Simultánní OCT a B-FAF v očích se změnou foveálního obrysu
Simultánní optická koherenční tomografie ve spektrální doméně a autofluorescence modrého fundu v očích se změnou foveálního obrysu
Některé změny kontury fovey nesplňují kritéria stanovená pro definici lamelární makulární díry na základě optické koherentní tomografie (OCT). Tyto změny však mohou na zobrazení autofluorescence modrého fundu (B-FAF) vykazovat vzhled připomínající lamelární makulární díru.
Cílem studie je podrobně zhodnotit tyto alterace zaznamenávající současně OCT a B-FAF.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všechny snímky budou shromažďovány pomocí systému Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Německo) podle předem specifikovaných zobrazovacích protokolů. Po dilataci zornice budou získány autofluorescenční snímky s modrým fundem (excitační vlnová délka při 488 nm a bariérový filtr při 500 nm) a SD-OCT snímky.
Záznamový protokol OCT se bude skládat ze sekvence 37 horizontálních sekcí, vzdálených od sebe 120 µm, pokrývajících oblast 20° nebo 30° horizontálně a 15° vertikálně, a sekvence 24 radiálních sekcí zaznamenaných ve vysokém rozlišení (HR ) současně s infračervenými (IR) snímky.
Kromě toho budou pořízeny simultánní snímky B-FAF/OCT (horizontální a vertikální řezy OCT, vycentrované na foveu a zaznamenané v režimu HR).
Pro studované oko a pro druhé oko bude použit stejný protokol OCT/FAF.
U zkoumaných očí, které byly vyšetřeny v minulosti, bude k vyhodnocení, zda od posledního skenování došlo k nějakým změnám, kromě předem specifikovaného protokolu použita funkce ''Follow-up''.
Pomocí OCT zobrazení bude analyzováno mnoho dalších morfologických charakteristik, včetně stavu zadní kůry mozkové, přítomnosti opercula, integrity/narušení vnější omezující membrány (ELM), elipsoidní zóny (EZ) a centrální a minimální tloušťky fovey. (CFT a mFT). Ta bude definována jako nejtenčí část fovey ve foveální jamce identifikovaná zkoumáním radiálních skenů, zatímco ta první bude měřena ve vztahu k nejvyššímu bodu foveální výdutě.
Všechna měření budou prováděna pomocí vestavěné funkce ručního posuvného měřítka Spectralis při vysokém zvětšení po úpravě měřítka na 1:1 µm s výjimkou CFT, která bude vypočítána pomocí automatizované funkce ''mapy tloušťky'' Heidelberg Eye Explorer.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto dell'Omo, Prof
- Telefonní číslo: 00393317120416
- E-mail: roberto.dellomo@unimol.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ciro Costagliola, Prof
- Telefonní číslo: 00393683589790
- E-mail: ciro.costagliola@unimol.it
Studijní místa
-
-
-
Campobasso, Itálie, 86100
- Nábor
- University of Molise
-
Kontakt:
- Roberto dell'Omo, Prof
- Telefonní číslo: 00393317120416
- E-mail: roberto.dellomo@unimol.it
-
Kontakt:
- Ciro Costagliola, Prof
- Telefonní číslo: 00393683589790
- E-mail: ciro.costagliola@unimol.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- změna kontury fovey, kterou nelze klasifikovat jako lamelární nebo pseudomakulární díru
- fokální, dobře definovaný zvýšený autofluorescenční signál ve fovea
Kritéria vyloučení:
- intraretinální cysty, které nejsou spojeny s porušením vnitřní sítnice
- juxtafoveální telangiektázie
- kroužek zvýšeného B-FAF
- viteliformní a pseudovitelliformní léze
- anamnéza diabetu, okluze retinální žíly, uveitidy, CSR, AMD nebo jakéhokoli jiného retinálního onemocnění potenciálně spojeného s intra nebo subretinální tekutinou
- makulární drúzy
- anamnéza submakulárního krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi nálezy OCT a B-FAF
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou shromažďována měření průměrů otvorů vyjádřená v mikronech na snímcích OCT a B-FAF.
Bude zkoumána topografická korelace mezi oblastí zvýšeného signálu B-FAF a odpovídající oblastí na OCT.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi charakteristikami OCT a B-FAF a zrakovou ostrostí logMAR
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude hodnocen vztah mezi tloušťkou centrální fovey a logMAR zrakovou ostrostí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0004/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lamelární makulární díra
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie