- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03287648
Samanaikainen OCT ja B-FAF silmissä foveaalin muodon muuttuessa
Samanaikainen spektrialueen optinen koherenssitomografia ja sinisen pohjan autofluoresenssi silmissä foveaalisen ääriviivan muutoksen kanssa
Jotkut foveaalin ääriviivan muutokset eivät täytä lamellaarisen makulareiän määrittelyn kriteerejä optisen koherenssitomografian (OCT) perusteella. Nämä muutokset voivat kuitenkin näyttää sinisen silmänpohjan autofluoresenssikuvauksessa (B-FAF) muistuttavan lamellaarista makulan reikää.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksityiskohtaisesti näitä muutoksia samanaikaisesti OCT:n ja B-FAF:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kuvat kerätään käyttämällä Heidelberg Spectralis -järjestelmää (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Saksa) ennalta määritettyjen kuvantamiskäytäntöjen mukaisesti. Blue-fundus-autofluoresenssi (viritysaallonpituus 488 nm:ssä ja sulkusuodatin 500 nm:ssä) ja SD-OCT-kuvat saadaan pupillien laajentumisen jälkeen.
OCT-tallennusprotokolla koostuu sarjasta, jossa on 37 vaakasuuntaista osaa, jotka on sijoitettu 120 µm:n etäisyydelle toisistaan ja jotka kattavat 20° tai 30° vaakasuunnassa ja 15° pystysuunnassa, ja 24 säteittäisen osan sarjasta, jotka on tallennettu korkearesoluutioiseen (HR) ) -tilassa samanaikaisesti infrapunakuvien (IR) kanssa.
Lisäksi otetaan samanaikaisesti B-FAF/OCT-kuvia (vaaka- ja pystysuorat OCT-osat, jotka on keskitetty foveaan ja tallennettu HR-tilassa).
Samaa OCT/FAF-protokollaa käytetään tutkittavalle silmälle ja toiselle silmälle.
Aiemmin tutkituille tutkimussilmille käytetään "Seuranta"-toimintoa ennalta määritetyn protokollan lisäksi arvioimaan, onko viimeisimmän skannauksen jälkeen tapahtunut muutoksia.
Useita muita morfologisia ominaisuuksia analysoidaan käyttämällä OCT-kuvausta, mukaan lukien takakuoren tila, operculumin esiintyminen, ulkoisen rajoittavan kalvon (ELM) eheys/häiriö, ellipsoidivyöhyke (EZ) ja foveaalin keskipaksuus ja minimaalinen paksuus. (CFT ja mFT). Jälkimmäinen määritellään fovean ohuimmiksi osaksi foveaalikuopan sisällä, joka tunnistetaan tutkimalla säteittäisiä skannauksia, kun taas edellinen mitataan suhteessa foveaalin pullistuman korkeimpaan kohtaan.
Kaikki mittaukset suoritetaan käyttämällä Spectralisin sisäänrakennettua manuaalista paksuustoimintoa suurella suurennuksella sen jälkeen, kun mittakaava on säädetty arvoon 1:1 µm, paitsi CFT, joka lasketaan käyttämällä Heidelberg Eye Explorerin automaattista paksuuskarttatoimintoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto dell'Omo, Prof
- Puhelinnumero: 00393317120416
- Sähköposti: roberto.dellomo@unimol.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ciro Costagliola, Prof
- Puhelinnumero: 00393683589790
- Sähköposti: ciro.costagliola@unimol.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Campobasso, Italia, 86100
- Rekrytointi
- University of Molise
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto dell'Omo, Prof
- Puhelinnumero: 00393317120416
- Sähköposti: roberto.dellomo@unimol.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Ciro Costagliola, Prof
- Puhelinnumero: 00393683589790
- Sähköposti: ciro.costagliola@unimol.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- foveaalin muodon muutos, jota ei voida luokitella lamellaariseksi tai pseudo-makulaariseksi reiäksi
- fokaalinen, hyvin määritelty lisääntynyt autofluoresenssisignaali foveassa
Poissulkemiskriteerit:
- intraretinaaliset kystat, jotka eivät liity verkkokalvon katkeamiseen
- juxtafoveaalinen telangiektasia
- lisääntyneen B-FAF:n rengas
- vitelliformiset ja pseudovitelliformiset leesiot
- diabetes, verkkokalvon laskimotukos, uveiitti, CSR, AMD tai mikä tahansa muu verkkokalvon sairaus, joka saattaa liittyä verkkokalvonsisäiseen tai subretinaaliseen nesteeseen
- makuladruusen
- submakulaarisen verenvuodon historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OCT- ja B-FAF-löydösten välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OCT- ja B-FAF-kuvilla mitatut reikien halkaisijat kerätään mikroneina ilmaistuna.
Topografinen korrelaatio lisääntyneen B-FAF-signaalin alueen ja vastaavan OCT-alueen välillä tutkitaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OCT- ja B-FAF-ominaisuuksien ja logMAR-näöntarkkuuden välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Foveaalin keskipaksuuden ja logMAR-näöntarkkuuden välinen suhde arvioidaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0004/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lamellar makulareikä
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Kyorin UniversityValmis
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of California, San Francisco; Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKeratoplastia | Varttaminen, sarveiskalvo | Elinsiirto, sarveiskalvo | Elinsiirto, sarveiskalvo | Keratoplastia, LamellarYhdysvallat
-
Changhua Christian HospitalValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
Wenzhou Medical UniversityValmisDeep Anterior Lamellar Keratoplasty | Glyseriinillä kylmäsäilytetty soluton sarveiskalvokudos | Suuren riskin keratoplastiaKiina