- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03287648
OCT et B-FAF simultanés dans les yeux avec altération du contour fovéal
Tomographie par cohérence optique simultanée dans le domaine spectral et autofluorescence bleue du fond d'œil dans les yeux avec altération du contour fovéal
Certaines altérations du contour fovéal ne répondent pas aux critères établis pour la définition du trou maculaire lamellaire sur la base de la tomographie par cohérence optique (OCT). Cependant, ces altérations peuvent montrer un aspect, sur l'imagerie par autofluorescence bleue du fond d'œil (B-FAF), rappelant le trou maculaire lamellaire.
Le but de l'étude est d'évaluer en détail ces altérations en enregistrant simultanément OCT et B-FAF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les images seront collectées à l'aide du système Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Allemagne) selon les protocoles d'imagerie prédéfinis. Des images d'autofluorescence du fond d'œil bleu (longueur d'onde d'excitation à 488 nm et filtre barrière à 500 nm) et des images SD-OCT seront obtenues après dilatation de la pupille.
Le protocole d'enregistrement OCT consistera en une séquence de 37 coupes horizontales, espacées de 120 µm, couvrant une zone de 20° ou 30° horizontalement par 15° verticalement, et une séquence de 24 coupes radiales enregistrées en haute résolution (HR ) simultanément avec des images infrarouges (IR).
De plus, des images B-FAF/OCT simultanées seront acquises (coupes OCT horizontales et verticales, centrées sur la fovéa et enregistrées en mode HR).
Le même protocole OCT/FAF sera utilisé pour l'œil étudié et pour l'autre œil.
Pour les yeux de l'étude qui avaient été examinés dans le passé, la fonction « Suivi » sera utilisée en plus du protocole prédéfini pour évaluer si des changements se sont produits depuis la dernière analyse.
Plusieurs autres caractéristiques morphologiques seront analysées à l'aide de l'imagerie OCT, y compris l'état du cortex postérieur, la présence d'opercule, l'intégrité/la perturbation de la membrane limitante externe (ELM), la zone ellipsoïde (EZ) et l'épaisseur fovéale centrale et minimale. (CFT et mFT respectivement). Ce dernier sera défini comme la partie la plus fine de la fovéa dans la fosse fovéale identifiée en examinant les scans radiaux, tandis que le premier sera mesuré par rapport au point le plus élevé du renflement fovéal.
Toutes les mesures seront effectuées à l'aide de la fonction d'étrier manuel intégrée Spectralis à fort grossissement après avoir ajusté l'échelle à 1: 1 µm, à l'exception du CFT, qui sera calculé à l'aide de la fonction automatisée «carte d'épaisseur» du Heidelberg Eye Explorer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto dell'Omo, Prof
- Numéro de téléphone: 00393317120416
- E-mail: roberto.dellomo@unimol.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ciro Costagliola, Prof
- Numéro de téléphone: 00393683589790
- E-mail: ciro.costagliola@unimol.it
Lieux d'étude
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Campobasso, Italie, 86100
- Recrutement
- University of Molise
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Contact:
- Roberto dell'Omo, Prof
- Numéro de téléphone: 00393317120416
- E-mail: roberto.dellomo@unimol.it
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Contact:
- Ciro Costagliola, Prof
- Numéro de téléphone: 00393683589790
- E-mail: ciro.costagliola@unimol.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- altération du contour fovéal non classable en trou lamellaire ou pseudo maculaire
- signal d'autofluorescence focalisé et bien défini au niveau de la fovéa
Critère d'exclusion:
- kystes intrarétiniens non associés à une rupture de la rétine interne
- télangiectasies juxtafovéolaires
- anneau de B-FAF augmenté
- lésions vitelliformes et pseudovitelliformes
- antécédents de diabète, d'occlusion veineuse rétinienne, d'uvéite, de RSC, de DMLA ou de toute autre maladie rétinienne potentiellement associée au liquide intra ou sous-rétinien
- drusen maculaire
- antécédent d'hémorragie sous-maculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre les résultats de l'OCT et du B-FAF
Délai: 6 mois
|
Des mesures des diamètres des trous exprimés en microns, respectivement sur les images OCT et B-FAF, seront collectées.
La corrélation topographique entre la zone de signal B-FAF accru et la zone correspondante sur OCT sera examinée.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Relation entre les caractéristiques OCT et B-FAF et l'acuité visuelle logMAR
Délai: 6 mois
|
La relation entre l'épaisseur de la fovéa centrale et l'acuité visuelle logMAR sera évaluée
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0004/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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