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心不全における生活の質の改善

2022年5月2日 更新者:University of Colorado, Denver

心不全の外来患者の生活の質を改善する: 二群の無作為化対照試験

この調査研究は、安定性心不全 (HF) の外来患者の生活の質 (QoL) を改善するための電話による問題解決治療 (PST) の有効性をテストするために設計されました。

調査の概要

詳細な説明

心不全 (HF) は、すべての心血管疾患の末期であり、罹患率、死亡率、および経済的コストの点で、米国では大きな負担となっています。 これらのコストを抑え、心不全管理の複雑さに対処するために疾患管理プログラムが開発されてきましたが、これらのプログラムの評価はあいまいな結果をもたらしました。

この研究により、治験責任医師は次のことを計画しています。(1) 収量、維持率、患者の受け入れ、および患者の満足度の推定値を取得することにより、HF および QoL の低下した外来患者に対する電話配信 PST の実現可能性を判断する。 (2) 電話で提供された PST が、8 週間にわたって電話で提供された時間管理よりも QoL の大幅な改善に関連しているかどうかを判断すること。 (3) 電話で提供された PST が、8 週間にわたって電話で提供された時間管理よりも、抑うつ症状の大幅な軽減および/または自己効力感の大幅な改善、または客観的に評価された日常の身体活動と関連しているかどうかを判断すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来
  • 年齢 > 21
  • 難聴の症状を示す (NYHA クラス II または III)
  • 左心室駆出率 (LVEF) >= 40%
  • カンザスシティー心筋症アンケート (KCCQ) サマリースコア < 60

除外基準:

  • 英語が話せない
  • 電話が使えない
  • 無作為化を望まない、または
  • 受講期間中は利用不可
  • 心臓移植を待っている (United Network for Organ Sharing Status 1A または 1B)、または
  • -計画された(6か月以内に)心臓手術
  • 認知症を示す認知障害
  • 最近 (3 か月)

    • 急性心筋梗塞、
    • 心臓代償不全、または
    • 心不全関連の入院。
  • 静脈内強心薬を使用する
  • 補助循環装置を使用する
  • 併存疾患(悪性腫瘍など)による平均余命の大幅な短縮
  • 現在、メンタルヘルスカウンセリングを受けています。
  • 以下の履歴:

    • 双極性障害、
    • 精神病、または
    • 薬物乱用/依存
  • 重度の抑うつ症状または自殺傾向

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:問題解決治療
問題解決治療は、問題解決スキルを向上させることを目的とした、構造化された柔軟な形態の認知行動心理療法です。
ACTIVE_COMPARATOR:時間管理
時間管理は、創造性を高めることを目的とした、構造化された柔軟な介入です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティ心筋症アンケートの変更
時間枠:1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理式の手段です。
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリの変化
時間枠:1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月
Beck Depression Inventory は、21 の質問からなる複数選択式の自己申告型のインベントリであり、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている心理測定テストの 1 つです。
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan A Shaffer, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年4月24日

研究の完了 (実際)

2017年4月24日

試験登録日

最初に提出

2017年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月2日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-1619

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

問題解決治療の臨床試験

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