Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de kwaliteit van leven bij hartfalen

2 mei 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Verbetering van de kwaliteit van leven bij poliklinische patiënten met hartfalen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen

Deze onderzoeksstudie is opgezet om de werkzaamheid te testen van telefonisch geleverde probleemoplossende behandeling (PST) voor het verbeteren van de kwaliteit van leven (QoL) bij poliklinische patiënten met stabiel hartfalen (HF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is het eindstadium van alle hart- en vaatziekten, en het legt een enorme last op in de Verenigde Staten in termen van morbiditeit, mortaliteit en economische kosten. Hoewel disease management-programma's zijn ontwikkeld om deze kosten te beperken en de complexiteit van HF-management aan te pakken, hebben evaluaties van deze programma's twijfelachtige resultaten opgeleverd.

Met deze studie zijn de onderzoekers van plan om: (1) de haalbaarheid van telefonische PST te bepalen voor poliklinische patiënten met HF en verminderde kwaliteit van leven door schattingen te verkrijgen van opbrengst, retentie, patiëntacceptatie en patiënttevredenheid; (2) om te bepalen of telefonisch geleverde PST wordt geassocieerd met grotere verbeteringen in KvL dan telefonisch geleverde Time Management gedurende 8 weken; en (3) om te bepalen of via de telefoon geleverde PST gepaard gaat met een grotere vermindering van depressieve symptomen en/of grotere verbeteringen in zelfeffectiviteit of objectief beoordeelde dagelijkse fysieke activiteit dan via de telefoon geleverde Time Management gedurende 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulant
  • Leeftijd > 21
  • Vertoont symptomen van gehoorfalen (NYHA klasse II of III)
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= 40%
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) samenvattingsscore < 60

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels spreken
  • Gebrek aan telefonische toegang
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden, of
  • Niet beschikbaar voor de studieperiode
  • In afwachting van een harttransplantatie (United Network for Organ Sharing Status 1A of 1B), of
  • Geplande (binnen 6 maanden) hartoperatie
  • Cognitieve stoornissen die wijzen op dementie

  • Recent (3 maanden)

    • acuut myocardinfarct,
    • cardiale decompensatie, of
    • HF-gerelateerde ziekenhuisopname.
  • Gebruik intraveneuze inotrope medicatie
  • Gebruik een hulpmiddel voor de bloedsomloop
  • Aanzienlijk verminderde levensverwachting als gevolg van comorbiditeit (bijv. maligniteit)
  • Momenteel onder begeleiding van geestelijke gezondheid;

  • Een geschiedenis van:

    • bipolaire stoornis,
    • psychose, of
    • middelenmisbruik/afhankelijkheid
  • Ernstige depressieve symptomen of suïcidaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probleemoplossende behandeling
Probleemoplossende behandeling is een gestructureerde maar flexibele vorm van cognitieve gedragstherapie die bedoeld is om het probleemoplossend vermogen te vergroten.
Gedragsmatig: Probleemoplossende behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Tijdsbeheer
Time Management is een gestructureerde maar flexibele interventie die bedoeld is om de creativiteit te vergroten.
Gedragsmatig: Tijdsbeheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een 23-item, zelf-toegediend instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, self-efficacy en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert.
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden
De Beck Depression Inventory is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen, een van de meest gebruikte psychometrische tests voor het meten van de ernst van depressie.
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan A Shaffer, PhD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-1619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Probleemoplossende behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren