Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig OCT og B-FAF i øynene med endring av foveal kontur

16. januar 2021 oppdatert av: Roberto dell'Omo, University of Molise

Samtidig spektraldomene optisk koherenstomografi og blåfundus autofluorescens i øynene med endring av fovealkonturen

Enkelte endringer av fovealkonturen oppfyller ikke kriteriene fastsatt for definisjon av lamellært makulært hull på grunnlag av optisk koherenstomografi (OCT). Imidlertid kan disse endringene vise et utseende, på blå fundus autofluorescens (B-FAF) avbildning, som minner om lamellært makulært hull.

Målet med studien er å evaluere i detalj disse endringene som registrerer samtidig OCT og B-FAF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle bilder vil bli samlet ved hjelp av Heidelberg Spectralis-systemet (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) i henhold til de forhåndsdefinerte bildebehandlingsprotokollene. Blå-fundus autofluorescens (eksitasjonsbølgelengde ved 488 nm og barrierefilter ved 500 nm) bilder og SD-OCT-bilder vil bli tatt etter pupillutvidelse.

OCT-opptaksprotokollen vil bestå av en sekvens av 37 horisontale seksjoner, med en avstand på 120 µm fra hverandre, som dekker et område på 20° eller 30° horisontalt med 15° vertikalt, og en sekvens av 24 radielle seksjoner registrert i høyoppløsningen (HR) )-modus samtidig med infrarøde (IR) bilder.

I tillegg vil samtidige B-FAF/OCT-bilder tas (horisontale og vertikale OCT-seksjoner, sentrert på fovea og tatt opp i HR-modus).

Den samme OCT/FAF-protokollen vil bli brukt for studieøyet og for det andre øyet.

For studieøyne som har blitt undersøkt tidligere, vil ''Oppfølging''-funksjonen bli brukt i tillegg til den forhåndsspesifiserte protokollen for å evaluere om det har skjedd endringer siden siste skanning.

Flere andre morfologiske egenskaper vil bli analysert ved bruk av OCT-avbildning, inkludert statusen til den bakre cortex, tilstedeværelsen av operculum, integriteten/forstyrrelsen av den ytre begrensende membranen (ELM), ellipsoidsonen (EZ) og den sentrale og minimale foveale tykkelsen (henholdsvis CFT og mFT). Sistnevnte vil bli definert som den tynneste delen av fovea innenfor foveal gropen identifisert ved å undersøke radielle skanninger, mens førstnevnte vil bli målt i forhold til foveal bulens høyeste punkt.

Alle målinger vil bli utført ved hjelp av Spectralis innebygde manuelle skyvelærefunksjon ved høy forstørrelse etter justering av skalaen til 1:1 µm bortsett fra CFT, som vil bli beregnet ved hjelp av den automatiserte ''tykkelseskart''-funksjonen til Heidelberg Eye Explorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

polikliniske pasienter påvirket av endring av fovealkonturen assosiert med økt autofluorescenssignal ved fovea

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • endring av fovealkonturen kan ikke klassifiseres som lamellært eller pseudomakulat hull
  • fokalt, veldefinert økt autofluorescenssignal ved fovea

Ekskluderingskriterier:

  • intraretinale cyster som ikke er forbundet med brudd på den indre netthinnen
  • juxtafoveal telangiektasi
  • ring av økt B-FAF
  • vitelliforme og pseudovitelliforme lesjoner
  • historie med diabetes, retinal veneokklusjon, uveitt, CSR, AMD eller annen retinal sykdom som potensielt er assosiert med intra- eller subretinal væske
  • makulær drusen
  • historie med submakulær blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom OCT og B-FAF funn
Tidsramme: 6 måneder
Målinger av hullenes diameter uttrykt i mikron, på henholdsvis OCT- og B-FAF-bilder, vil bli samlet inn. Den topografiske korrelasjonen mellom området med økt B-FAF-signal og det tilsvarende området på OCT vil bli undersøkt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom OCT og B-FAF egenskaper og logMAR synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellom sentral foveal tykkelse og logMAR synsskarphet vil bli evaluert
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0004/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på optisk koherenstomografi og blåfundus autofluorescens

Abonnere