Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű OCT és B-FAF a szemekben a fovealis kontúr megváltozásával

2021. január 16. frissítette: Roberto dell'Omo, University of Molise

Egyidejű spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia és kékfenék autofluoreszcencia a szemekben a foveális kontúr megváltoztatásával

A fovealis kontúr egyes elváltozásai nem felelnek meg a lamellás makulalyuk optikai koherencia tomográfia (OCT) alapján történő meghatározásának kritériumainak. Ezek az elváltozások azonban a kék szemfenék autofluoreszcens (B-FAF) képalkotásán olyan megjelenést mutathatnak, amely lamelláris makulalyukra emlékeztet.

A tanulmány célja ezen elváltozások részletes kiértékelése az OCT és a B-FAF egyidejű rögzítésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az összes képet a Heidelberg Spectralis rendszerrel (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Németország) gyűjtjük össze, az előre meghatározott képalkotó protokollok szerint. Blue-fundus autofluoreszcenciás (gerjesztési hullámhossz 488 nm-en és barrier szűrő 500 nm-en) képeket és SD-OCT képeket kapunk a pupillatágítás után.

Az OCT rögzítési protokoll 37, egymástól 120 µm távolságra elhelyezett vízszintes metszetből áll, amelyek vízszintesen 20°-os vagy 30°-os, függőlegesen 15°-os területet fednek le, valamint egy 24 sugárirányú metszetből álló sorozatból, amelyet nagy felbontású (HR) rögzítenek. ) módban infravörös (IR) képekkel egyidejűleg.

Ezenkívül egyidejűleg készülnek B-FAF/OCT képek (vízszintes és függőleges OCT metszetek, a fovea közepén és HR módban rögzítve).

Ugyanaz az OCT/FAF protokoll lesz használatos a vizsgált szemhez és a társszemhez.

A korábban vizsgált vizsgálati szemek esetében az előre meghatározott protokollon kívül a „Follow-up” funkció is használatos annak értékelésére, hogy történt-e változás az utolsó vizsgálat óta.

Számos egyéb morfológiai jellemzőt is elemeznek az OCT képalkotás segítségével, beleértve a hátsó kéreg állapotát, az operculum jelenlétét, a külső korlátozó membrán (ELM) integritását/megszakítását, az ellipszoid zónát (EZ), valamint a központi és minimális fovealis vastagságot. (CFT, illetve mFT). Az utóbbit a fovea legvékonyabb részeként határozzuk meg a fovealis gödörben, amelyet radiális letapogatások vizsgálatával azonosítunk, míg az előbbit a fovea dudor legmagasabb pontjához viszonyítva mérjük.

Minden mérés a Spectralis beépített kézi tolómérő funkciójával, nagy nagyítással történik, miután a léptéket 1:1 µm-re állítottuk, kivéve a CFT-t, amelyet a Heidelberg Eye Explorer automatizált ''vastagságtérkép'' funkciójával számítanak ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a fovea kontúrjának megváltozása által érintett járóbetegek, amelyek fokozott autofluoreszcencia jellel járnak a foveában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a fovealis kontúr változása, amely nem minősíthető lamellás vagy pszeudo makula lyuknak
  • fokális, jól definiált fokozott autofluoreszcencia jel a foveában

Kizárási kritériumok:

  • intraretinális ciszták, amelyek nem kapcsolódnak a belső retina töréséhez
  • juxtafovealis telangiectasia
  • megnövekedett B-FAF gyűrűje
  • vitelliform és pseudovitelliform elváltozások
  • cukorbetegség, retina véna elzáródás, uveitis, CSR, AMD vagy bármely más retinális betegség, amely potenciálisan intra- vagy szubretinális folyadékkal kapcsolatos
  • makula drusen
  • szubmakuláris vérzés az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OCT és a B-FAF leletek kapcsolata
Időkeret: 6 hónap
A lyukak mikronban kifejezett átmérőjének méréseit OCT, illetve B-FAF képeken össze kell gyűjteni. Megvizsgáljuk a megnövekedett B-FAF jel területe és az OCT megfelelő területe közötti topográfiai korrelációt.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OCT és a B-FAF jellemzői és a logMAR látásélesség közötti kapcsolat
Időkeret: 6 hónap
A centrális fovealis vastagság és a logMAR látásélesség közötti összefüggést értékeljük
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Molise

Együttműködők

University of Milan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0004/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lamellás makulalyuk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel