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Migliorare la qualità della vita nello scompenso cardiaco

2 maggio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Miglioramento della qualità della vita nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca: uno studio controllato randomizzato a due bracci

Questo studio di ricerca è stato progettato per testare l'efficacia del trattamento per la risoluzione dei problemi (PST) fornito telefonicamente per migliorare la qualità della vita (QoL) nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca stabile (HF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è lo stadio terminale di tutte le malattie cardiovascolari e impone un onere enorme negli Stati Uniti in termini di morbilità, mortalità e costo economico. Sebbene siano stati sviluppati programmi di gestione della malattia per contenere questi costi e affrontare le complessità della gestione dello scompenso cardiaco, le valutazioni di questi programmi hanno prodotto risultati equivoci.

Con questo studio gli investigatori intendono: (1) determinare la fattibilità del PST fornito telefonicamente per i pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco e QoL ridotta ottenendo stime di resa, ritenzione, accettazione del paziente e soddisfazione del paziente; (2) determinare se il PST erogato telefonicamente è associato a maggiori miglioramenti nella QoL rispetto alla gestione del tempo erogata telefonicamente nell'arco di 8 settimane; e (3) per determinare se il PST somministrato per telefono è associato a maggiori riduzioni dei sintomi depressivi e/o maggiori miglioramenti nell'autoefficacia o all'attività fisica quotidiana valutata oggettivamente rispetto alla gestione del tempo fornita per telefono nell'arco di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale
  • Età > 21
  • Presenta sintomi di insufficienza uditiva (classe NYHA II o III)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 40%
  • Punteggio sommario del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) < 60

Criteri di esclusione:

  • Non posso parlare inglese
  • Mancanza di accesso telefonico
  • Non disposto a essere randomizzato, o
  • Non disponibile per il periodo di studio
  • In attesa di un trapianto di cuore (United Network for Organ Sharing Status 1A o 1B), o
  • Cardiochirurgia pianificata (entro 6 mesi).
  • Compromissione cognitiva indicativa di demenza

  • Recente (3 mesi)

    • infarto miocardico acuto,
    • scompenso cardiaco o
    • Ricovero per scompenso cardiaco.
  • Usa farmaci inotropi per via endovenosa
  • Utilizzare un dispositivo circolatorio assistito
  • Aspettativa di vita significativamente ridotta a causa di comorbilità (ad esempio, malignità)
  • Attualmente riceve consulenza sulla salute mentale;

  • Una storia di:

    • disturbo bipolare,
    • psicosi, o
    • abuso/dipendenza da sostanze
  • Gravi sintomi depressivi o suicidalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento per la risoluzione dei problemi
Il trattamento per la risoluzione dei problemi è una forma strutturata, ma flessibile, di psicoterapia cognitivo-comportamentale volta ad aumentare le capacità di risoluzione dei problemi.
Comportamentale: Trattamento per la risoluzione dei problemi
ACTIVE_COMPARATORE: Gestione del tempo
Il Time Management è un intervento strutturato, ma flessibile, destinato ad aumentare la creatività.
Comportamentale: Gestione del tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita.
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi
Il Beck Depression Inventory è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno dei test psicometrici più utilizzati per misurare la gravità della depressione.
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan A Shaffer, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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