- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03287648
OCT y B-FAF simultáneos en ojos con alteración del contorno foveal
Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral y autofluorescencia de fondo azul simultáneas en ojos con alteración del contorno foveal
Algunas alteraciones del contorno foveal no cumplen los criterios establecidos para la definición de agujero macular lamelar en base a la tomografía de coherencia óptica (OCT). Sin embargo, estas alteraciones pueden mostrar una apariencia, en imágenes de autofluorescencia de fondo azul (B-FAF), que recuerda al agujero macular lamelar.
El objetivo del estudio es evaluar en detalle estas alteraciones registrando simultáneamente OCT y B-FAF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las imágenes se recopilarán utilizando el sistema Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemania) de acuerdo con los protocolos de imágenes preespecificados. Se obtendrán imágenes de autofluorescencia de fondo azul (longitud de onda de excitación a 488 nm y filtro de barrera a 500 nm) e imágenes SD-OCT después de la dilatación de la pupila.
El protocolo de registro de OCT consistirá en una secuencia de 37 secciones horizontales, espaciadas 120 µm, cubriendo un área de 20° o 30° en horizontal por 15° en vertical, y una secuencia de 24 secciones radiales registradas en alta resolución (HR ) simultáneamente con imágenes infrarrojas (IR).
Además, se adquirirán imágenes B-FAF/OCT simultáneas (secciones OCT horizontales y verticales, centradas en la fóvea y registradas en el modo HR).
Se utilizará el mismo protocolo OCT/FAF para el ojo del estudio y para el otro ojo.
Para los ojos del estudio que se examinaron en el pasado, se utilizará la función "Seguimiento" además del protocolo preespecificado para evaluar si se ha producido algún cambio desde la última exploración.
Se analizarán muchas otras características morfológicas utilizando imágenes OCT, incluido el estado de la corteza posterior, la presencia de opérculo, la integridad/ruptura de la membrana limitante externa (ELM), la zona elipsoide (EZ) y el grosor foveal mínimo y central (CFT y mFT respectivamente). El último se definirá como la parte más delgada de la fóvea dentro de la fosa foveal identificada al examinar exploraciones radiales, mientras que el primero se medirá en relación con el punto más alto de la protuberancia foveal.
Todas las mediciones se realizarán utilizando la función de calibrador manual incorporado de Spectralis con gran aumento después de ajustar la escala a 1:1 µm, excepto CFT, que se calculará utilizando la función automática de "mapa de espesor" del Heidelberg Eye Explorer.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto dell'Omo, Prof
- Número de teléfono: 00393317120416
- Correo electrónico: roberto.dellomo@unimol.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ciro Costagliola, Prof
- Número de teléfono: 00393683589790
- Correo electrónico: ciro.costagliola@unimol.it
Ubicaciones de estudio
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Campobasso, Italia, 86100
- Reclutamiento
- University of Molise
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Contacto:
- Roberto dell'Omo, Prof
- Número de teléfono: 00393317120416
- Correo electrónico: roberto.dellomo@unimol.it
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Contacto:
- Ciro Costagliola, Prof
- Número de teléfono: 00393683589790
- Correo electrónico: ciro.costagliola@unimol.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- alteración del contorno foveal no clasificable como lamelar o pseudo agujero macular
- señal de autofluorescencia aumentada bien definida y focal en la fóvea
Criterio de exclusión:
- quistes intrarretinianos no asociados con ruptura de la retina interna
- telangiectasia yuxtafoveal
- anillo de aumento de B-FAF
- lesiones viteliformes y pseudoviteliformes
- antecedentes de diabetes, oclusión de la vena retiniana, uveítis, CSR, AMD o cualquier otra enfermedad retiniana potencialmente asociada con líquido intra o subretiniano
- drusas maculares
- antecedentes de hemorragia submacular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre los hallazgos de OCT y B-FAF
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se recogerán medidas de los diámetros de los agujeros expresados en micras, en imágenes OCT y B-FAF respectivamente.
Se examinará la correlación topográfica entre el área de aumento de la señal B-FAF y el área correspondiente en OCT.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre las características OCT y B-FAF y la agudeza visual logMAR
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se evaluará la relación entre el grosor foveal central y la agudeza visual logMAR
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0004/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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