Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne OCT i B-FAF w oczach ze zmianą konturu dołka

16 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Roberto dell'Omo, University of Molise

Jednoczesna optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej i autofluorescencja niebieskiego dna oka w oczach ze zmianą konturu dołka

Niektóre zmiany zarysu dołka nie spełniają kryteriów definicji blaszkowatego otworu plamki na podstawie optycznej koherentnej tomografii (OCT). Jednak zmiany te mogą wyglądać na obrazie autofluorescencji niebieskiego dna oka (B-FAF), przypominając blaszkowaty otwór plamki żółtej.

Celem pracy jest szczegółowa ocena tych zmian rejestrujących jednocześnie OCT i B-FAF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszystkie obrazy zostaną zebrane przy użyciu systemu Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Niemcy) zgodnie z wcześniej określonymi protokołami obrazowania. Obrazy autofluorescencji niebieskiego dna oka (długość fali wzbudzenia przy 488 nm i filtr barierowy przy 500 nm) oraz obrazy SD-OCT zostaną uzyskane po rozszerzeniu źrenic.

Protokół zapisu OCT będzie się składał z sekwencji 37 przekrojów poziomych, oddalonych od siebie o 120 µm, obejmujących obszar 20° lub 30° w poziomie i 15° w pionie, oraz sekwencji 24 przekrojów promienistych zarejestrowanych w wysokiej rozdzielczości (HR ) jednocześnie z obrazami w podczerwieni (IR).

Dodatkowo wykonywane będą jednoczesne obrazy B-FAF/OCT (przekroje OCT poziome i pionowe, wyśrodkowane na dołku i rejestrowane w trybie HR).

Ten sam protokół OCT/FAF zostanie zastosowany dla oka badanego i drugiego oka.

W przypadku badanych oczu, które były badane w przeszłości, funkcja „Obserwacja” zostanie użyta jako dodatek do wcześniej określonego protokołu w celu oceny, czy od ostatniego skanowania nastąpiły jakiekolwiek zmiany.

Wiele innych cech morfologicznych zostanie przeanalizowanych za pomocą obrazowania OCT, w tym stan tylnej kory mózgowej, obecność wieczka, integralność/przerwanie zewnętrznej błony granicznej (ELM), strefy elipsoidalnej (EZ) oraz centralnej i minimalnej grubości dołka (odpowiednio CFT i mFT). Ta ostatnia zostanie zdefiniowana jako najcieńsza część dołka w zagłębieniu dołka zidentyfikowana przez badanie skanów promieniowych, podczas gdy ta pierwsza zostanie zmierzona w stosunku do najwyższego punktu wybrzuszenia dołka.

Wszystkie pomiary będą wykonywane przy użyciu wbudowanej ręcznej suwmiarki Spectralis przy dużym powiększeniu po ustawieniu skali na 1:1 µm, z wyjątkiem CFT, która zostanie obliczona przy użyciu automatycznej funkcji „mapy grubości” Heidelberg Eye Explorer.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów ambulatoryjnych dotkniętych zmianą konturu dołka związaną ze zwiększonym sygnałem autofluorescencji w dołku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zmiana zarysu dołka, której nie można sklasyfikować jako otwór blaszkowaty lub pseudoplamkowy
  • ogniskowy, dobrze zdefiniowany zwiększony sygnał autofluorescencji w dołku

Kryteria wyłączenia:

  • torbiele śródsiatkówkowe niezwiązane z pęknięciem siatkówki wewnętrznej
  • teleangiektazje okołodołkowe
  • pierścień zwiększonego B-FAF
  • zmiany żółtkowate i rzekomobiałkowate
  • cukrzyca w wywiadzie, niedrożność żyły siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, CSR, AMD lub jakakolwiek inna choroba siatkówki potencjalnie związana z płynem wewnątrz lub podsiatkówkowym
  • druzy plamkowe
  • krwotok podplamkowy w historii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wynikami OCT i B-FAF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostaną zebrane pomiary średnic otworów wyrażone w mikronach, odpowiednio na obrazach OCT i B-FAF. Zbadana zostanie korelacja topograficzna między obszarem zwiększonego sygnału B-FAF a odpowiednim obszarem w OCT.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między cechami OCT i B-FAF a ostrością wzroku logMAR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniony zostanie związek między grubością dołka centralnego a ostrością wzroku logMAR
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0004/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj