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OCT e B-FAF simultanei negli occhi con alterazione del contorno foveale

16 gennaio 2021 aggiornato da: Roberto dell'Omo, University of Molise

Tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale simultanea e autofluorescenza del fondo blu negli occhi con alterazione del contorno foveale

Alcune alterazioni del contorno foveale non soddisfano i criteri stabiliti per la definizione di foro maculare lamellare sulla base della tomografia a coerenza ottica (OCT). Tuttavia, queste alterazioni possono mostrare un aspetto, sull'imaging dell'autofluorescenza del fondo blu (B-FAF), che ricorda il foro maculare lamellare.

Lo scopo dello studio è valutare in dettaglio queste alterazioni registrando contemporaneamente OCT e B-FAF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le immagini saranno raccolte utilizzando il sistema Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germania) secondo i protocolli di imaging prespecificati. Le immagini di autofluorescenza del fondo blu (lunghezza d'onda di eccitazione a 488 nm e filtro barriera a 500 nm) e le immagini SD-OCT saranno ottenute dopo la dilatazione della pupilla.

Il protocollo di registrazione OCT consisterà in una sequenza di 37 sezioni orizzontali, distanziate di 120 µm l'una dall'altra, che coprono un'area di 20° o 30° in orizzontale per 15° in verticale, e una sequenza di 24 sezioni radiali registrate nell'alta risoluzione (HR ) contemporaneamente alle immagini a infrarossi (IR).

Inoltre, verranno acquisite immagini B-FAF/OCT simultanee (sezioni OCT orizzontali e verticali, centrate sulla fovea e registrate in modalità HR).

Lo stesso protocollo OCT/FAF verrà utilizzato per l'occhio dello studio e per l'altro occhio.

Per gli occhi dello studio che erano stati esaminati in passato, verrà utilizzata la funzione "Follow-up" in aggiunta al protocollo prespecificato per valutare se si sono verificati cambiamenti dall'ultima scansione.

Molteplici altre caratteristiche morfologiche saranno analizzate utilizzando l'imaging OCT, incluso lo stato della corteccia posteriore, la presenza di opercolo, l'integrità/rottura della membrana limitante esterna (ELM), la zona ellissoidale (EZ) e lo spessore foveale centrale e minimo (rispettivamente CFT e mFT). Quest'ultima sarà definita come la parte più sottile della fovea all'interno della fossa foveale identificata esaminando scansioni radiali mentre la prima sarà misurata in relazione al punto più alto del rigonfiamento foveale.

Tutte le misurazioni verranno eseguite utilizzando la funzione di calibro manuale integrata di Spectralis ad alto ingrandimento dopo aver regolato la scala a 1:1 µm ad eccezione di CFT, che verrà calcolata utilizzando la funzione automatica "mappa dello spessore" dell'Heidelberg Eye Explorer.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ambulatoriali affetti da alterazione del contorno foveale associata ad un aumento del segnale di autofluorescenza alla fovea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • alterazione del contorno foveale non classificabile come foro lamellare o pseudo maculare
  • segnale di autofluorescenza aumentato focale e ben definito alla fovea

Criteri di esclusione:

  • cisti intraretiniche non associate a rottura della retina interna
  • teleangectasie iuxtafoveali
  • anello di B-FAF aumentato
  • lesioni vitelliformi e pseudovitelliformi
  • storia di diabete, occlusione della vena retinica, uveite, CSR, AMD o qualsiasi altra malattia retinica potenzialmente associata a fluido intra o subretinico
  • drusen maculare
  • storia di emorragia sottomaculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra risultati OCT e B-FAF
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno raccolte le misure dei diametri dei fori espresse in micron, rispettivamente su immagini OCT e B-FAF. Verrà esaminata la correlazione topografica tra l'area di aumento del segnale B-FAF e l'area corrispondente su OCT.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra caratteristiche OCT e B-FAF e acuità visiva logMAR
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutata la relazione tra spessore foveale centrale e acuità visiva logMAR
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Molise

Collaboratori

University of Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0004/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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