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Melhorando a qualidade de vida na insuficiência cardíaca

2 de maio de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

Melhorando a qualidade de vida em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca: um estudo controlado randomizado de dois braços

Este estudo de pesquisa foi projetado para testar a eficácia do tratamento de resolução de problemas (PST) fornecido por telefone para melhorar a qualidade de vida (QoL) em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca (IC) estável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é o estágio final de todas as doenças cardiovasculares e impõe um fardo enorme nos Estados Unidos em termos de morbidade, mortalidade e custo econômico. Embora programas de gerenciamento de doenças tenham sido desenvolvidos para reduzir esses custos e abordar as complexidades do gerenciamento de IC, as avaliações desses programas produziram resultados ambíguos.

Com este estudo, os investigadores planejam: (1) determinar a viabilidade de PST por telefone para pacientes ambulatoriais com IC e qualidade de vida reduzida, obtendo estimativas de rendimento, retenção, aceitação e satisfação do paciente; (2) determinar se o PST fornecido por telefone está associado a maiores melhorias na qualidade de vida do que o gerenciamento de tempo fornecido por telefone durante 8 semanas; e (3) determinar se o PST entregue por telefone está associado a maiores reduções nos sintomas depressivos e/ou maiores melhorias na autoeficácia ou na atividade física diária avaliada objetivamente do que o gerenciamento de tempo entregue por telefone durante 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ambulatorial
  • Idade > 21
  • Exibe sintomas de insuficiência auditiva (NYHA Classe II ou III)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >= 40%
  • Pontuação resumida do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) < 60

Critério de exclusão:

  • Nao posso falar inglês
  • Falta acesso telefônico
  • Não querendo ser randomizado, ou
  • Indisponível para o período de estudo
  • Aguardando um transplante de coração (United Network for Organ Sharing Status 1A ou 1B), ou
  • Cirurgia cardíaca planejada (dentro de 6 meses)
  • Comprometimento cognitivo indicativo de demência

  • Recentes (3 meses)

    • infarto agudo do miocárdio,
    • descompensação cardíaca ou
    • Hospitalização relacionada à IC.
  • Usar medicação inotrópica intravenosa
  • Use um dispositivo circulatório auxiliar
  • Expectativa de vida significativamente reduzida devido a comorbidade (por exemplo, malignidade)
  • Atualmente recebendo aconselhamento de saúde mental;

  • Uma história de:

    • transtorno bipolar,
    • psicose, ou
    • abuso/dependência de substâncias
  • Sintomas depressivos graves ou tendências suicidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento de Resolução de Problemas
O Tratamento de Resolução de Problemas é uma forma estruturada, mas flexível, de psicoterapia cognitivo-comportamental destinada a aumentar as habilidades de resolução de problemas.
Comportamental: Tratamento de Resolução de Problemas
ACTIVE_COMPARATOR: Gerenciamento de tempo
A Gestão do Tempo é uma intervenção estruturada, mas flexível, destinada a aumentar a criatividade.
Comportamental: Gerenciamento de tempo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudanças recentes), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
O Inventário de Depressão de Beck é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha, um dos testes psicométricos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão.
1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan A Shaffer, PhD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

24 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

24 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-1619

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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