Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig OCT og B-FAF i øjnene med ændring af foveal kontur

16. januar 2021 opdateret af: Roberto dell'Omo, University of Molise

Samtidig spektral-domæne optisk kohærenstomografi og blåfundus autofluorescens i øjne med ændring af foveal kontur

Nogle ændringer af fovealkonturen opfylder ikke de kriterier, der er fastsat for definitionen af ​​lamellært makulært hul på basis af optisk kohærenstomografi (OCT). Disse ændringer kan dog vise et udseende på blå fundus autofluorescens (B-FAF) billeddannelse, der minder om lamellært makulært hul.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere detaljeret disse ændringer, der registrerer samtidig OCT og B-FAF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle billeder vil blive indsamlet ved hjælp af Heidelberg Spectralis-systemet (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) i henhold til de forudspecificerede billeddannelsesprotokoller. Blue-fundus autofluorescens (excitationsbølgelængde ved 488 nm og barrierefilter ved 500 nm) billeder og SD-OCT-billeder vil blive opnået efter pupiludvidelse.

OCT-optagelsesprotokollen vil bestå af en sekvens på 37 vandrette sektioner med en afstand på 120 µm fra hinanden, der dækker et område på 20° eller 30° horisontalt med 15° lodret, og en sekvens på 24 radiale sektioner optaget i høj opløsning (HR ) tilstand samtidigt med infrarøde (IR) billeder.

Derudover vil samtidige B-FAF/OCT-billeder blive erhvervet (vandrette og lodrette OCT-sektioner, centreret på fovea og optaget i HR-tilstand).

Den samme OCT/FAF-protokol vil blive brugt til undersøgelsesøjet og det andet øje.

For undersøgelsesøjne, der tidligere er blevet undersøgt, vil ''Opfølgning''-funktionen blive brugt ud over den forudspecificerede protokol til at evaluere, om der er sket ændringer siden sidste scanning.

Flere andre morfologiske karakteristika vil blive analyseret ved hjælp af OCT-billeddannelse, herunder status af den bageste cortex, tilstedeværelsen af ​​operculum, integriteten/forstyrrelsen af ​​den eksterne begrænsende membran (ELM), ellipsoid zone (EZ) og den centrale og minimale foveale tykkelse (henholdsvis CFT og mFT). Sidstnævnte vil blive defineret som den tyndeste del af fovea i foveal pit identificeret ved at undersøge radiale scanninger, hvorimod førstnævnte vil blive målt i forhold til foveal bulens højeste punkt.

Alle målinger vil blive udført ved hjælp af Spectralis indbyggede manuelle skydelærefunktion ved høj forstørrelse efter justering af skalaen til 1:1 µm undtagen CFT, som vil blive beregnet ved hjælp af den automatiske ''tykkelseskort'' funktion i Heidelberg Eye Explorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ambulante patienter påvirket af ændring af foveal kontur forbundet med øget autofluorescenssignal ved fovea

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ændring af foveal kontur kan ikke klassificeres som lamellært eller pseudo makulært hul
  • fokalt, veldefineret øget autofluorescenssignal ved fovea

Ekskluderingskriterier:

  • intraretinale cyster, der ikke er forbundet med brud på den indre nethinde
  • juxtafoveal telangiektasi
  • ring af øget B-FAF
  • vitelliforme og pseudovitelliforme læsioner
  • historie med diabetes, retinal veneokklusion, uveitis, CSR, AMD eller enhver anden retinal sygdom, der potentielt er forbundet med intra- eller subretinal væske
  • makulær drusen
  • historie med submakulær blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem OCT og B-FAF resultater
Tidsramme: 6 måneder
Målinger af hullernes diametre udtrykt i mikron, på henholdsvis OCT- og B-FAF-billeder, vil blive indsamlet. Den topografiske sammenhæng mellem området med øget B-FAF-signal og det tilsvarende område på OCT vil blive undersøgt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem OCT og B-FAF karakteristika og logMAR synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellem central foveal tykkelse og logMAR synsstyrke vil blive evalueret
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Molise

Samarbejdspartnere

University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0004/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lamellært makulært hul

Kliniske forsøg med optisk kohærenstomografi og blåfundus autofluorescens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner