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Mejora de la calidad de vida en la insuficiencia cardíaca

2 de mayo de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Mejora de la calidad de vida en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca: un ensayo controlado aleatorio de dos brazos

Este estudio de investigación ha sido diseñado para probar la eficacia del tratamiento de resolución de problemas (PST) administrado por teléfono para mejorar la calidad de vida (QoL) en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca (IC) estable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca (IC) es la etapa final de todas las enfermedades cardiovasculares e impone una enorme carga en los Estados Unidos en términos de morbilidad, mortalidad y costo económico. Aunque se han desarrollado programas de manejo de enfermedades para reducir estos costos y abordar las complejidades del manejo de la IC, las evaluaciones de estos programas han arrojado resultados equívocos.

Con este estudio, los investigadores planean: (1) determinar la viabilidad de PST por teléfono para pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca y calidad de vida reducida mediante la obtención de estimaciones de rendimiento, retención, aceptación del paciente y satisfacción del paciente; (2) determinar si el PST por teléfono se asocia con mayores mejoras en la CdV que la gestión del tiempo por teléfono durante 8 semanas; y (3) determinar si la PST por teléfono se asocia con mayores reducciones en los síntomas depresivos y/o mayores mejoras en la autoeficacia o la actividad física diaria evaluada objetivamente que la gestión del tiempo por teléfono durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente externo
  • Edad > 21
  • Muestra síntomas de insuficiencia auditiva (NYHA Clase II o III)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) >= 40%
  • Puntaje resumido del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) < 60

Criterio de exclusión:

  • No puedo hablar ingles
  • Carecen de acceso telefónico
  • No está dispuesto a ser aleatorizado, o
  • No disponible para el período de estudio
  • En espera de un trasplante de corazón (United Network for Organ Sharing Status 1A o 1B), o
  • Cirugía cardíaca planificada (dentro de los 6 meses)
  • Deterioro cognitivo indicativo de demencia

  • Reciente (3 meses)

    • infarto agudo del miocardio,
    • descompensación cardíaca, o
    • hospitalización relacionada con IC.
  • Usar medicación inotrópica intravenosa.
  • Usar un dispositivo de asistencia circulatoria
  • Esperanza de vida significativamente reducida debido a comorbilidad (por ejemplo, malignidad)
  • Actualmente recibiendo consejería de salud mental;

  • Una historia de:

    • trastorno bipolar,
    • psicosis, o
    • abuso/dependencia de sustancias
  • Síntomas depresivos severos o tendencias suicidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento de resolución de problemas
El tratamiento de resolución de problemas es una forma estructurada, pero flexible, de psicoterapia cognitivo-conductual destinada a aumentar las habilidades de resolución de problemas.
Conductual: Tratamiento de resolución de problemas
COMPARADOR_ACTIVO: Gestión del tiempo
La gestión del tiempo es una intervención estructurada, pero flexible, destinada a aumentar la creatividad.
Conductual: Gestión del tiempo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 elementos que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
El Inventario de depresión de Beck es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, una de las pruebas psicométricas más utilizadas para medir la gravedad de la depresión.
1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan A Shaffer, PhD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-1619

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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