- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03287648
Jednoczesne OCT i B-FAF w oczach ze zmianą konturu dołka
Jednoczesna optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej i autofluorescencja niebieskiego dna oka w oczach ze zmianą konturu dołka
Niektóre zmiany zarysu dołka nie spełniają kryteriów definicji blaszkowatego otworu plamki na podstawie optycznej koherentnej tomografii (OCT). Jednak zmiany te mogą wyglądać na obrazie autofluorescencji niebieskiego dna oka (B-FAF), przypominając blaszkowaty otwór plamki żółtej.
Celem pracy jest szczegółowa ocena tych zmian rejestrujących jednocześnie OCT i B-FAF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie obrazy zostaną zebrane przy użyciu systemu Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Niemcy) zgodnie z wcześniej określonymi protokołami obrazowania. Obrazy autofluorescencji niebieskiego dna oka (długość fali wzbudzenia przy 488 nm i filtr barierowy przy 500 nm) oraz obrazy SD-OCT zostaną uzyskane po rozszerzeniu źrenic.
Protokół zapisu OCT będzie się składał z sekwencji 37 przekrojów poziomych, oddalonych od siebie o 120 µm, obejmujących obszar 20° lub 30° w poziomie i 15° w pionie, oraz sekwencji 24 przekrojów promienistych zarejestrowanych w wysokiej rozdzielczości (HR ) jednocześnie z obrazami w podczerwieni (IR).
Dodatkowo wykonywane będą jednoczesne obrazy B-FAF/OCT (przekroje OCT poziome i pionowe, wyśrodkowane na dołku i rejestrowane w trybie HR).
Ten sam protokół OCT/FAF zostanie zastosowany dla oka badanego i drugiego oka.
W przypadku badanych oczu, które były badane w przeszłości, funkcja „Obserwacja” zostanie użyta jako dodatek do wcześniej określonego protokołu w celu oceny, czy od ostatniego skanowania nastąpiły jakiekolwiek zmiany.
Wiele innych cech morfologicznych zostanie przeanalizowanych za pomocą obrazowania OCT, w tym stan tylnej kory mózgowej, obecność wieczka, integralność/przerwanie zewnętrznej błony granicznej (ELM), strefy elipsoidalnej (EZ) oraz centralnej i minimalnej grubości dołka (odpowiednio CFT i mFT). Ta ostatnia zostanie zdefiniowana jako najcieńsza część dołka w zagłębieniu dołka zidentyfikowana przez badanie skanów promieniowych, podczas gdy ta pierwsza zostanie zmierzona w stosunku do najwyższego punktu wybrzuszenia dołka.
Wszystkie pomiary będą wykonywane przy użyciu wbudowanej ręcznej suwmiarki Spectralis przy dużym powiększeniu po ustawieniu skali na 1:1 µm, z wyjątkiem CFT, która zostanie obliczona przy użyciu automatycznej funkcji „mapy grubości” Heidelberg Eye Explorer.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto dell'Omo, Prof
- Numer telefonu: 00393317120416
- E-mail: roberto.dellomo@unimol.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ciro Costagliola, Prof
- Numer telefonu: 00393683589790
- E-mail: ciro.costagliola@unimol.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Campobasso, Włochy, 86100
- Rekrutacyjny
- University of Molise
-
Kontakt:
- Roberto dell'Omo, Prof
- Numer telefonu: 00393317120416
- E-mail: roberto.dellomo@unimol.it
-
Kontakt:
- Ciro Costagliola, Prof
- Numer telefonu: 00393683589790
- E-mail: ciro.costagliola@unimol.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zmiana zarysu dołka, której nie można sklasyfikować jako otwór blaszkowaty lub pseudoplamkowy
- ogniskowy, dobrze zdefiniowany zwiększony sygnał autofluorescencji w dołku
Kryteria wyłączenia:
- torbiele śródsiatkówkowe niezwiązane z pęknięciem siatkówki wewnętrznej
- teleangiektazje okołodołkowe
- pierścień zwiększonego B-FAF
- zmiany żółtkowate i rzekomobiałkowate
- cukrzyca w wywiadzie, niedrożność żyły siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, CSR, AMD lub jakakolwiek inna choroba siatkówki potencjalnie związana z płynem wewnątrz lub podsiatkówkowym
- druzy plamkowe
- krwotok podplamkowy w historii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między wynikami OCT i B-FAF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną zebrane pomiary średnic otworów wyrażone w mikronach, odpowiednio na obrazach OCT i B-FAF.
Zbadana zostanie korelacja topograficzna między obszarem zwiększonego sygnału B-FAF a odpowiednim obszarem w OCT.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między cechami OCT i B-FAF a ostrością wzroku logMAR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniony zostanie związek między grubością dołka centralnego a ostrością wzroku logMAR
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0004/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .