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OCT et B-FAF simultanés dans les yeux avec altération du contour fovéal

16 janvier 2021 mis à jour par: Roberto dell'Omo, University of Molise

Tomographie par cohérence optique simultanée dans le domaine spectral et autofluorescence bleue du fond d'œil dans les yeux avec altération du contour fovéal

Certaines altérations du contour fovéal ne répondent pas aux critères établis pour la définition du trou maculaire lamellaire sur la base de la tomographie par cohérence optique (OCT). Cependant, ces altérations peuvent montrer un aspect, sur l'imagerie par autofluorescence bleue du fond d'œil (B-FAF), rappelant le trou maculaire lamellaire.

Le but de l'étude est d'évaluer en détail ces altérations en enregistrant simultanément OCT et B-FAF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Toutes les images seront collectées à l'aide du système Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Allemagne) selon les protocoles d'imagerie prédéfinis. Des images d'autofluorescence du fond d'œil bleu (longueur d'onde d'excitation à 488 nm et filtre barrière à 500 nm) et des images SD-OCT seront obtenues après dilatation de la pupille.

Le protocole d'enregistrement OCT consistera en une séquence de 37 coupes horizontales, espacées de 120 µm, couvrant une zone de 20° ou 30° horizontalement par 15° verticalement, et une séquence de 24 coupes radiales enregistrées en haute résolution (HR ) simultanément avec des images infrarouges (IR).

De plus, des images B-FAF/OCT simultanées seront acquises (coupes OCT horizontales et verticales, centrées sur la fovéa et enregistrées en mode HR).

Le même protocole OCT/FAF sera utilisé pour l'œil étudié et pour l'autre œil.

Pour les yeux de l'étude qui avaient été examinés dans le passé, la fonction « Suivi » sera utilisée en plus du protocole prédéfini pour évaluer si des changements se sont produits depuis la dernière analyse.

Plusieurs autres caractéristiques morphologiques seront analysées à l'aide de l'imagerie OCT, y compris l'état du cortex postérieur, la présence d'opercule, l'intégrité/la perturbation de la membrane limitante externe (ELM), la zone ellipsoïde (EZ) et l'épaisseur fovéale centrale et minimale. (CFT et mFT respectivement). Ce dernier sera défini comme la partie la plus fine de la fovéa dans la fosse fovéale identifiée en examinant les scans radiaux, tandis que le premier sera mesuré par rapport au point le plus élevé du renflement fovéal.

Toutes les mesures seront effectuées à l'aide de la fonction d'étrier manuel intégrée Spectralis à fort grossissement après avoir ajusté l'échelle à 1: 1 µm, à l'exception du CFT, qui sera calculé à l'aide de la fonction automatisée «carte d'épaisseur» du Heidelberg Eye Explorer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients ambulatoires affectés par une altération du contour fovéal associée à une augmentation du signal d'autofluorescence au niveau de la fovéa

La description

Critère d'intégration:

  • altération du contour fovéal non classable en trou lamellaire ou pseudo maculaire
  • signal d'autofluorescence focalisé et bien défini au niveau de la fovéa

Critère d'exclusion:

  • kystes intrarétiniens non associés à une rupture de la rétine interne
  • télangiectasies juxtafovéolaires
  • anneau de B-FAF augmenté
  • lésions vitelliformes et pseudovitelliformes
  • antécédents de diabète, d'occlusion veineuse rétinienne, d'uvéite, de RSC, de DMLA ou de toute autre maladie rétinienne potentiellement associée au liquide intra ou sous-rétinien
  • drusen maculaire
  • antécédent d'hémorragie sous-maculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les résultats de l'OCT et du B-FAF
Délai: 6 mois
Des mesures des diamètres des trous exprimés en microns, respectivement sur les images OCT et B-FAF, seront collectées. La corrélation topographique entre la zone de signal B-FAF accru et la zone correspondante sur OCT sera examinée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les caractéristiques OCT et B-FAF et l'acuité visuelle logMAR
Délai: 6 mois
La relation entre l'épaisseur de la fovéa centrale et l'acuité visuelle logMAR sera évaluée
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0004/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trou maculaire lamellaire

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