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Verbesserung der Lebensqualität bei Herzinsuffizienz

2. Mai 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verbesserung der Lebensqualität bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz: Eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie

Diese Forschungsstudie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit einer telefonisch durchgeführten Problemlösungsbehandlung (PST) zur Verbesserung der Lebensqualität (QoL) bei ambulanten Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz (HF) zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist das Endstadium aller Herz-Kreislauf-Erkrankungen und stellt in den Vereinigten Staaten eine enorme Belastung in Bezug auf Morbidität, Mortalität und wirtschaftliche Kosten dar. Obwohl Disease-Management-Programme entwickelt wurden, um diese Kosten einzudämmen und die Komplexität des Herzinsuffizienz-Managements anzugehen, haben Bewertungen dieser Programme zweideutige Ergebnisse erbracht.

Mit dieser Studie beabsichtigen die Forscher: (1) die Durchführbarkeit von per Telefon verabreichter PST für ambulante Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter QoL zu bestimmen, indem sie Schätzungen zu Ausbeute, Retention, Patientenakzeptanz und Patientenzufriedenheit erhalten; (2) um festzustellen, ob telefonisch bereitgestelltes PST mit größeren Verbesserungen der QoL verbunden ist als telefonisch bereitgestelltes Zeitmanagement über 8 Wochen; und (3) um zu bestimmen, ob telefonisch bereitgestelltes PST mit einer stärkeren Verringerung der depressiven Symptome und/oder größeren Verbesserungen der Selbstwirksamkeit oder objektiv bewerteten täglichen körperlichen Aktivität verbunden ist als telefonisch bereitgestelltes Zeitmanagement über 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Alter > 21
  • Zeigt Symptome von Hörversagen (NYHA Klasse II oder III)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 40 %
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Gesamtpunktzahl < 60

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen
  • Telefonischer Zugang fehlt
  • Unwillig, randomisiert zu werden, oder
  • Während der Studienzeit nicht verfügbar
  • Warten auf eine Herztransplantation (United Network for Organ Sharing Status 1A oder 1B) oder
  • Geplante (innerhalb von 6 Monaten) Herzchirurgie
  • Kognitive Beeinträchtigung, die auf Demenz hinweist

  • Kürzlich (3 Monate)

    • akuter Myokardinfarkt,
    • Herzdekompensation bzw
    • HF-bedingter Krankenhausaufenthalt.
  • Verwenden Sie intravenöse inotrope Medikamente
  • Verwenden Sie ein unterstützendes Kreislaufgerät
  • Signifikant reduzierte Lebenserwartung aufgrund von Komorbidität (z. B. Malignität)
  • Derzeit in psychologischer Beratung;

  • Eine Geschichte von:

    • bipolare Störung,
    • Psychose bzw
    • Drogenmissbrauch/Abhängigkeit
  • Schwere depressive Symptome oder Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Problemlösende Behandlung
Die Problemlösungsbehandlung ist eine strukturierte, aber flexible Form der kognitiven Verhaltenspsychotherapie, die darauf abzielt, die Fähigkeiten zur Problemlösung zu verbessern.
Verhalten: Problemlösende Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zeiteinteilung
Zeitmanagement ist eine strukturierte und dennoch flexible Intervention zur Steigerung der Kreativität.
Verhalten: Zeiteinteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ist ein 23-Punkte-Instrument zur Selbstanwendung, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate
Das Beck Depression Inventory ist ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Inventar zur Selbsteinschätzung, einer der am häufigsten verwendeten psychometrischen Tests zur Messung der Schwere einer Depression.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan A Shaffer, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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