Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige OCT en B-FAF in ogen met wijziging van de foveale contour

16 januari 2021 bijgewerkt door: Roberto dell'Omo, University of Molise

Gelijktijdige spectrale domein optische coherentietomografie en blauwe fundus autofluorescentie in ogen met wijziging van de foveale contour

Sommige veranderingen van de foveale contour voldoen niet aan de criteria die zijn vastgesteld voor de definitie van een lamellair maculair gaatje op basis van optische coherentietomografie (OCT). Deze veranderingen kunnen echter een uiterlijk vertonen, op beeldvorming met blauwe fundus autofluorescentie (B-FAF), dat doet denken aan een lamellair maculair gaatje.

Het doel van de studie is om deze wijzigingen in detail te evalueren door gelijktijdig OCT en B-FAF op te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle afbeeldingen worden verzameld met behulp van het Heidelberg Spectralis-systeem (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland) volgens de vooraf gespecificeerde beeldvormingsprotocollen. Blauw-fundus autofluorescentie (excitatiegolflengte bij 488 nm en barrièrefilter bij 500 nm) beelden en SD-OCT-beelden zullen worden verkregen na pupilverwijding.

Het OCT-opnameprotocol zal bestaan ​​uit een reeks van 37 horizontale secties, met een onderlinge afstand van 120 µm, die een gebied van 20° of 30° horizontaal en 15° verticaal bestrijken, en een reeks van 24 radiale secties opgenomen in de hoge resolutie (HR ) modus tegelijkertijd met infrarood (IR) beelden.

Bovendien worden gelijktijdige B-FAF/OCT-beelden verkregen (horizontale en verticale OCT-secties, gecentreerd op de fovea en opgenomen in de HR-modus).

Hetzelfde OCT/FAF-protocol wordt gebruikt voor het onderzoeksoog en voor het mede-oog.

Voor de onderzoeksogen die in het verleden zijn onderzocht, wordt de ''Follow-up''-functie gebruikt naast het vooraf gespecificeerde protocol om te evalueren of er veranderingen zijn opgetreden sinds de laatste scan.

Meerdere andere morfologische kenmerken zullen worden geanalyseerd met behulp van OCT-beeldvorming, waaronder de status van de posterieure cortex, de aanwezigheid van operculum, de integriteit / verstoring van het externe beperkende membraan (ELM), ellipsoïde zone (EZ) en de centrale en minimale foveale dikte (respectievelijk CFT en mFT). De laatste zal worden gedefinieerd als het dunste deel van de fovea in de foveale put die wordt geïdentificeerd door radiale scans te onderzoeken, terwijl de eerste wordt gemeten ten opzichte van het hoogste punt van de foveale uitstulping.

Alle metingen worden uitgevoerd met behulp van de Spectralis ingebouwde handmatige schuifmaatfunctie bij hoge vergroting na aanpassing van de schaal tot 1:1 µm, behalve voor CFT, die wordt berekend met behulp van de geautomatiseerde ''diktekaart''-functie van de Heidelberg Eye Explorer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

poliklinische patiënten met een verandering van de foveale contour geassocieerd met een verhoogd autofluorescentiesignaal bij de fovea

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • wijziging van de foveale contour niet classificeerbaar als lamellair of pseudo-maculagat
  • focaal, goed gedefinieerd verhoogd autofluorescentiesignaal bij de fovea

Uitsluitingscriteria:

  • intraretinale cysten die niet geassocieerd zijn met breuk van het binnenste netvlies
  • juxtafoveale teleangiëctasie
  • ring van verhoogde B-FAF
  • vitelliforme en pseudovitelliforme laesies
  • voorgeschiedenis van diabetes, occlusie van de retinale ader, uveïtis, CSR, AMD of enige andere retinale ziekte die mogelijk verband houdt met intra- of subretinale vloeistof
  • maculaire drusen
  • voorgeschiedenis van submaculaire bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen OCT- en B-FAF-bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Metingen van de diameters van de gaten uitgedrukt in micron, op respectievelijk OCT- en B-FAF-beelden, zullen worden verzameld. De topografische correlatie tussen het gebied met verhoogd B-FAF-signaal en het overeenkomstige gebied op OCT zal worden onderzocht.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen OCT- en B-FAF-kenmerken en logMAR-gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
De relatie tussen centrale foveale dikte en logMAR gezichtsscherpte zal worden geëvalueerd
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Molise

Medewerkers

University of Milan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0004/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lamellair maculair gaatje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren