, a integridade/ruptura da membrana limitante externa (ELM), zona elipsoide (EZ) e a espessura central e mínima da fóvea (CFT e mFT respectivamente). Este último será definido como a parte mais fina da fóvea dentro da fossa foveal identificada pelo exame de varreduras radiais, enquanto o primeiro será medido em relação ao ponto mais alto da protuberância foveal.

Todas as medições serão realizadas usando a função de paquímetro manual integrada do Spectralis em alta ampliação após ajustar a escala para 1:1 µm, exceto para CFT, que será calculada usando a função automática ''mapa de espessura'' do Heidelberg Eye Explorer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes ambulatoriais acometidos por alteração do contorno foveal associado a aumento do sinal de autofluorescência na fóvea

Descrição

Critério de inclusão:

  • alteração do contorno foveal não classificável como buraco lamelar ou pseudomacular
  • sinal de autofluorescência aumentado focal e bem definido na fóvea

Critério de exclusão:

  • cistos intrarretinianos não associados à ruptura da retina interna
  • telangiectasia justafoveal
  • anel de B-FAF aumentado
  • lesões viteliformes e pseudoviteliformes
  • história de diabetes, oclusão da veia da retina, uveíte, CSR, AMD ou qualquer outra doença da retina potencialmente associada a líquido intra ou sub-retiniano
  • drusa macular
  • história de hemorragia submacular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre os achados de OCT e B-FAF
Prazo: 6 meses
Serão coletadas medidas dos diâmetros dos orifícios expressos em mícrons, nas imagens OCT e B-FAF, respectivamente. A correlação topográfica entre a área de aumento do sinal B-FAF e a área correspondente na OCT será examinada.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre as características OCT e B-FAF e a acuidade visual logMAR
Prazo: 6 meses
A relação entre a espessura central da fóvea e a acuidade visual logMAR será avaliada
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0004/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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