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Améliorer la qualité de vie dans l'insuffisance cardiaque

2 mai 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Améliorer la qualité de vie des patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque : un essai contrôlé randomisé à deux bras

Cette étude de recherche a été conçue pour tester l'efficacité du traitement de résolution de problèmes (PST) délivré par téléphone pour améliorer la qualité de vie (QoL) chez les patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque stable (IC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) est la phase terminale de toutes les maladies cardiovasculaires, et elle impose un énorme fardeau aux États-Unis en termes de morbidité, de mortalité et de coût économique. Bien que des programmes de gestion des maladies aient été développés pour réduire ces coûts et répondre aux complexités de la gestion de l'IC, les évaluations de ces programmes ont donné des résultats équivoques.

Avec cette étude, les enquêteurs prévoient : (1) de déterminer la faisabilité de la PST par téléphone pour les patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque et de qualité de vie réduite en obtenant des estimations de rendement, de rétention, d'acceptation des patients et de satisfaction des patients ; (2) pour déterminer si la PST délivrée par téléphone est associée à de plus grandes améliorations de la qualité de vie que la gestion du temps délivrée par téléphone sur 8 semaines ; et (3) pour déterminer si la PST délivrée par téléphone est associée à des réductions plus importantes des symptômes dépressifs et/ou à de plus grandes améliorations de l'auto-efficacité ou de l'activité physique quotidienne objectivement évaluée que la gestion du temps délivrée par téléphone sur 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ambulatoire
  • Âge > 21
  • Présente des symptômes d'insuffisance auditive (NYHA Classe II ou III)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >= 40 %
  • Score récapitulatif du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) < 60

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas anglais
  • Manque d'accès au téléphone
  • Ne veut pas être randomisé, ou
  • Indisponible pour la période d'études
  • En attente d'une transplantation cardiaque (United Network for Organ Sharing Status 1A ou 1B), ou
  • Chirurgie cardiaque prévue (dans les 6 mois)
  • Trouble cognitif révélateur de démence

  • Récent (3 mois)

    • infarctus aigu du myocarde,
    • décompensation cardiaque, ou
    • Hospitalisation liée à l'IC.
  • Utiliser des médicaments inotropes par voie intraveineuse
  • Utiliser un appareil circulatoire d'assistance
  • Espérance de vie considérablement réduite en raison de la comorbidité (p. ex., malignité)
  • Reçoit actuellement des conseils en santé mentale ;

  • Une histoire de :

    • trouble bipolaire,
    • psychose ou
    • toxicomanie/dépendance
  • Symptômes dépressifs graves ou tendances suicidaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement de résolution de problèmes
Le traitement de résolution de problèmes est une forme structurée, mais flexible, de psychothérapie cognitivo-comportementale destinée à accroître les compétences en résolution de problèmes.
Comportemental: Traitement de résolution de problèmes
ACTIVE_COMPARATOR: Gestion du temps
La gestion du temps est une intervention structurée, mais flexible, destinée à accroître la créativité.
Comportemental: Gestion du temps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument auto-administré de 23 questions qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie.
1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois
L'inventaire de dépression de Beck est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, l'un des tests psychométriques les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression.
1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan A Shaffer, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

24 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-1619

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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