Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig OCT och B-FAF i ögonen med förändring av fovealkonturen

16 januari 2021 uppdaterad av: Roberto dell'Omo, University of Molise

Samtidig spektraldomän optisk koherenstomografi och blåfundus autofluorescens i ögon med förändring av fovealkonturen

Vissa förändringar av fovealkonturen uppfyller inte de kriterier som fastställts för definitionen av lamellärt makulärt hål på basis av optisk koherenstomografi (OCT). Emellertid kan dessa förändringar visa ett utseende, på blå fundus autofluorescens (B-FAF) avbildning, som påminner om lamellärt makulärt hål.

Syftet med studien är att i detalj utvärdera dessa förändringar som registrerar samtidigt OCT och B-FAF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla bilder kommer att samlas in med Heidelberg Spectralis-systemet (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) enligt de förspecificerade bildbehandlingsprotokollen. Blåfundus autofluorescens (excitationsvåglängd vid 488 nm och barriärfilter vid 500 nm) bilder och SD-OCT-bilder kommer att erhållas efter pupillvidgning.

OCT-inspelningsprotokollet kommer att bestå av en sekvens av 37 horisontella sektioner, med ett avstånd på 120 µm från varandra, som täcker ett område på 20° eller 30° horisontellt med 15° vertikalt, och en sekvens av 24 radiella sektioner inspelade i högupplöst (HR) ) läge samtidigt med infraröda (IR) bilder.

Dessutom kommer samtidiga B-FAF/OCT-bilder att tas (horisontella och vertikala OCT-sektioner, centrerade på fovea och inspelade i HR-läge).

Samma OCT/FAF-protokoll kommer att användas för studieögat och för det andra ögat.

För de studieögon som hade undersökts tidigare kommer funktionen ''Uppföljning'' att användas utöver det fördefinierade protokollet för att utvärdera om några förändringar har skett sedan den senaste skanningen.

Flera andra morfologiska egenskaper kommer att analyseras med hjälp av OCT-avbildning, inklusive status för den bakre cortex, närvaron av operculum, integriteten/störningen av det yttre begränsande membranet (ELM), ellipsoidzonen (EZ) och den centrala och minimala foveala tjockleken (CFT respektive mFT). Den senare kommer att definieras som den tunnaste delen av fovea i fovealgropen identifierad genom att undersöka radiella skanningar medan den förra kommer att mätas i förhållande till fovealutbuktningens högsta punkt.

Alla mätningar kommer att utföras med Spectralis inbyggda manuella bromsok vid hög förstoring efter justering av skalan till 1:1 µm förutom CFT, som kommer att beräknas med den automatiska ''tjocklekskartan''-funktionen i Heidelberg Eye Explorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

polikliniska patienter som påverkas av förändring av fovealkonturen associerad med ökad autofluorescenssignal vid fovea

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förändring av fovealkonturen kan inte klassificeras som lamellärt eller pseudomakulahål
  • fokal, väldefinierad ökad autofluorescenssignal vid fovea

Exklusions kriterier:

  • intraretinala cystor som inte är förknippade med brott på den inre näthinnan
  • juxtafoveal telangiektasi
  • ring av ökad B-FAF
  • vitelliforma och pseudovitelliforma lesioner
  • historia av diabetes, retinal venocklusion, uveit, CSR, AMD eller någon annan retinal sjukdom som potentiellt är associerad med intra- eller subretinal vätska
  • macular drusen
  • historia av submakulär blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan OCT och B-FAF-resultat
Tidsram: 6 månader
Mätningar av hålens diametrar uttryckt i mikron, på OCT- respektive B-FAF-bilder, kommer att samlas in. Den topografiska korrelationen mellan området med ökad B-FAF-signal och motsvarande område på OCT kommer att undersökas.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan OCT och B-FAF egenskaper och logMAR synskärpa
Tidsram: 6 månader
Förhållandet mellan central foveal tjocklek och logMAR synskärpa kommer att utvärderas
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Molise

Samarbetspartners

University of Milan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0004/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på optisk koherenstomografi och blåfundus autofluorescens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera