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심부전 환자의 삶의 질 향상

2022년 5월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver

심부전이 있는 외래 환자의 삶의 질 개선: 두 팔 무작위 대조 시험

이 연구는 안정적인 심부전(HF)이 있는 외래 환자의 삶의 질(QoL)을 개선하기 위한 전화 전달 문제 해결 치료(PST)의 효능을 테스트하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전(HF)은 모든 심혈관 질환의 말기 단계이며 이환율, 사망률 및 경제적 비용 측면에서 미국에서 막대한 부담을 줍니다. 이러한 비용을 억제하고 심부전 관리의 복잡성을 해결하기 위해 질병 관리 프로그램이 개발되었지만 이러한 프로그램에 대한 평가는 모호한 결과를 낳았습니다.

이 연구를 통해 조사관은 다음을 계획합니다. (1) 수율, 유지, 환자 수용 및 환자 만족도의 추정치를 획득하여 HF 및 감소된 QoL이 있는 외래 환자를 위한 전화 전달 PST의 타당성을 결정합니다. (2) 전화로 전달되는 PST가 8주 동안 전화로 전달되는 시간 관리보다 QoL의 더 큰 개선과 연관되는지 여부를 결정하기 위해; (3) 전화로 전달되는 PST가 8주 동안 전화로 전달되는 시간 관리보다 우울 증상의 더 큰 감소 및/또는 자기효능감 또는 객관적으로 평가된 일일 신체 활동의 더 큰 개선과 관련이 있는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외래환자
  • 나이 > 21
  • 난청 증상을 보임(NYHA Class II 또는 III)
  • 좌심실 박출률(LVEF) >= 40%
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 요약 점수 < 60

제외 기준:

  • 영어를 할 수 없습니다
  • 전화 액세스 부족
  • 무작위 배정을 원하지 않거나
  • 수험기간 이용불가
  • 심장 이식 대기 중(장기 공유 연합 네트워크 상태 1A 또는 1B), 또는
  • 계획된(6개월 이내) 심장 수술
  • 치매를 나타내는 인지 장애

  • 최근(3개월)

    • 급성 심근 경색,
    • 심장 보상 부전, 또는
    • HF 관련 입원.
  • 정맥 수축성 약물 사용
  • 보조 순환 장치 사용
  • 동반 질환(예: 악성 종양)으로 인해 기대 수명이 크게 감소함
  • 현재 정신 건강 상담을 받고 있습니다.

  • 역사:

    • 양극성 장애,
    • 정신병, 또는
    • 약물 남용/의존
  • 심한 우울 증상 또는 자살 경향

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 문제 해결 치료
문제 해결 치료는 문제 해결 기술을 향상시키기 위한 구조적이지만 유연한 형태의 인지 행동 심리 치료입니다.
행동: 문제 해결 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 시간 관리
시간 관리는 창의성을 높이기 위한 구조적이지만 유연한 개입입니다.
행동: 시간 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kansas City 심근병증 설문지의 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory의 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
Beck Depression Inventory는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자기 보고식 목록으로, 우울증의 중증도를 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리 측정 테스트 중 하나입니다.
1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan A Shaffer, PhD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-1619

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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