- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03287648
Samtidig OCT og B-FAF i øynene med endring av foveal kontur
Samtidig spektraldomene optisk koherenstomografi og blåfundus autofluorescens i øynene med endring av fovealkonturen
Enkelte endringer av fovealkonturen oppfyller ikke kriteriene fastsatt for definisjon av lamellært makulært hull på grunnlag av optisk koherenstomografi (OCT). Imidlertid kan disse endringene vise et utseende, på blå fundus autofluorescens (B-FAF) avbildning, som minner om lamellært makulært hull.
Målet med studien er å evaluere i detalj disse endringene som registrerer samtidig OCT og B-FAF.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle bilder vil bli samlet ved hjelp av Heidelberg Spectralis-systemet (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) i henhold til de forhåndsdefinerte bildebehandlingsprotokollene. Blå-fundus autofluorescens (eksitasjonsbølgelengde ved 488 nm og barrierefilter ved 500 nm) bilder og SD-OCT-bilder vil bli tatt etter pupillutvidelse.
OCT-opptaksprotokollen vil bestå av en sekvens av 37 horisontale seksjoner, med en avstand på 120 µm fra hverandre, som dekker et område på 20° eller 30° horisontalt med 15° vertikalt, og en sekvens av 24 radielle seksjoner registrert i høyoppløsningen (HR) )-modus samtidig med infrarøde (IR) bilder.
I tillegg vil samtidige B-FAF/OCT-bilder tas (horisontale og vertikale OCT-seksjoner, sentrert på fovea og tatt opp i HR-modus).
Den samme OCT/FAF-protokollen vil bli brukt for studieøyet og for det andre øyet.
For studieøyne som har blitt undersøkt tidligere, vil ''Oppfølging''-funksjonen bli brukt i tillegg til den forhåndsspesifiserte protokollen for å evaluere om det har skjedd endringer siden siste skanning.
Flere andre morfologiske egenskaper vil bli analysert ved bruk av OCT-avbildning, inkludert statusen til den bakre cortex, tilstedeværelsen av operculum, integriteten/forstyrrelsen av den ytre begrensende membranen (ELM), ellipsoidsonen (EZ) og den sentrale og minimale foveale tykkelsen (henholdsvis CFT og mFT). Sistnevnte vil bli definert som den tynneste delen av fovea innenfor foveal gropen identifisert ved å undersøke radielle skanninger, mens førstnevnte vil bli målt i forhold til foveal bulens høyeste punkt.
Alle målinger vil bli utført ved hjelp av Spectralis innebygde manuelle skyvelærefunksjon ved høy forstørrelse etter justering av skalaen til 1:1 µm bortsett fra CFT, som vil bli beregnet ved hjelp av den automatiserte ''tykkelseskart''-funksjonen til Heidelberg Eye Explorer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roberto dell'Omo, Prof
- Telefonnummer: 00393317120416
- E-post: roberto.dellomo@unimol.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ciro Costagliola, Prof
- Telefonnummer: 00393683589790
- E-post: ciro.costagliola@unimol.it
Studiesteder
-
-
-
Campobasso, Italia, 86100
- Rekruttering
- University of Molise
-
Ta kontakt med:
- Roberto dell'Omo, Prof
- Telefonnummer: 00393317120416
- E-post: roberto.dellomo@unimol.it
-
Ta kontakt med:
- Ciro Costagliola, Prof
- Telefonnummer: 00393683589790
- E-post: ciro.costagliola@unimol.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- endring av fovealkonturen kan ikke klassifiseres som lamellært eller pseudomakulat hull
- fokalt, veldefinert økt autofluorescenssignal ved fovea
Ekskluderingskriterier:
- intraretinale cyster som ikke er forbundet med brudd på den indre netthinnen
- juxtafoveal telangiektasi
- ring av økt B-FAF
- vitelliforme og pseudovitelliforme lesjoner
- historie med diabetes, retinal veneokklusjon, uveitt, CSR, AMD eller annen retinal sykdom som potensielt er assosiert med intra- eller subretinal væske
- makulær drusen
- historie med submakulær blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom OCT og B-FAF funn
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger av hullenes diameter uttrykt i mikron, på henholdsvis OCT- og B-FAF-bilder, vil bli samlet inn.
Den topografiske korrelasjonen mellom området med økt B-FAF-signal og det tilsvarende området på OCT vil bli undersøkt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom OCT og B-FAF egenskaper og logMAR synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellom sentral foveal tykkelse og logMAR synsskarphet vil bli evaluert
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0004/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på optisk koherenstomografi og blåfundus autofluorescens
-
University of MichiganFullførtAlzheimers sykdom | Frontotemporal demens | Alzheimer demensForente stater