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OCT y B-FAF simultáneos en ojos con alteración del contorno foveal

16 de enero de 2021 actualizado por: Roberto dell'Omo, University of Molise

Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral y autofluorescencia de fondo azul simultáneas en ojos con alteración del contorno foveal

Algunas alteraciones del contorno foveal no cumplen los criterios establecidos para la definición de agujero macular lamelar en base a la tomografía de coherencia óptica (OCT). Sin embargo, estas alteraciones pueden mostrar una apariencia, en imágenes de autofluorescencia de fondo azul (B-FAF), que recuerda al agujero macular lamelar.

El objetivo del estudio es evaluar en detalle estas alteraciones registrando simultáneamente OCT y B-FAF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todas las imágenes se recopilarán utilizando el sistema Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemania) de acuerdo con los protocolos de imágenes preespecificados. Se obtendrán imágenes de autofluorescencia de fondo azul (longitud de onda de excitación a 488 nm y filtro de barrera a 500 nm) e imágenes SD-OCT después de la dilatación de la pupila.

El protocolo de registro de OCT consistirá en una secuencia de 37 secciones horizontales, espaciadas 120 µm, cubriendo un área de 20° o 30° en horizontal por 15° en vertical, y una secuencia de 24 secciones radiales registradas en alta resolución (HR ) simultáneamente con imágenes infrarrojas (IR).

Además, se adquirirán imágenes B-FAF/OCT simultáneas (secciones OCT horizontales y verticales, centradas en la fóvea y registradas en el modo HR).

Se utilizará el mismo protocolo OCT/FAF para el ojo del estudio y para el otro ojo.

Para los ojos del estudio que se examinaron en el pasado, se utilizará la función "Seguimiento" además del protocolo preespecificado para evaluar si se ha producido algún cambio desde la última exploración.

Se analizarán muchas otras características morfológicas utilizando imágenes OCT, incluido el estado de la corteza posterior, la presencia de opérculo, la integridad/ruptura de la membrana limitante externa (ELM), la zona elipsoide (EZ) y el grosor foveal mínimo y central (CFT y mFT respectivamente). El último se definirá como la parte más delgada de la fóvea dentro de la fosa foveal identificada al examinar exploraciones radiales, mientras que el primero se medirá en relación con el punto más alto de la protuberancia foveal.

Todas las mediciones se realizarán utilizando la función de calibrador manual incorporado de Spectralis con gran aumento después de ajustar la escala a 1:1 µm, excepto CFT, que se calculará utilizando la función automática de "mapa de espesor" del Heidelberg Eye Explorer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Campobasso, Italia, 86100
        • Reclutamiento
        • University of Molise
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes ambulatorios afectados por alteración del contorno foveal asociado a aumento de la señal de autofluorescencia en la fóvea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • alteración del contorno foveal no clasificable como lamelar o pseudo agujero macular
  • señal de autofluorescencia aumentada bien definida y focal en la fóvea

Criterio de exclusión:

  • quistes intrarretinianos no asociados con ruptura de la retina interna
  • telangiectasia yuxtafoveal
  • anillo de aumento de B-FAF
  • lesiones viteliformes y pseudoviteliformes
  • antecedentes de diabetes, oclusión de la vena retiniana, uveítis, CSR, AMD o cualquier otra enfermedad retiniana potencialmente asociada con líquido intra o subretiniano
  • drusas maculares
  • antecedentes de hemorragia submacular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre los hallazgos de OCT y B-FAF
Periodo de tiempo: 6 meses
Se recogerán medidas de los diámetros de los agujeros expresados ​​en micras, en imágenes OCT y B-FAF respectivamente. Se examinará la correlación topográfica entre el área de aumento de la señal B-FAF y el área correspondiente en OCT.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre las características OCT y B-FAF y la agudeza visual logMAR
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará la relación entre el grosor foveal central y la agudeza visual logMAR
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0004/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agujero macular lamelar

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