Gleichzeitige OCT und B-FAF bei Augen mit Veränderung der Fovealkontur
Gleichzeitige optische Kohärenztomographie im Spektralbereich und Autofluoreszenz des blauen Fundus in Augen mit Veränderung der Fovealkontur
Einige Veränderungen der fovealen Kontur erfüllen nicht die Kriterien, die für die Definition des lamellären Makulalochs auf der Grundlage der optischen Kohärenztomographie (OCT) festgelegt wurden. Diese Veränderungen können jedoch in der Blue-Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (B-FAF) ein Erscheinungsbild aufweisen, das an ein lamellares Makulaloch erinnert.
Ziel der Studie ist es, diese Veränderungen bei gleichzeitiger OCT- und B-FAF-Aufzeichnung im Detail zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Bilder werden mit dem Heidelberg Spectralis-System (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Deutschland) gemäß den vorgegebenen Bildgebungsprotokollen gesammelt. Autofluoreszenzbilder des blauen Augenhintergrunds (Anregungswellenlänge bei 488 nm und Sperrfilter bei 500 nm) und SD-OCT-Bilder werden nach Pupillenerweiterung erhalten.
Das OCT-Aufzeichnungsprotokoll besteht aus einer Folge von 37 horizontalen Schnitten im Abstand von 120 µm, die einen Bereich von 20° oder 30° horizontal mal 15° vertikal abdecken, und einer Folge von 24 radialen Schnitten, die im hochauflösenden (HR )-Modus gleichzeitig mit Infrarotbildern (IR).
Zusätzlich werden simultane B-FAF/OCT-Bilder aufgenommen (horizontale und vertikale OCT-Schnitte, auf die Fovea zentriert und im HR-Modus aufgenommen).
Das gleiche OCT/FAF-Protokoll wird für das Studienauge und für das andere Auge verwendet.
Für die in der Vergangenheit untersuchten Studienaugen wird die „Follow-up“-Funktion zusätzlich zum vorgegebenen Protokoll verwendet, um zu bewerten, ob Änderungen seit dem letzten Scan aufgetreten sind.
Mehrere andere morphologische Merkmale werden mithilfe der OCT-Bildgebung analysiert, einschließlich des Status der hinteren Kortikalis, des Vorhandenseins des Operculums, der Integrität/Unterbrechung der äußeren Grenzmembran (ELM), der Ellipsoidzone (EZ) und der zentralen und minimalen Dicke der Fovea (CFT bzw. mFT). Letzteres wird als der dünnste Teil der Fovea innerhalb der Foveagrube definiert, der durch die Untersuchung von Radialscans identifiziert wird, während Ersteres in Bezug auf den höchsten Punkt der Foveawölbung gemessen wird.
Alle Messungen werden mit der in Spectralis eingebauten manuellen Messschieberfunktion bei hoher Vergrößerung durchgeführt, nachdem der Maßstab auf 1:1 µm eingestellt wurde, mit Ausnahme von CFT, die mit der automatisierten „Thickness Map“-Funktion des Heidelberg Eye Explorer berechnet wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roberto dell'Omo, Prof
- Telefonnummer: 00393317120416
- E-Mail: roberto.dellomo@unimol.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ciro Costagliola, Prof
- Telefonnummer: 00393683589790
- E-Mail: ciro.costagliola@unimol.it
Studienorte
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Campobasso, Italien, 86100
- Rekrutierung
- University of Molise
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Kontakt:
- Roberto dell'Omo, Prof
- Telefonnummer: 00393317120416
- E-Mail: roberto.dellomo@unimol.it
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Kontakt:
- Ciro Costagliola, Prof
- Telefonnummer: 00393683589790
- E-Mail: ciro.costagliola@unimol.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veränderung der fovealen Kontur, die nicht als lamelläres oder pseudomakuläres Loch klassifiziert werden kann
- fokales, gut definiertes erhöhtes Autofluoreszenzsignal an der Fovea
Ausschlusskriterien:
- intraretinale Zysten, die nicht mit einem Bruch der inneren Netzhaut einhergehen
- juxtafoveale Teleangiektasie
- Ring von erhöhtem B-FAF
- vitelliforme und pseudovitelliforme Läsionen
- Vorgeschichte von Diabetes, retinalem Venenverschluss, Uveitis, CSR, AMD oder einer anderen Netzhauterkrankung, die möglicherweise mit intra- oder subretinaler Flüssigkeit verbunden ist
- makuläre Drusen
- Geschichte der submakulären Blutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehung zwischen OCT- und B-FAF-Ergebnissen
Zeitfenster: 6 Monate
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Messungen der Durchmesser der Löcher, ausgedrückt in Mikron, auf OCT- bzw. B-FAF-Bildern, werden gesammelt.
Die topografische Korrelation zwischen dem Bereich mit erhöhtem B-FAF-Signal und dem entsprechenden Bereich im OCT wird untersucht.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehung zwischen OCT- und B-FAF-Eigenschaften und logMAR-Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Beziehung zwischen der Dicke der zentralen Fovea und der logMAR-Sehschärfe wird bewertet
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0004/2017
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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