Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości życia w niewydolności serca

2 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Poprawa jakości życia pacjentów ambulatoryjnych z niewydolnością serca: dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie badawcze zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia skuteczności telefonicznego leczenia rozwiązywania problemów (PST) w celu poprawy jakości życia (QoL) pacjentów ambulatoryjnych ze stabilną niewydolnością serca (HF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest końcowym etapem wszystkich chorób sercowo-naczyniowych i stanowi ogromne obciążenie w Stanach Zjednoczonych pod względem zachorowalności, śmiertelności i kosztów ekonomicznych. Chociaż programy zarządzania chorobą zostały opracowane w celu ograniczenia tych kosztów i rozwiązania złożoności zarządzania HF, oceny tych programów dały niejednoznaczne wyniki.

W tym badaniu badacze planują: (1) określić wykonalność telefonicznego PST dla pacjentów ambulatoryjnych z HF i obniżoną jakością życia poprzez uzyskanie szacunków wydajności, retencji, akceptacji pacjenta i zadowolenia pacjenta; (2) ustalenie, czy PST dostarczane przez telefon są związane z większą poprawą jakości życia niż zarządzanie czasem przez telefon w ciągu 8 tygodni; oraz (3) ustalenie, czy test PST realizowany przez telefon wiąże się z większą redukcją objawów depresyjnych i/lub większą poprawą poczucia własnej skuteczności lub obiektywnie ocenianej codziennej aktywności fizycznej w porównaniu z zarządzaniem czasem przez telefon w ciągu 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent dochodzący
  • Wiek > 21 lat
  • Wykazuje objawy niewydolności słuchu (klasa II lub III wg NYHA)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 40%
  • Sumaryczny wynik kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) < 60

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi po angielsku
  • Brak dostępu do telefonu
  • Niechęć do randomizacji lub
  • Niedostępne w okresie studiów
  • Oczekiwanie na przeszczep serca (United Network for Organ Sharing Status 1A lub 1B) lub
  • Planowana (w ciągu 6 miesięcy) operacja kardiochirurgiczna
  • Zaburzenia funkcji poznawczych wskazujące na demencję

  • Ostatnie (3 miesiące)

    • ostry zawał mięśnia sercowego,
    • dekompensacja serca lub
    • Hospitalizacja związana z HF.
  • Zastosuj dożylne leki inotropowe
  • Użyj wspomagającego urządzenia do krążenia
  • Znacząco skrócona oczekiwana długość życia z powodu chorób współistniejących (np. Nowotwór złośliwy)
  • Obecnie korzysta z poradnictwa w zakresie zdrowia psychicznego;

  • Historia:

    • zaburzenie afektywne dwubiegunowe,
    • psychoza lub
    • nadużywanie/uzależnienie
  • Ciężkie objawy depresyjne lub myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie rozwiązujące problemy
Terapia rozwiązywania problemów to ustrukturyzowana, ale elastyczna forma psychoterapii poznawczo-behawioralnej, której celem jest zwiększenie umiejętności rozwiązywania problemów.
Behawioralne: Leczenie rozwiązujące problemy
ACTIVE_COMPARATOR: Zarządzanie czasem
Zarządzanie czasem to ustrukturyzowana, ale elastyczna interwencja mająca na celu zwiększenie kreatywności.
Behawioralne: Zarządzanie czasem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego wypełniania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, jednego z najczęściej stosowanych testów psychometrycznych do pomiaru nasilenia depresji.
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan A Shaffer, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-1619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Leczenie rozwiązujące problemy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj